Suspenso lote do medicamento Dormec 100 MG

suplemento suspenso anvisa


A Anvisa interditou nesta terça-feira (7/2) o lote 0017456 do medicamento similar Dormec (ácido acetilsalicílico) de 100mg da empresa IMEC, Indústria de Medicamentos Custódia. A interdição veio após um laudo de análise fiscal do Laboratório Central Dr. Almino Fernandes do Rio Grande do Norte.

O laudo apontou um resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, com resultados abaixo do especificado na Farmacopeia Brasileira. O rótulo do produto também apresentava problemas por não trazer a indicação de restrição de uso de faixa etária que deve vir com a expressão “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE xx”.

A interdição tem prazo de 90 dias e durante este período o produto não deve ser comercializado ou utilizado no país.

Confira a Resolução 320/2017 que interdita o lote 0017456 do Dormec: 

 

" RESOLUÇÃO-RE N 320, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54,

I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016.

considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º410.1P.0/2016, emitido pelo Laboratório Central Dr. Almino Fernades- LACEN/RN, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, por apresentarem valores de dissolução abaixo da especificação da Farmacopeia Brasileira 5ª Edição e ensaio de rotulagem, por apresentar rotulagem sem o número de registro "MS" com treze dígitos e ausência sobre a restrição de uso por faixa etária "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE __", para o lote 0017456 do medicamento similar DORMEC 100 MG comprimidos resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 0017456 (Val 03/2018) do medicamento similar DORMEC (ácido acetilsalicílico) comprimidos, fabricado por IMEC - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda (CNPJ: 08055634/0002-34).

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"

 

Fonte: Anvisa