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Atuação farmacêutico - gases medicinais


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#1 Fábio Reis

    Administrador - Farmacêutico

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Postado 20 Apr 2008 - 10:45 AM

Repassando do grupo [carreirafarmacêutica]

Segue para conhecimento a publicação da Resolução abaixo que regula a
atuação do farmacêutico na área de gases medicinais.

Legislação



CFF - Resolução nº 470/2008




DOU 11.04.2008

Regula as atividades do Farmacêutico em gases e misturas de uso
terapêutico e para fins de diagnóstico.

O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais e
regimentais;
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição
Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão,
atendidas as qualificações que a lei estabelecer;
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, no âmbito de sua
área específica de atuação e como Conselho de Profissão
Regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos
artigos 5º, XIII; 21, XXIV e 22, XVI, todos da Constituição Federal;
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de Farmácia expedir
resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820/60 e, ainda, compete-
lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais
de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m" da
Lei Federal nº 3.820/60;
Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho Federal de Farmácia
de zelar pela saúde pública, promovendo ações que implementem a
assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde,
conforme alínea "p" do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820/60 com as
alterações da Lei Federal nº 9.120/95;
Considerando que a Lei Federal nº 5.991/73, regulamentada pelo
Decreto nº 74.170/74, consideram como medicamento todo produto
farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Considerando a 14ª edição da Lista de Medicamentos Essenciais da
Organização Mundial da Saúde (OMS) que incluiu gases de uso
terapêutico e os classificou como "Anestésicos Gerais e Oxigênio";
Considerando que a "Relação de Medicamentos Essenciais" inclui o
Óxido nitroso e o Oxigênio, em sua 4ª Edição da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (Rename), classificados como anestésicos
gerais;
Considerando a Política Nacional de Assistência Farmacêutica,
aprovada por meio da Resolução nº 338, de 06/05/04, do Conselho
Nacional de Saúde;
Considerando que os gases medicinais atuam principalmente por meios
farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, apresentam propriedades
de: prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar ou curar enfermidades ou
doenças e que são utilizados nas terapêuticas de
inalação/nebulizaçã o, anestesia, diagnóstico "in vivo", medicina
hiperbárica, entre outras ou para conservar ou transportar órgãos,
tecidos e células destinadas à prática biomédica;
Considerando que se torna de grande importância o conhecimento de que
os gases medicinais são drogas e, desse modo, devem ser selecionados
e monitorizados com muito rigor, definindo-se o objetivo do uso, modo
de administração, dosagem e as respostas e alterações decorrentes do
uso desta terapia;
Considerando a Resolução RDC nº 50, de 21/02/02, da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de
projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, com
destaque na necessidade desses estabelecimentos possuírem, dentre
outros, de uma descrição básica do sistema de fornecimento de gases
medicinais (oxigênio, óxido nitroso, ar comprimido medicinal e
outros) quando for o caso, e a previsão do seu consumo;
Considerando os termos da Resolução RDC nº 11, de 30/01/06, da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que dispõe sobre o
Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam Atenção
Domiciliar, estabelecendo os requisitos mínimos de segurança para o
funcionamento desses serviços, para as modalidades de assistência e
internação domiciliar, resolve:

Artigo 1º Adotar as seguintes referências:
BRASIL. Lei Nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. DOU de 19/12/73.
BRASIL. Lei Nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,
os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências. DOU de 24/09/76.
BRASIL. Lei Nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância
sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências. DOU de 10/02/99.
BRASIL. Lei Nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá
outras providências. DOU de 20/09/90.
BRASIL. Decreto Nº. 74.170, de 10 de junho de 1.974.
Regulamenta a Lei Nº. 5.991/73 de 17/12/73. DOU de 21/06/74.
BRASIL. Decreto Nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1.977.
Regulamenta a Lei Nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. DOU de
07/01/77.
BRASIL. Decreto Nº. 85.878, de 7 de abril de 1981. Estabelece normas
para execução da Lei Nº. 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o
exercício da profissão farmacêutica, e dá outras providências. DOU de
09/04/81.
BRASIL. Resolução RDC Nº. 50, da ANVISA, de 21 de fevereiro de 2002.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde. DOU de 20/03/2002.
BRASIL. Resolução RDC Nº. 11, da ANVISA, de 26 de janeiro de 2006.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que
prestam Atenção Domiciliar. DOU de 30/01/2006.
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS). Resolução Nº. 338, de 6 de maio de
2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. DOU de
20/05/2004.
BRASIL. Ministério da Saúde (1999). Política Nacional de
Medicamentos / Secretaria de Políticas de Saúde. Brasília: Ministério
da Saúde. 40p.

