Alertas e Informes da Anvisa - Julho e agosto de 2013

alerta-sanitarioSegue abaixo os alertas publicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entre Julho e agosto.


Todas as notícias, suspensões, alertas e notas da Anvisa podem ser conferidos no website oficial da agência.

 

 

Anvisa suspende produtos fabricados por empresas irregulares

9 de agosto de 2013

A Agência publicou, nesta sexta-feira (9/8), a suspensão, em todo o país, do comércio, fabricação, distribuição, uso e divulgação de todo e qualquer produto fabricado pela empresa RM Comércio e Indústria da Amazônia. A medida se deve em razão da ausência de registro/autorização de funcionamento na Anvisa.

Também foi determinada a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso do medicamento Hipoclorito de Sódio e de todos os produtos fabricados pela empresa inscrita no CNPJ nº 03.994.597/0001-91, localizada em Patrocínio, Minas Gerais. A empresa não possui licença sanitária e autorização de funcionamento.

As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui para conferir as resoluções na íntegra.

 

Soro antitetânico e produtos são suspensos pela Anvisa.


2 de agosto de 2013

Considerando que a empresa Instituto Vital Brazil, reportou a Anvisa os resultados insatisfatórios relativos ao ensaio para Potência, a Agência determina a suspensão e o recolhimento, em todo o Brasil, do produto Soro antitetânico 5000UI/5mL solução injetável.

A Agência também realizou outras suspensões de produtos. As resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União desta sexta-feira (2/8).

 

Medida Produto Fabricante Situação
Suspensão da distribuição, comércio e uso.

RE Nº 2.736, de 2 de Agosto de 2013.
Lotes 0417C (Fabricado em 21/02/2011 e com validade em 21/02/2013); 0125A (Fabricado em 28/02/2011 e com validade em 28/02/2013); 0201B (fabricado em 06/03/2013 e com validade em 06/03/2015); do medicamento Água Rabelo, fabricados a partir de 2011 e que ainda estejam dentro do prazo de validade. Laboratório Rabelo Ltda. Produtos fabricados com formulação diferente da registrada na Anvisa. 
Suspensão da distribuição, comércio e uso.

RE Nº 2.739, de 2 de Agosto de 2013. 
Todos os lotes do produto S.T Trend Liss-Selamento Térmico Truss e Selamento Térmico Trend Liss - Truss. Kush do Brasil Ltda. Constatação de irregularidades na rotulagem bem como na formulação do produto, que contém um ativo alisante não regulamentado pela Anvisa.
Suspensão da distribuição, comércio e uso.

RE Nº 2.741, de 2 de Agosto de 2013.
Lote 1119955 do medicamento Fenobarbital 100 mg, Fabricado em 01/10/2011 e com Validade em 31/10/2013. União Química Farmacêutica Nacional. O Medicamento apresentou suspeita de desvio de qualidade.

 

 

 

Anvisa suspende chá, medicamentos, desinfetantes e cosméticos


2 de agosto de 2013

A Anvisa suspendeu, nesta sexta-feira (2/8), por falta de registro, três medicamentos, um chá, dois cosméticos, produtos de limpeza, uma muleta e dois produtos anunciados como inibidores de apetite.

A suspensão do produto Chá da Vida e Chá Diet, bem como de todos os produtos fabricados pela empresa Primavera Comércio Produtos Medicamentos Naturais Ltda se deve a ausência de registro dos produtos e da Autorização de Funcionamento (AFE)  da indústria perante a Agência.

O cosmético de tratamento de queratina Boost K Hair, marca EM2H Cosmetics, bem como todos os produtos fabricados pela Boost K Hair, também foram suspensos por não possuírem registro e a empresa não ter autorização de funcionamento concedida pela Anvisa.

A água sanitária Faixa Ouro e os desinfetantes Mult Branko e Eucalipto Mult Branko fabricados pela empresa Indústria Química Lynhagem deverá ter todos os produtos saneantes recolhidos. A medida se deve a comprovação de fabricação e comercialização dos produtos sem registro ou notificação na Anvisa.

A Anvisa também suspendeu todos os lotes do produto Muleta Alumínio Canadense, marca CarciI, fabricados pela empresa Carci Indústria e Comércio de Aparelhos Cirúrgicos Ortopédicos Ltda.

Os produtos Composto Vegetal Emagrecedor Porangaba e Glucomannan Inibidor de Apetite, ambos da marca Bio Amazon, também foram suspensos.

As resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira (2/8). Clique aqui para conferir as resoluções na íntegra.

 

Certificação de centros de bioequivalência no exterior estão suspensos


1 de agosto de 2013

Os novos pedidos de certificações primárias em Boas Práticas de Biodisponibilidade ou Bioequivalência de Medicamentos para centros de pesquisa localizados fora do País estão suspensos. A medida atinge apenas os centros localizados fora do país que farão a primeira certificação e está na resolução RDC 37/13, publicada nesta quinta-feira (1) no Diário Oficial da União. A medida ficará em vigor até que seja concluída a revisão da Resolução RDC 103 de 8 de maio 2003.

