Alertas e Informes da Anvisa - Fevereiro de 2013

alerta-sanitarioConfira abaixo os alertas e informativos publicados pela Anvisa em Fevereiro de 2013.


Entre as publicações se destacam a suspensão do Diurisa e o comunicado sobre o incidentes no procedimento de ressonância magnética em Campinas.

 

Anvisa suspende medicamento Diurisa e outros produtos irregulares

26 de fevereiro de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (26/2), a suspensão da distribuição, comércio e uso do medicamento Diurisa (Cloridrato de Amilorida + Furosemida). A empresa Eurofarma Laboratórios S.A. fabricou o medicamento com alteração de excipientes, da embalagem primária e da forma farmacêutica, sem a autorização da Anvisa. A empresa deve recolher todos os lotes do medicamento disponíveis no mercado.

A Agência também proibiu a importação, distribuição, comercialização e uso de qualquer produto fabricado pela empresa IND Diagnostics INC, localizada no Canadá. A empresa vinha comercializando produtos sem registro no seu país sede e apresentou falhas no seu sistema de gerenciamento e prática de distribuição de produtos médicos.

A mesma medida foi adotada em relação aos produtos fabricados pela empresa Laborkit Indústria e Comércio. Os produtos foram importados irregularmente. A empresa deve recolher o estoque existente no mercado, referente a todos os lotes e produtos já comercializados.

Cosméticos

A Agência também suspendeu uma série de produtos cosméticos irregulares. Entre eles está o Gel Modelador Capilar de Fixação Forte Vita Capili, fabricado pela empresa Muriel do Brasil Indústria de Cosméticos Ltda. O produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Contagem Total de Mesófilos.

Também estão suspensos todos os produtos das marcas Mei-Cha e Fujii, incluindo aqueles comercializados pela empresa Kaecha Cosmética, por não possuírem registro na Anvisa. Entre os produtos irregulares fabricados pela empresa estão o aparelho para Micropigmentação SapphirePro e o Dermógrafo Mei-Cha Sapphire Elite, ambos da marca Mei-Cha, e os produtos "Henna para Sobrancelhas", "Permanente de Cílios", "Caneta Magic Stylo Semi- Permanente", "Máscara Firmadora" e "Divaderme Lashextender".

Já o Creme Alisante- Salon Line Professional, produzido pela empresa Devintex Cosméticos Ltda, foi suspenso por apresentar Teor de Ácido Tioglicólico acima do permitido.

A Anvisa comunica ainda que a empresa Essencialle Ind. e Com. De Cosméticos anunciou o recolhimento voluntário do lote 100299310 do produto Active Hair, da marca Concept Profissional. O produto apresentou Ácido Acético em sua formulação. Todas as unidades do lote devem ser recolhidas do mercado.

 

Saneantes

Também foi determinada a apreensão e inutilização de todos os produtos da empresa Iracema Batista Regis Me (Proclean Cleaning Products), localizada em Barreiras (BA). A Agência detectou que empresa fabricava e comercializava irregularmente o produto sem registro "Super Clean Poderoso Limpador", mesmo sem possuir Autorização de Funcionamento da vigilância sanitária.

Todas as suspensões durarão o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no DOU. As pessoas que já tiverem adquirido algum dos lotes ou produtos citados devem interromper o uso.

Confira aqui a íntegra das medidas.

 

Empresa recolhe medicamento para colesterol do mercado

26 de fevereiro de 2013

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25/2) a determinação de recolhimento voluntário do medicamento Cordaptive (ácido nicotínico e laropipranto). O recolhimento realizado pela empresa Merck Sharp & Dohme está sendo realizado com base no resultado de um estudo científico internacional que demonstrou a ineficácia do produto e identificou reações adversas. O medicamento Cordaptive é indicado para aumentar o colesterol "bom" (HDL) e reduzir o colesterol "ruim" (LDL) e os triglicérides.

A empresa Merck Sharp & Dohme enviou um comunicado à Anvisa para informar sobre as conclusões preliminares do estudo HPS2-THRIVE (do inglês, Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events). Em uma tradução livre, Segundo Estudo para Avaliação da Proteção Cardiovascular com o Tratamento Baseado no Manejo do Bom Colesterol (HDL) para Prevenir a Incidência de Eventos Vasculares.

A partir da publicação no Diário Oficial, a empresa Merck tem prazo de 30 dias para notificar seus distribuidores no Brasil sobre a determinação de recolher o produto. Ao final deste prazo, a Merck deve encaminhar um relatório à Anvisa informando sobre o volume de lotes retirados do comércio. A partir desta informação, a fabricante tem prazo de mais trinta dias para concluir a retirada de todas as unidades de Cordaptive do mercado brasileiro.

De acordo com o comunicado da fabricante, o Cordaptive não atingiu seu objetivo de redução dos principais eventos cardiovasculares, que incluíam a combinação de mortes coronárias, ataques não-fatais cardíacos, derrames ou revascularização.

A Anvisa recomenda ao paciente que estiver em tratamento com o medicamento Cordaptive que procure o seu médico para reavaliar o tratamento. O paciente não deve interromper o uso do medicamento sem a orientação médica, a fim de evitar riscos à saúde. Já a categoria médica deve interromper a prescrição do Cordaptive e considerar alternativas para o tratamento de seus pacientes.

Leia o alerta da Anvisa.

