Suspensos lotes do medicamento Taxotere

suspenso anvisa


A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes 5F201B, 5F207B, 5F223A, 5F199A e 6F237A do medicamento Taxotere (docetaxel tri-hidratado), solução injetável. O produto, indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama, é fabricado pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

A empresa, voluntariamente, comunicou à Anvisa o recolhimento do produto após verificar possíveis problemas na rejeição dos fracos-ampolas durante o procedimento de envase dos lotes citados.

A medida está na Resolução RE 1.326/2016, publicada na segunda-feira (23/5), no Diário Oficial da União (DOU).

 

"RESOLUÇÃO-RE N° 1.326, DE 20 DE MAIO DE 2016


O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de
2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de
outubro de 2015,
considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976;
considerando a comunicação de recolhimento voluntário en-
caminhado pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., referente
ao medicamento Taxotere (docetaxel tri-hidratado), solução injetável,
tendo em vista a incorreção na rejeição de frascos-ampolas durante as
operações de envase do produto, RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território na-
cional, dos lotes nº 5F201B, 5F207B, 5F223A, 5F199A e 6F237A, do
produto Taxotere (docetaxel tri-hidratado), solução injetável, da em-
presa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 02.685.377/0001-
57).
Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os
requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução - RDC nº
55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"

Fonte: Anvisa