Os pedidos de certificação protocolados até esta quarta-feira (31), data anterior à entrada em vigor da RDC 37/13, serão avaliados normalmente. O objetivo da suspensão é facilitar a transição entre o modelo de certificação atual e o que será implementado após a revisão das normas vigentes. A iniciativa também vai permitir direcionar os esforços da área técnica  para a consolidação do novo texto.

A revisão da RDC 103/03 está prevista no tema 22 da Agenda Regulatória de 2012. O novo modelo de certificação está em elaboração e será colocado em Consulta Pública após deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Confira o texto da RDC 37/13.

 

Anvisa suspende clareador dental e medicamento


24 de julho de 2013

A Agência publicou, nesta quarta-feira (24/7), a suspensão, em todo o país, do comércio, divulgação de propagandas, distribuição e uso dos produtos Clareador Dental Whitelight e Clareador Hyper Dental Peeling. A medida se deve a falta de registro na Anvisa.

Estão suspensas as propagandas deste clareador dental divulgadas em qualquer tipo de mídia. A Anvisa já  proibiu a divulgação nos sítios, x.

Também foi determinado pela Anvisa que a empresa Wyeth Indústria Farmacêutica, fabricante do medicamento Magnésia Bisurada-Embalagem econômica, 40 pastilhas + 10 (pack promocional), promova o recolhimento do produto no mercado brasileiro. A determinação abrange a suspensão da distribuição, divulgação e comércio em todo o país, e se deve a ausência de registro do produto.

As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (24/7). Clique aqui para conferir a resolução na íntegra.

 

 

Agência anuncia recolhimentos voluntários de medicamentos


22 de julho de 2013

A Anvisa divulgou  nesta segunda-feira (22/7), o recolhimento voluntário do lote C1270 do medicamento Thymoglobuline, na forma de pó liofilizado injetável, fabricado pela empresa Genzyme do Brasil Ltda e com validade até 31/03/2014. A medida se deve em ao desvio de qualidade  constatado pela indústria no lote.

Também foi anunciado o recolhimento voluntário do lote 268974B do medicamento Astro (azitromicida), suspensão oral de 900mg, fabricado pela empresa Eurofarma Laboratórios e com validade até janeiro de 2015. O recolhimento se deve a troca da embalagem secundária (cartucho) de 900mg, pela embalagem  da apresentação de 600mg em algumas unidades do lote em questão.

Ambas as resoluções foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (22/7). Clique aqui para conferir as resoluções na íntegra.

 

 

Anvisa suspende produtos irregulares e anuncia recolhimentos voluntários


16 de julho de 2013

A Anvisa suspendeu, nesta terça-feira (16/7), três produtos, por apresentarem irregularidades, e anunciou o recolhimento voluntário de três medicamentos com desvio de qualidade.

Estão suspensos todos os lotes do produto Anti-Séptico Bucal Tutti Frushi Fresh, fabricado pela empresa Skill-Brothers Indústria e Comércio (RE nº 2.516/2013). O produto não revalidou o registro junto a Anvisa.  Também estão proibidos de serem comercializados todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa Satiko Nakaiama Altran (RE nº 2.521/13). Os produtos não possuem registro e a empresa não tem autorização para funcionar.

A Agência suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 1108/001 do Detergente de Uso Geral da marca Cheff Economic, fabricado em 19/08/2011 e com validade em 19/08/2013, da empresa Empresa Unijohn Sistemas de Limpeza (RE 2517/2013). O lote apresentou desvio de qualidade (presença de Pseudomonas aeruginosa).

Recolhimento voluntário

A Anvisa publicou ainda o recolhimento voluntário de três medicamentos. O Laboratório Teuto Brasileiro está recolhendo o lote 0871467 do medicamento Omeprazol 20mg genérico com 28 unidades, fabricado em novembro de 2012 e com validade em novembro de 2014 (RE nº 2.519/2013). A empresa detectou que houve uma troca da embalagem com o produto Omeprazol 20 mg genérico 7 cápsulas.  O lote citado está suspenso e as unidades disponíveis devem ser recolhidas do mercado.

O laboratório Pfizer está recolhendo o lote 12509401 do medicamento Unasyn injetável 1000mg+2000mg (Sulbactam sódica+Ampilina sódica), fabricado em outubro de 2012 e com validade em outubro de 2014 (RE nº 2.520/2013) . A medida se deve em virtude de desvio de qualidade referente a troca de cartuchos de diferentes concentrações do produto.

Já o lote 1204908 do colírio Ster 10mg/ml (Acetato de Prednisolona), fabricado pela União Química Farmacêutica (RE 2.518/2013) apresentou problemas na embalagem (redução do volume e vazamento do colírio). As unidades do produto que estiverem no mercado não podem ser comercializadas e devem ser recolhidas pela empresa.

