Rastreabilidade: Do começo ao fim, seguindo a pista

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Ao longo do tempo o grande desafio das autoridades regulatórias, especialmente na área farmacêutica, é fazer garantir a qualidade, pureza e eficiência dos produtos colocados no mercado.

Em vários países a discussão sobre ferramentas para garantir um rápido e eficiente recolhimento de produtos e o combate a falsificação veem sendo discutidos por décadas.

Estas ações regulatórias são cada vez mais rigorosas, impondo uma legislação rígida e cada vez mais sofisticada, para garantir o combate à falsificação e assegurar a qualidade de produtos farmacêuticos.

Neste grande esforço, embora a RDC 320/2002 já avaliasse o fluxo de medicamentos dentro da cadeia de distribuição legalmente estabelecida, a autoridade regulatória brasileira, ANVISA, emitiu em 2013 a RDC 54, que estabelece os mecanismos para a implantação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - criado pela lei 11903/2009) e também dispõe sobre a movimentação na cadeia de distribuição desde a etapa inicial de fabricação até o ponto final de sua distribuição.

A concepção desse sistema é garantir a total rastreabilidade de cada unidade produtiva, ou seja, uma unidade produzida terá uma identificação única representando o código do fabricante (licença regulatória), um número serial, data de validade e o número do lote. Com essa informação poderemos dizer que uma determinada unidade foi produzida na fábrica A, enviada para a distribuidora B que, a entregou à farmácia X e, toda essa informação poderá ser verificada no ponto de venda pelo consumidor final.

O que é, como funciona o sistema

1. Serialização
Ato de marcar cada unidade de um lote, tornando-a única em relação às outras unidades do lote de medicamento.

2. Rastreamento
Conjunto de processos sistêmicos, software, que informa por onde cada unidade serial passou

3. IUM (Identificador Único de Medicamento)
Série de caracteres numéricos, alfanuméricos ou especiais que identifiquem cada unidade especifica de medicamento

4. Número Serial
Número individual, contido no IUM, não repetitivo, de 13 dígitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada

A tecnologia definida para hospedar estes dados de rastreabilidade foi o código de barras bidimensional Datamatrix, que é um padrão globalmente usado, permitindo armazenar informações sobre o produto, sendo uma espécie de “CPF” para cada unidade de medicamento produzida. Essas informações, estabelecidas pela RDC 54/2013, são o número de registro regulatório, o número serial, a data de validade e o número de lote.

Deverão ser utilizados leitores específicos para a leitura e captura deste código Datamatrix, conforme normas estabelecidas. Nas caixas de transporte serão usados códigos de barra lineares que deverão conter todos os IUM contidos naquela caixa, comprovados via sistemas informatizados.

A Instrução Normativa 06/2014 estabelece as bases para que cada elo da cadeia de distribuição seja integrado para a implantação do SNCM.

A responsabilidade pela implementação de procedimentos operacionais do SNCM será de toda a cadeia, ou seja, detentores do registro de medicamentos (fabricantes), distribuidoras, varejistas (farmácias / drogarias) e unidades dispensadoras públicas e privadas (hospitais, clinicas, posto de saúde; por exemplo).

Caso a caixa de transporte tenha sido manipulada, por exemplo em uma distribuidora, deverá ser feita a leitura e registro de cada IUM colocados em uma nova caixa de transporte.

Do mesmo modo, os varejistas e as unidades dispensadoras terão que manter as informações armazenando-as para cada IUM movimentado, que já terá sido lido e informado por sistema informatizado no momento do recebimento.
Continua valendo o SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados) cuja interface com o SNCM será estabelecida posteriormente pela ANVISA.

A data final de implementação do sistema é dezembro de 2016, sendo que até dezembro de 2015 três (3) lotes piloto deverão ser disponibilizados para a ANVISA por cada empresa produtora.

 

Legislações:

  • Resolução RDC nº 27, de 30 de março de 2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências
  • Resolução RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002. Dispõe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos
  • Lei nº 11.903, de 14/01/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
  • RDC n° 17, de 16/04/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
  • RDC nº 54, de 10/12/2013, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências.
  • Portaria nº 176, de 10/02/2014, que institui no âmbito da Anvisa o Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e dá outras providências.
  • Portaria nº 177, de 10/02/2014, que designa os representantes (titular e suplente) para compor o Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
  • Instrução Normativa nº 6, de 18/08/2014, que dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.

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edson rollemberg

Edson Rollemberg Albuquerque Jr

Farmacêutico Industrial atuante na área de qualidade com enfoque em conformidade regulatória, gestão da qualidade, atuação em estruturação de laboratórios, implementação de práticas de controle ambiental, elaboração de procedimentos e documentações técnicas.