Alertas e Informes da Anvisa - Outubro de 2012

alerta sanitario AnvisaSegue abaixo todos os informes e alertas da Anvisa publicados em outubro de 2012.
Os alertas publicados são referentes a suspensão, recolhimento e falsificação de produtos e alertas de riscos em produtos para saúde.


 

Anvisa suspende produtos clandestinos para emagrecimento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU) a apreensão, inutilização, e proibição da divulgação, em todo o país, do produto Emagrecedor Sem Dieta Dulopes e de todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária, fabricados pela empresa Dulopes Comércio de Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Também foi determinada a apreensão e inutilização, em todo o país, dos produtos Engordar, 30 ervas Emagrecedor, Uxi Amarelo e Unha de Gato e de todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa Cha Diet Ltda. A empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Produtos clandestinos não possuem registro na Anvisa e sua origem é desconhecida. Isso significa que os produtos não possuem nenhuma comprovação de eficácia e segurança.

O Diário Oficial desta quinta-feira traz outras 14 apreensões e suspensões de produtos sem registro. Confira na tabela abaixo:

 

Medida Produto Empresa Motivo
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 564em todo o país. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. Sebastião Rocha de Souza Ltda. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 567 em todo o país. Chá misto 37 ervas, e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária. Farmacopeia Brasileira.

Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 568 em todo o país.

Produto Natural e Vida Real e Tonico Fortificante, e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.

L.C Rodrigues.

Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 569 em todo o país.

Todos os produtos sujeitos à vigilância santária. M.A dos Santos. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 570 em todo o país.

Thor Mata Moscas e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária. Empresa desconhecida. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 571 em todo o país.

Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. Bella Vita Comércio de Produtos Naturais Ltda. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 572 em todo o país.

Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ervas Vida Ltda. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 573 em todo o país.

Usesim Agua Sanitária, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária. Usesim Produtos Saneantes Ltda. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 574 em todo o país.

Grano Thor, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária. Paulo de Oliveira Grano Rolandia Me. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 575 em todo o país.

Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. V.B Silva e Souza ME. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 576 em todo o país.

Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. Zenilton Pinheiro dos Santos. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 578 em todo o país. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. Velomag Distribuidora e Representações Ltda. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 580 em todo o país.

Amonia-Clean, Cleanpet, Deter-clean, Obra-clean, Pedra-clean, Interclean,

Shamp-clean e Limpa vidros-Chuva Ácida, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária da Marca Cleandet.

G.K Favero e Cia Ltda. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 581 em todo o país. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. Boa Ideia Distribuidora Ltda. Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Anvisa suspende 30 lotes de diurético

 

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso em todo o país de  30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos). O medicamento é um diurético utilizado em tratamentos de hipertensão.

De acordo com a suspensão, publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem que houvesse aprovação da Anvisa. O fabricante teria incluído no processo uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista. A moagem altera o tamanho das partículas e pode afetar o desempenho do medicamento e interferir na sua estabilidade e dissolução, entre outros requisitos.Sendo assim, foi determinado o recolhimento dos lotes, pois não há dados que comprovem a segurança e eficácia do produto.

Os lotes suspensos são 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.

 

Produtos sem registro

 

A Anvisa também publicou, no Diário Oficial da União (DOU), a apreensão, inutilização e  proibição da divulgação, em todo o país, do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma) e de todos os demais produtos sujeito à vigilância sanitária fabricados pela empresa Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Foi determinada ainda a apreensão, inutilização e proibição da divulgação, em todo o país, de todos os produtos sujeito à vigilância sanitária fabricados por Pro-Ervas. A empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.

 

Recolhimento Voluntário

 

A empresa Novartis Biocienciais S.A fará o recolhimento voluntário dos lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), por detectar a alteração de aspecto destes lotes.

A Bristrol Myers Squibb Farmacêutica  anunciou o recolhimento de alguns lotes do produto Becenum, por detectar resultados insatisfatórios na apresentação do pó liófilo para solução injetável e por identificar teor de Carmustina abaixo do especificado.

Confira os lotes recolhidos:

Lote 0J63041, fabricado em maio de 2010 com data de validade maio 2013; 0L61449, fabricado em setembro 2010 com data de validade setembro 2013; 1C00811, fabicado em janeiro 2013; 1C00811, fabricado em janeiro de 2011 com data de validade janeiro 2014; 1G00501, fabricado em abril de 2011 com data de validade março 2014; e 1J00051, fabricado em abril de 2011 com data de validade abril 2014.

Outros produtos

O Laboratório Boehringer Ingelheim do Brasil também fará o recolhimento voluntário do lote 107560 (fabricado em 10/2011 e com validade 10/2014) do produto Berotec aerosol 100mg/dose 10 ml. O lote, destinado exclusivamente para distribuição de amostras grátis, foi misturado com o produto original e encaminhado para distribuidores por falha no controle interno da expedição.

A empresa Gezyme Do Brasil Ltda também comunica o recolhimento voluntário do lote C0072 do produto Thymoglobuline 25 mg pó Liófilo para solução injetável. O recolhimento é necessário em razão de desvio de qualidade em relação ao perfil de polímeros/agregados e fragmentos (PAF).

 

 

Produtos para Saúde

1 - Unidade de Tecnovigilância da Anvisa divulga o alerta de apreensão de produtos falsificados.

2 - alerta de correção de software do SISTEMA DE ARQUIVAMENTO E COMUNICAÇÃO DE IMAGENS (PACS) SYNGO, da Siemens.

3 - alerta de risco de lesão nos dedos dos usuários do produto WALKING R82 ANDADOR MUSTANG, da Medstar.

4 - alerta de Recolhimento Extensores e Equipo, da Gabmed.

5 - alerta de Correção em campo do SISTEMA DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA, da Philips.

6 - alerta de Risco de aplicação de dose incorreta do SISTEMA DE PLANEJAMENTO PARA RADIOTERAPIA ECLIPSE, da Varian.

7 - alerta de Recolhimento Urgente do produto ÂNCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA TWINFIX, da PCE.

8 - alerta de Atualização de software para correção de inconsistência de alarme da BOMBA PERISTÁLTICA LINEAR ST1000 SET, da Samtronic.

 

 Fonte: Anvisa