Suspensos lotes do medicamento Tegretol (carbamazepina) da NOVARTIS

tegretol suspenso anvisa


A Anvisa determinou a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso de lotes do medicamento Tegretol (carbamazepina) 200mg e 400mg da NOVARTIS, usado no tratamento de epilepsia.

A suspensão se deu em razão do comunicado de recolhimento e do resultado abaixo das especificações apresentado no ensaio de dissolução.

Confira os lotes suspensos:

-Tegretol (carbamazepina) 200mg comprimidos: Z0134 (Val 31/01/2017), Z0133 (Val. 31/01/2017), Z0138 (Val. 31/03/2017), Z0137 (Val. 31/03/2017), Z0136 (Val. 31/03/2017), Z0135 (Val. 31/03/2017) e Z0143 (Val. 31/07/2017).

-Tegretol (carbamazepina) 400mg comprimidos: lotes Z0065 (Val. 31/03/2017) e Z0066 (Val. 30/06/2017).

 

"RESOLUÇÃO-RE Nº 3.284, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2016


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução RDC 55/2005; considerando o comunicado de recolhimento voluntário de lotes do medicamento Tegretol (carbamazepina) 200mg e 400mg encaminhado pela NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A, em razão de resultados abaixo das especificações no ensaio de dissolução, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes Z0134 (Val 31/01/2017), Z0133 (Val. 31/01/2017), Z0138 (Val. 31/03/2017), Z0137 (Val. 31/03/2017), Z0136 (Val. 31/03/2017), Z0135 (Val. 31/03/2017) e Z0143 (Val. 31/07/2017) do medicamento Tegretol (carbamazepina) 200mg comprimidos e dos lotes Z0065 (Val. 31/03/2017) e Z0066 (Val. 30/06/2017) do medicamento Tegretol (carbamazepina) 400mg comprimidos, registrados por Novartis Biociencias S.A (CNPJ: 56.994.502/0001-30).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


MARCELO VOGLER DE MORAES"

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=66&data=08/12/2016

 

Fonte: Diário Oficial