Anvisa suspende 31 lotes de Hidroclorotiazida

hidroclorotiazida-farmanguinhosA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, dos lotes 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12030271, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12050461, 12050462, 12050463, 12050464, 12050465, 12050466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596 do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg comprimidos, fabricados pela empresa Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos.


O medicamento é um diurético utilizado em tratamentos de hipertensão.

Os lotes foram suspensos porque não há dados que comprovem a segurança e eficácia do produto fabricado de forma diversa da avaliada e registrada na Anvisa. Foi constatado que o tamanho da partícula do produto (em virtude da moagem) pode afetar o desempenho do produto e interferir na estabilidade, dissolução e outros requisitos.

A suspensão é definitiva e vale a partir da divulgação da medida no Diário Oficial da União. As pessoas que já tiverem adquirido algum dos lotes suspensos devem interromper o uso.

 

Veja abaixo a reprodução da publicação do D.O:

DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RE N° 4.515, DE 23 DE OUTUBRO DE 2012(*)
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da
República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII
do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012.
considerando os arts. 7º e 67 inciso II da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976;
considerando os resultados da inspeção realizada na empresa
Instituto de Tecnologia em Fármacos (CNJP: 33.781.055/0049-80), no
período de 23 a 26 de julho de 2012, onde constatou-se alteração no
processo de fabricação do medicamento Hidroclorotiazida 25mg com-primidos, com inclusão de etapa de moagem do insumo farmacêutico
ativo, sem que essa alteração fosse aprovada pela Anvisa;
considerando que foram identificados na inspeção a pro-dução de 30 (trinta) lotes a partir do insumo farmacêutico moído
(12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408,
12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448,
12050461, 12050462, 12050463, 12050464, 12050465, 12050466,
12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590,
12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596) e
que 12 (doze) lotes foram interditados pelo Centro de Vigilância
Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro por
meio do Termo de Interdição nº02418 (12060585, 12060586,
12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592,
12060593, 12060594, 12060595 e 12060596);
considerando comunicado da empresa Instituto de Tecnologia em Fármacos informando que o lote 12030271, não identificado
na inspeção, foi produzido a partir do insumo farmacêutico moído;
considerando, ainda, parecer da Gerência Geral de Medicamentos se posicionando favorável ao recolhimento dos lotes, tendo
em vista que não há dados que comprovem a segurança e eficácia do
produto fabricado de forma diversa da avaliada e registrada na An-visa, e ainda a constatação de que o tamanho da partícula do produto
(em virtude da moagem) pode afetar a performance do produto e
interferir na estabilidade, dissolução e outros requisitos, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 12030260, 12030261, 12030262, 12030263,
12030271, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415,
12040446, 12040447, 12040448, 12050461, 12050462, 12050463,
12050464, 12050465, 12050466, 12060585, 12060586, 12060587,
12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593,
12060594, 12060595 e 12060596 do medicamento HIDROCLORO-TIAZIDA 25MG COMPRIMIDOS, fabricados pela empresa Instituto
de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos (CNJP:
33.781.055/0049-80), por terem sido fabricados de forma diversa da
registrada na Anvisa.
Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o re-colhimento das unidades remanescentes no mercado referentes aos
lotes mencionados.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

Imprensa / Anvisa