1º Formulário Nacional de Fitoterápicos

formulario-fitoterapico-farmacopeia-brasileiraO Brasil ganhou sua primeira edição do Formulário Nacional de Fitoterápicos. A publicação, que integra a Farmacopeia Brasileira, traz 83 monografias de medicamentos, como infusões, xaropes e pomada. A expectativa é que o uso e a produção de fitoterápicos no país ganhe impulso, já que o Formulário define padrões únicos para a fabricação dos medicamentos e permite à indústria a fabricação dos medicamentos dentro de parâmetros exigidos. Na prática, o documento é um tipo de guia para a fabricação de medicamentos fitoterápicos.


No Formulário estão registradas informações sobre a forma correta de preparo e as indicações e restrições de uso de cada espécie. Os requisitos de qualidade estão definidos de forma específica para a farmácia de manipulação e farmácias vivas. Para a diretora da Anvisa Maria Cecília Brito, a publicação é um marco no desenvolvimento de fitoterápicos. “O ineditismo deste trabalho vai fazer com que iniciemos um processo que o Brasil necessita há muito tempo”, defende Cecília.

Já o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defende um avanço na produção de fitoterápicos. “Nós temos uma das maiores biodiversidades do planeta e ainda somos um país com baixa participação no mercado de fitoterápicos”, explica Barbano.

Desde 1978, a Organização Mundial da Saúde reconhece oficialmente o uso de fitoterápicos. No Brasil, a política de uso de plantas medicinais teve início em 1981. Mais recentemente o decreto 5.813/2006 instituiu a Política Nacional de Plantas Medicinais.

A aprovação do Formulário Fitoterápico está na resolução RDC 60/2011, publicada em 11/11 no Diário Oficial da União. A utilização do formulário entre em vigor no prazo de 90 dias.

 

- Download do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira

 

 

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 60, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2011

 

Aprova o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, primeira edição e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria  Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7º inciso XIX da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em reunião realizada em 8 de novembro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovado o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.

Art. 2º É vedada a impressão, distribuição e reprodução para fins comerciais do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição sem a prévia e expressa anuência da ANVISA.

Art. 3º A publicação do teor dos textos e monografias que compõem a 1ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, e de suas atualizações será dada por meio eletrônico no site da Farmacopeia Brasileira.

Art. 4º As correções que se fizerem necessárias no conteúdo do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição serão publicadas por meio de errata numerada, descrevendo o texto ou monografia objeto da correção e disponibilizadas por meio eletrônico no site da Farmacopeia Brasileira, após aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Art. 5º As inclusões que se fizerem necessárias no conteúdo do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição serão publicadas por meio de suplementos, e disponibilizadas por meio eletrônico no site da Farmacopeia Brasileira, após aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Art. 6º Esta Resolução entrará em vigor noventa (90) dias após a sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO