Anvisa suspende lote do medicamento Cotellic da Roche

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A Anvisa supendeu o uso do medicamento Cotellic (hemifumarato de cobimetinibe), 20mg comprimido revestido, fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

A decisão se deu após a comunicação de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão de identificação de uma unidade de comprimido com aproximadamente 40% acima do peso.

O lote do medicamento em questão é: B1009M8, validade 02/2018.

Veja a resolução na íntegra:

"RESOLUÇÃO-RE N° 1.235, DE 10 DE MAIO DE 2017


O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 140, de 23 de fevereiro de 2017.
Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando a Resolução- RDC n° 55 /2005;
Considerando a classificação de risco à saúde como III;
Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., referente ao medicamento Cotellic (hemifumarato de cobimetinibe) 20mg comprimido revestido, em razão de identificação de uma unidade de comprimido com aproximadamente 40% acima do peso em relação à sua especificação, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, do produto Cotellic (hemifumarato de cobimetinibe) 20mg, lote B1009M8, validade 02/2018, da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., (CNPJ: 33.009.945/0001-23).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"