Alerta: produto com sibutramina, fenolftaleína e suspensões de medicamentos

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A Anvisa alerta os consumidores sobre a constatação da presença de sibutramina e fenolftaleína nos produtos Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity, fabricados por REFA Enterprises, LLC. Os produtos não apresentam anuência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para entrarem no Brasil.

A Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa recebeu uma notificação emitida órgão norte americano de alimentos e medicamentos (Food and Drugs Administration – FDA) sobre recall dos produtos Forever Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity, fabricados pela empresa norte-americana REFA Enterprises, LLC.
O motivo do recall foi a detecção das substâncias sibutramina e fenolftaleína nos seguintes lotes: Forever Beautiful Bee Pollen (UPC # 6333090804632) e Forever Beautiful Infinity (UPC # 633090804649). Os produtos apresentam-se sob forma de cápsulas.
A sibutramina pode causar aumento da pressão arterial, e representar risco para indivíduos com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral. A fenolftaleína é um ingrediente usado como laxante, e pode ocasionar distúrbios gastrointestinais potencialmente graves, batimentos cardíacos irregulares e câncer com o uso a longo prazo. A sibutramina é classificada pela Anvisa na categoria de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, de acordo com a Portaria N.º 344/1998. Já a fenolftaleína está suspensa pela Anvisa, segundo a Resolução RE nº 571/2002, uma vez que há risco de que esta substância induza a cânceres em seres humanos.
Diante dos riscos à saúde apresentados, e considerando que o produto não apresenta anuência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para ser exportado ao Brasil, mas que é comercializado internacionalmente por meio de uma ampla gama de canais de distribuição (internet), a Anvisa recomenda aos consumidores brasileiros que não façam uso do produtos Forever Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity.

Medicamento e Condicionador suspensos por desvio de qualidade

A Anvisa publicou na última sexta-feira (21/11) uma interdição cautelar de um cosmético e uma suspensão de medicamento. O primeiro caso se refere ao lote 100820A do Creme Condicionante Reconstrutor Térmico Step 2, da marca Roccaporena, fabricado pela empresa Timage Indústria Comércio de Cosméticos. De acordo com o laudo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o lote do produto obteve resultado insatisfatório no ensaio de pH, com valor abaixo do padrão. A interdição cautelar tem validade de 90 dias e durante este período os lotes não devem ser distribuídos, comercializados ou utilizados.
A suspensão de medicamento envolve os lotes 33336101 (validade 01/07/2015) e 33181101 (validade 01/04/2015) do Gliconato de Cálcio 10% solução injetável IV, fabricado pela Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Neste caso, a suspensão aconteceu porque um laudo da INCQS confirmou o resultado insatisfatório no ensaio de esterelidade do produto, com a identificação do microorganismo Bacillus circulans em ambos os lotes do medicamento. A suspensão vale apenas para os lotes citados acima, que não podem mais ser comercializados ou utilizados. Caberá ao fabricante promover o recolhimento dos estoques existentes no mercado.

Suspenso lote de medicamento

A Anvisa suspendeu, na última quarta-feira (19/11), a distribuição, comercialização e uso do lote D713005 do medicamento Aldosterin (Espironolactona 100 mg, cartela com 16 comprimidos). O produto foi fabricado pela empresa Aspen Pharma Ind. Farm. Ltda e possui validade até 04/2016. A medida é por causa dos resultados insatisfatórios obtidos nos ensaios de Descrição de amostra e Aspecto.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e confira na íntegra.