Recolhimento voluntário de lote de Cloridrato de Pioglitazona da EMS

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A Anvisa suspende o lote 822182 do medicamento genérico Cloridrato de Pioglitazona nesta segunda-feira (31/10). A empresa EMS S/A que fabrica o antidiabético oral usado para o controle glicêmico comunicou à Agência sobre um possível erro na descrição da dosagem nas embalagens do medicamento.

De acordo com o comunicado da empresa, há a possibilidade de algumas embalagens do produto Cloridrato de Pioglitazona 30 mg x 15 comprimidos terem sido rotuladas com o rótulo do produto Cloridrato de Pioglitazona 15 mg.

Com isso o produto não pode ser distribuído, comercializado e utilizado. A medida se aplica somente ao lote 822182 do medicamento genérico. A empresa EMS fará recolhimento do estoque do lote em questão.

Confira a resolução RE 2.929/16 publicada no Diário Oficial da União (DOU) de segunda-feira (31/10).

 

RESOLUÇÃO - RE  Noº 2.929,  DE  27  DE  OUTUBRO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  -  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  -  RDC  nº  99,  de  02  de agosto  de  2016;
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  Resolução-RDC  nº  55/2005;
considerando  o  comunicado  de  recolhimento  voluntário  encaminhado  pela  empresa  EMS  S/A.  em  razão  da  possibilidade  de
algumas  embalagens  do  produto  CLORIDRATO  DE  PIOGLITAZO NA 30 MG x 15 COMPRIMIDOS, lote 822182, terem sido rotuladas
como  o  rótulo  do  produto  CLORIDRATO  DE  PIOGLITAZONA  15 MG,  RESOLVE: Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão,  em  todo  o  território  nacional,  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  822182  do  medicamento  genérico  CLORIDRATO  DE  PIOGLITAZONA  30  MG  x  15  COMPRIMIDOS  (Val01/2018)  fabricado  por  EMS  S/A  (CNPJ:  57.507.378/0003-65).
Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.1º. Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

 

Fonte: Ascom/Anvisa