Anvisa suspende lote do medicamento Tylemax

tylemax 200mg 15ml


A Anvisa determinou nesta última segunda-feira a interdição cautelar do lote 8417A, com validade de 03/2018, do medicamento TYLEMAX (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml, fabricado por Natulab Laboratório S/A (CNPJ:02.456.955/0001-83).

Considerando que o lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de doseamento de princípio ativo. Confira a resolução na íntegra:

 

" RESOLUÇÃO-RE No 464, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016.
Considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;
Considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 498.1P.0/2016, emitido pelo Laboratório Central - Dr. Almino Fernandes - LACEN - RN, provenientes do Programa Nacional de Verificação da Qualidade - PROVEME, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de doseamento de princípio ativo para o lote
8417A do medicamento TYLEMAX (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml da empresa Natulab Laboratório S/A, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 8417A (Validade 03/2018) do medicamento TYLEMAX (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml, fabricado por Natulab Laboratório S/A (CNPJ:02.456.955/0001-83).
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.


JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"

 

Fonte Diario Oficial