Artigo: Propostas para o registro de medicamentos inaladores genéricos

medicamento inalatorio


As estratégias e os desafios ao registro de genéricos para os medicamentos administrados por inalação - no Brasil, União Europeia, Estados Unidos, Rússia e Índia - estão em um artigo publicado na edição mais recente da revista da associação americana de cientistas farmacêuticos, do inglês Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), do mês de maio.

Os onze autores do artigo “As abordagens regulatórias para aprovação de medicamentos genéricos para produtos administrados pela via inalatória oral” publicado na revista da AAPS são, em sua maioria, do quadro das agências reguladoras de seus países, entre eles o coordenador de Equivalência Terapêutica da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos.

“A relevância deste artigo é estimular a discussão científica sobre a equivalência terapêutica de medicamento inalatório e insere a Anvisa num contexto internacional de debate sobre esse assunto que é muito importante para o País, tendo em vista a inclusão destes produtos no programa Farmácia Popular”, explicou Gustavo Mendes.

Os autores se reuniram durante do último encontro bianual realizado pelo consórcio internacional de regulação e ciência para medicamentos em aerossol, do inglês International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation & Science (IPAC-RS), realizado em março de 2014 na cidade de Orlando, no estado da Flórida (EUA), que contou com a participação de representantes da Anvisa.

Segundo Mendes, uma das dificuldades para mensurar a equivalência de segurança, eficácia e qualidade do genérico em relação ao medicamento de referência é o momento de aferir quanto do princípio ativo permanece no plasma do paciente após a inalação, para estabelecer a comparação com o produto de referência.

Como a porta de entrada dos medicamentos são as vias aéreas, a maior concentração do medicamento fica nos pulmões, mas o teste é realizado com o plasma sanguíneo. “Há uma falta de harmonização científica neste campo para demonstrar a equivalência terapêutica entre genérico e medicamento de referência”.

Um ponto citado pelo coordenador de Bioequivalência, Gustavo Mendes, é a infinidade de dispositivos existentes no mercado para inalação dos medicamentos, o que demandaria muito empenho das autoridades regulatórias para estabelecer a comparação. Há produtos que são discos com o princípio ativo mobilizado por gatilho, outros são administrados com nebulizador, há ainda os sprays e os aerossóis, entre outras formas farmacêuticas.

“Outro desafio é o que é medicamento genérico e medicamento de referência para este tipo de produto, uma vez que nos diferentes países esses conceitos podem ser entendidos de maneira bastante distinta”, afirmou Mendes.

O artigo sugere que o desenvolvimento científico relativo às técnicas de análise para esse tipo de método analítico dos genéricos dos inaladores podem ser melhor estudados e aprimorados nestes países que representam, por sua importância econômica e pela expressiva densidade populacional, uma parte substancial do mercado produtor e consumidor dos medicamentos administrados por inalação.

Os autores propõem ainda que as diferentes agências reguladoras desenvolvam seus guias com as exigências que devem ser cumpridas pelos produtores de genéricos. No Brasil, ainda não há esta referência mas o tema faz parte da Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2015-2014. É o item 334.8 “Provas de Equivalência Farmacêutica para Medicamentos na Forma de Sprays e Aerossóis Nasais de Dose Controlada”.

Para Gustavo Mendes, “esse artigo sugere que estas discrepâncias entre os países são oportunidades de a comunidade científica e a regulatória colaborarem para abordagens de avaliação mais alinhadas e consistentes”.

A importância deste artigo pode ser medida pela repercussão que terá no tratamento de doenças pulmonares crônicas. Se considerarmos apenas uma doença respiratória tratada com inaladores de uso contínuo, a asma acomete 10% da população brasileira. Mas há outras condições como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC),intimamente relacionada ao tabagismo e aSilicose, que ataca os pulmões por exposição continuada à sílica.

Fonte: Anvisa