Lotes de medicamento Captopril são suspensos

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O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE encaminhou um pedido de recolhimento voluntário do medicamento genérico Captopril 25 mg comprimidos, após apresentar, durante estudo de estabilidade, alteração no teor de dissulfeto de captopril.

Sendo assim a Anvisa determinou, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes nº 15081401 (validade: agosto/2017), 15081402 (validade: agosto/2017), 15081403 (validade: agosto/2017), 15090230 (validade: setembro/2017), 15090231 (validade: setembro/2017), 15090232 (validade: setembro/2017), 15121446 (validade: dezembro/2017), 16030251 (validade: março/2018), 16030254 (validade:março/2018) e 16030255(validade: março/2018), do medicamento genérico Captopril 25 mg.

 

Veja a Resolução na íntegra:

" RESOLUÇÃO-RE Nº 1.776, DE 30 DE JUNHO DE 2017


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.
Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando a Resolução- RDC n° 55 /2005;
Considerando a classificação de risco à saúde como classe III;
Considerando a comunicação de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE, referente ao medicamento genérico Captopril 25 mg, comprimidos, tendo em vista a alteração no teor de dissulfeto de captopril, identificado durante estudo de estabilidade, nos lotes 15090230, 15090231 e 15090232, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes nº 15081401 (validade: agosto/2017), 15081402 (validade: agosto/2017), 15081403 (validade: agosto/2017), 15090230 (validade: setembro/2017), 15090231 (validade: setembro/2017), 15090232 (validade: setembro/2017), 15121446 (validade: dezembro/2017), 16030251 (validade: março/2018), 16030254 (validade:março/2018) e 16030255(validade: março/2018), do medicamento genérico Captopril 25 mg, comprimidos, da empresa Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE. (CNPJ:10.877.926/0001-13).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos produtos descritos no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO"

Link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=28&data=03/07/2017

Fonte: Diário Oficial