Veja todas as publicações no Diário Oficial da União desta terça-feira (16/7).

 

Agência suspende propaganda irregular de alimento


16 de julho de 2013

A Anvisa suspendeu, nesta terça-feira (16/7), em todo o país, todas as propagandas que atribuam propriedades terapêuticas ao alimento Cenaless (Psillium). A suspensão vale para a divulgação em qualquer tipo de mídia, inclusive nos sites x.

O produto possui registro na Agência como alimento com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde, porém as informações emitidas nas propagandas (queima calórica, redução do colesterol e etc) não estão aprovadas pelo órgão e induzem o consumidor ao engano com relação a verdadeira natureza deste alimento.

Acesse a resolução na íntegra.

 

Agência suspende cadeira de rodas sem registro


3 de julho de 2013

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (3/7), a suspensão do produto cadeira de rodas da marca Ortomix, modelo Estandart Econ Plus, fabricada pela empresa Ortopedia Brasil. A medida se deve pela ausência de registro do produto.

A Agência também anunciou o recolhimento voluntário, pelo laboratório Teuto Brasileiro S.A, do lote 2549124 do medicamento Atenolol 50mg contendo 30 comprimidos. Foi identificado que unidades do lote em questão traziam a bula do medicamento Cloridrato de Tramadol. A distribuição, comércio e uso das unidades encontradas no mercado estão suspensos.

Confira a publicação.

 

Lote falsificado do medicamento Cialis é apreendido


2 de julho de 2013

A Anvisa determinou, nesta terça-feira (2/7), a apreensão de um lote falsificado do medicamento Cialis, indicado para o tratamento de disfunção erétil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União.

Todas as unidades do produto Cialis 20mg, lote B913634, que apresentam a inscrição “validade 12-2014”, devem ser apreendidas e inutilizadas.

O laboratório Eli Lilly do Brasil, fabricante do Cialis, informou à Agência que o lote de medicamento falsificado não consta nos registros da empresa e não foi comercializado no Brasil pelo laboratório.

Confira a publicação.

 

Agência suspende produtos irregulares


2 de julho de 2013

A Anvisa determinou, nesta terça-feira (2/7), a suspensão dos produtos Broncoscópio FN-53A, Fibro Laringo-Bronco Pediátrico FN-40A e endoscópios flexíveis, anunciados na internet pela empresa Brazilian Endoscope Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos. A medida se deve pelo fato da empresa não apresentar registro na Agência. O fabricante deverá fazer o recolhimento dos produtos no país.

Também foi determinada a suspensão da distribuição, comércio e uso do produto Sabonete Líquido Íntimo Lucretin Gestante, lote C11L0569. O produto apresentou um desvio de qualidade no ensaio de pH. A determinação exige que o fabricante Cosmed Indústria de Cosmético e Medicamento faça o recolhimento do lote.

A Agência publicou ainda a suspensão de outros produtos que não estão regularizados. As resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União desta terça-feira (2/7). Confira abaixo:
 

Medida

Produto

Fabricante

Situação

RE N° 2.288, de 1º de Julho de 2013

Cadeira de rodas de marca Carone, modelo Olinda.

Carone – Cadeiras de Rodas do Nordeste Ltda.

Produto sem registro.

RE N° 2.289, de 1º de Julho de 2013

Cadeira de rodas de marca CDS, modelo M2000 e todos os produtos sujeitos à fiscalização

da vigilância sanitária.

CDS Artefatos de Plástico e Metal Ltda.
 

Empresa não possui registro e autorização de funcionamento.

RE Nº 2.290, de 1º de Julho de 2013

Tratamento Térmico Protevida e Shampoo de

Tratamento Protevida.

Empresa Gemim Indústria e Comércio de Cosméticos

Não possui autorização de funcionamento.

RE Nº 2.292 de 1º de Julho de 2013

Biozatin (benzilpenicilina benzatina 1.200.000 UI).

Novafarma Ind. Farmacêutica Ltda.

Constatação de desvio de qualidade quanto ao ensaio de Aspiração e Extrusão.

RE Nº 2.293, de 1º de Julho de 2013

Cadeira de rodas marca Ortometal, modelo 127E Moviment.

Ortometal Metalúrgica e Ortopedia Industrial Ltda.

Produto sem registro.

 

 

Comentários  

# Eulina Negromonte 23-02-2014 10:11
Gostarei muito de presenciar a anvisa fiscalizando os remédios das grandes corporações, esses sim, somente fazem mal à população, mas pra isso é preciso ter raça!!! O que fizeram mesmo foi obrigar a Água Rabelo a não indicar como curativa, somente enxaguatorio!!! Fala sério!!!! Mas a população está começando a ficar atenta aos verdadeiros interesses de vocês!