Artigo 2º Os gases de uso terapêutico e com propósito de diagnóstico
são, entre outros, o hélio; oxigênio; óxido nitroso; dióxido de
carbono;nitrogê nio; xenônio; perfluorpropano; hexafluoreto de
enxofre; ar comprimido medicinal; argônio.

Artigo 3° - As misturas de uso terapêutico e com propósito de
diagnóstico são, entre outras, as de óxido nítrico e nitrogênio; de
oxigênio e óxido nitroso; de oxigênio e dióxido de carbono; de
oxigênio e nitrogênio; de oxigênio e hélio; de monóxido de carbono,
oxigênio e nitrogênio; de dióxido de carbono, hélio e nitrogênio, de
flúor e argônio; de flúor e hélio; de neônio, hidrogênio, ácido
clorídrico e xenônio.

Artigo 4º A responsabilidade técnica pelos locais de envase,
distribuição primária e secundária da mesma empresa, comercializaçã o
a terceiros, dispensação nas filiais e recebimento, armazenamento,
controle de qualidade e liberação de gases medicinais nas
instituições de saúde caberá ao farmacêutico, inscrito no Conselho
Regional de Farmácia da sua jurisdição, respeitadas as atividades
afins com outras profissões.
§ 1º O farmacêutico responsável técnico pelos estabelecimentos
descritos acima tem as atribuições de recebimento; controle e
garantia da qualidade, liberação do produto terminado que será
utilizado como medicamento, produção nas filiais
(enchimento) ,armazenamento; transporte; assistência técnica;
transferência de tecnologia; validação de metodologia analítica e
processos, assuntos regulatórios relacionados às instalações de
enchimento de gases medicinais, farmacovigilâ ncia e aos registros
sanitários dos gases e misturas de uso terapêutico e para fins de
diagnóstico.
§ 2º O farmacêutico exercerá as atividades de controle e garantia de
qualidade sobre as etapas de recebimento, armazenamento, expedição e
transporte dos gases criogênicos medicinais com a finalidade de
assegurar a qualidade dos produtos em toda a cadeia de distribuição
dos mesmos até o Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) ou, em
se tratando de assistência domiciliar, até o Serviço de Atenção
Domiciliar (SAD).
§ 3º Caberá ao farmacêutico responsável técnico pelas empresas
distribuidoras de gases e misturas de uso terapêutico e para fins de
diagnóstico, a responsabilidade pela rastreabilidade e orientações
necessárias sobre o produto, como por exemplo: composição, forma
farmacêutica, informações de segurança, particularidades clínicas
(indicações terapêuticas, metodologia de administração) , posologia,
contra-indicaçõ es, recomendações especiais, precauções, interações,
efeitos colaterais, sobredose, propriedades farmacodinâmicas e
farmacocinéticas, vida útil, cuidados de armazenamento e transporte.
§ 4º No caso de assistência domiciliar, onde o SAD desempenhe a
função de empresa dispensadora de gases e misturas de uso
terapêutico, compete ao farmacêutico, também, orientar o cuidador
sobre o uso desses produtos.

Artigo 5º O farmacêutico deve garantir a eficácia, a segurança e a
qualidade desses produtos, quando suas expedições forem feitas para
atender a um EAS ou a um SAD.

Artigo 6º O farmacêutico deverá garantir que o transporte de gases e
misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico seja efetuado
em obediência ao regulamento sanitário que estabelece as boas
práticas de transporte, expedido pelo órgão sanitário competente.

Artigo 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação,
revogando-se as disposições em contrário, em especial a Resolução/CFF
nº 454, de 14 de dezembro de 2007.

JALDO DE SOUZA SANTOS - Presidente do Conselho



Fonte: DOU 11.04.2008

Data: 11/04/2008