Lote de Diazepam é suspenso pela Anvisa

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O lote 20101816 do medicamento Diazepam 10mg-2mL, solução injetável, foi suspenso pela Anvisa. A empresa fabricante, Santisa Laboratório Farmacêutico S/A, enviou um comunicado de recolhimento voluntário após recebimento de laudo de análise insatisfatório no quesito rotulagem.

A Agência determinou, assim, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do medicamento Diazepam 10mg-2mL, solução injetável, lote 20101816. Determinou-se ainda que a empresa fabricante promova o recolhimento do estoque do mercado.

Confira a resolução na íntegra:

"RESOLUÇÃO-RE N° 758, DE 21 DE MARÇO DE 2017


O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 140, de 23 de fevereiro de 2017.
Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando a Resolução- RDC n° 55 /2005;
Considerando a classificação de risco à saúde como classe III;
Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Santisa Laboratório Farmacêutico S/A., em virtude de recebimento de laudo de analise insatisfatório no quesito Rotulagem no medicamento Diazepam® 10 mg-2mL solução injetável, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, do produto Diazepam
10 mg-2mL solução injetável, lote 20101816, fabricado pela empresa Santisa Laboratório Farmacêutico S/A (CNPJ: 04.099.395/0001-82).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos produtos descritos no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação


JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"

 

Fonte: Anvisa