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[Fábio Reis]

Vaga de emprego farmacêutico Gerente de Assuntos Regulatórios - Filial Sanofi Pasteur Brasil - Suzano - SP

Responsável por garantir o registro de produtos e apresentação da documentação a Anvisa (Agência Reguladora no Brasil), bem gerenciar a revalidação do registro do produto, tendo em consideração os prazos. Coordenar todas as atividades relacionadas ao pré e pós-processo de regulamentação e otimizar as estratégias do processo.
Responsabilidades do cargo
•Avaliar a documentação enviada pela empresa para apresentar o processo de registo, com a estratégia adequada, para obter a aprovação do governo levando em consideração os prazos;
•Acompanhamento e controle dos prazos de aprovação ético-regulatória: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
•Garantir a constante atualização do banco de dados local e corporativa reguladora;
•Orientar os departamento de interface sobre a melhor estratégia reguladora para o gerenciamento dos processos de transferências, alterações e lançamentos;
•Estabelecer uma relação professional efetiva com os responsaveis tecnicos e o nivel gerencial da ANVISA
•Participar de projetos estratégicos da empresa dando suporte regulatório necessário, dar assistência ao departamento de pesquisa clínica para elaborar a documentação que deverá ser submetido à Anvisa e fazer o acompanhamento até a aprovação final.
•Estabelecer um “modus operandis” com a Matriz em Lyon – França para obter um suporte robusto e adaptado as necessidades da filial brasileira.
•Controlar e acompanhar a certificação de Boas Praticas de Fabricação (GMP) dos diferentes paises; manter a documentação atualizada para ser usado nos processos já apresentados e aprovados em comites e agências etico-regulatório;
•Acompanhar a situação regulatoria de nossos parceiros publicos e de todos os itens criticos regulatorios associados aos contratos de colaboração cientifica.
•Gerenciar a equipe de regulação, que participa na elaboração das atividades de registro do produto e processos de importação. Formar, motivar e gerenciar a equipe sob a sua responsabilidade;
Requisitos
•Graduação em Farmacia ou Bioquimica;
•Experiência na área de assuntos regulatórios;
•Desejável experiência com produtos biológicos e/ou vacinas;
•Experiência em Legislação Sanitária, Fluxo de Produção, gestão Industrial;
•Experiência junto aos comites e agências etico-reguladoras (Anvisa, CONEP e CEP) e Ministério da Saúde;
•Capacidade para pensar e planejar em longo prazo e com a amplitude para inspirar a excelência na execução;
•Capacidade para construir, administrar, motivar equipes e grupos de trabalho com níveis adequados de delegação; Perfil assertivo;
•Ferramentas MS-Office;
•Inglês Fluente

Local da vaga: Suzano/SP/BR
www.vagas.com.br/v505024