 

Anvisa suspende produtos irregulares

25 de fevereiro de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (25/2), no Diário Oficial da União (DOU), suspensões e recolhimentos voluntários de produtos com alguma irregularidade. Entre eles estão medicamentos, produtos de limpeza, insumos farmacêuticos e cosméticos.

A suspensão é definitiva até que a empresa decida regularizar os produtos junto à Agência. A sua validade é imediata após divulgação no Diário Oficial da União. As pessoas que já tiverem adquirido algum dos lotes ou produtos suspensos ou recolhidos devem interromper o uso.

Confira na tabela abaixo todas as medidas que foram publicadas no DOU:



 

Medida

Produto

Empresa

Motivo

Proibição da distribuição e comércio RE Nº 644 em todo o país.

Todos os lotes do produto Chicória Plus.   

Poly Flora de 
Produtos 
Naturais Ltda.

O produto não estava sendo fabricado de acordo com as legislações da Agência.

Proibição da distribuição e comércio RE Nº 644 em todo o país.

Todos os lotes do produto Funchicol.

Sanibrás 
Bionutrientes Ltda.  

O produto não estava sendo fabricado de acordo com as legislações da Agência.

Proibição da distribuição e comércio RE Nº 644 em todo o país.

Todos os lotes do produto Funchobaby. 

D.S. Rogrigues 
Alimentos.

O produto não estava sendo fabricado de acordo com as legislações da Agência.

Recolhimento Voluntário RE Nº 645 em todo o país.

Todos os lotes do medicamento Xilodase.

 

O medicamento teve o registro cancelado.

Suspensão da distribuição, comércio e uso RE Nº 646 em todo o país. Todos os lotes compreendidos de 241246 a 241255 e de 301241 a 301255 do produto saneante Água Sanitária Tá Limpo.

Talimpo Indústria 
e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda.

Os lotes citados apresentaram desvio de qualidade. 
Suspensão da importação, distribuição, comércio e uso RE Nº 647 em todo o país.

Insumo Losartana Farmacêutica

 

Durante inspeção realizada na empresa, constatou-se que não estava sendo cumpridas as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos estabelecidos pela Anvisa.

Recolhimento Voluntário RE Nº 649 em todo o país Lotes 112022, 112132, 112174, 112211 e 112631 do medicamento Sorisma N   Foi detectada a presença de insetos e corpos estranhos no interior dos frascos lacrados.
Suspensão da fabricação, comércio e uso RE Nº 650 em todo o país. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.  

A empresa não possui Autorização de Funcionamento e seus produtos não possuem registro.

Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 651 em todo o país. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. 

Eber Mor Produtos 
Para Manutenção e Limpeza.

A empresa não possui Autorização de Funcionamento e seus produtos não possuem registro.

Suspensão da distribuição, comércio e uso RE Nº 653 em todo o país. Lote 122401 do produto Relaxer no Base Salon Line.  

O lote citado apresentou desvio de qualidade.

Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 677 em todo o país. Lotes 4183 e 4185 do medicamento Masferol 125mg/ml, solução oral, frasco de 30ml.   O lotes citados apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Sulfato Ferroso Hepta-hidratado. 
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 680 em todo o país.

Lote 0940611016 do produto Alisante Hidróxido de Cálcio Passo 2.2 Portier Fine, embalagem plástica de 1kg. 

  O lote citado apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Hidróxido de Cálcio.
Suspensão da importação, RE Nº 681 em todo o país. Insumo Cloridrato de Clindamicina.  

A empresa não atendeu as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos estabelecidos pela Anvisa.

 

Agência suspende comércio de luvas

19 de fevereiro de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (19/2), a suspensão da importação, comércio e uso do produto Luvas Volk (luva de vinil descartável), fabricado pelas empresas Shijiazhuang Hongray Group Co. Ltd e Glomermed Colombia S.A.

A importadora do produto, Volk do Brasil, não possui Autorização de Funcionamento (AFE) na Agência. As Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para saúde também não estavam sendo cumpridas pela empresa.

A medida de suspensão é definitiva até que a empresa decida regularizar os produtos junto à Agência. As pessoas que já tiverem adquirido o produto suspenso devem interromper o uso.

Leia a íntegra da decisão no Diário Oficial da União

Empresa anuncia recolhimento voluntário de medicamento

6 de fevereiro de 2013

Alguns lotes do medicamento Funed Fenobarbital 100mg (comprimido) serão recolhidos voluntariamente pelo laboratório Fundação Ezequiel Dias, fabricante do anticonvulsivo. A Resolução 421/13 foi publicada nesta terça-feira (5/2), no Diário Oficial da União.

Ao todo serão recolhidos dezessete lotes, que apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de Rotulagem.

Confira os lotes abaixo:

12070262, 12070263, 12070264, 11010017, 11010018, 11010019, 11010020, 11010021, 11010037, 11010038, 11010039, 11010040, 11010041, 10040177, 10040178, 10040179 e 10040180.

Leia a íntegra da decisão no Diário Oficial da União

 

Anvisa esclarece sobre incidente com ressonância magnética em Campinas

1 de fevereiro de 2013

A Anvisa publicou nota com esclarecimentos sobre os incidentes ocorridos, na última segunda-feira (28/1), em Campinas, no Hospital Vera Cruz, após a realização de procedimento de ressonância magnética.

Leia o comunicado.

 

Fonte: Imprensa/Anvisa