Lote de Soro Antitetânico é proibido

suspensos anvisa medicamentos


O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, emitiu o resultado de laudo de análise insatisfatório no ensaio de pirogênio do produto Soro Antitetânico fabricado pelo Instituto Vital Brazil.

A Anvisa determina, em todo território nacional, a suspensão da distribuição e recolhimento de todos os lotes, n°: 175502 A, fabricado: 02/2017 e com validade em 02/2020, fabricado pela empresa Instituto Vital Brazil.

Veja a Resolução na íntegra: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=39&data=26/06/2017

"RESOLUÇÃO-RE N° 1.701, DE 23 DE JUNHO DE 2017


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
considerando os Arts. 12º, 59º e 67º, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
considerando o resultado do laudo de análise N° 749.1P.0/2017, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que documentou resultado insatisfatório no ensaio de pirogênio do produto soro antitetânico fabricado pelo Instituto Vital Brazil, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição e uso do lote 175502 A do soro antitetânico (fab.02/2017 e com validade em 02/2020 ) fabricado pela empresa Instituto Vital Brazil, localizado na rua Maestro José Botelho,64, Niterói, Rio de Janeiro.
Art. 2º Determinar o recolhimento de todas as unidades remanescentes do lote acima com data de validade vigente e relacionado no art. 1°.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO"

Fonte: Anvisa