Suspensos lotes de Buscopan e Esclerovitan Pl

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A Anvisa suspendeu lotes dos medicamentos Buscopan® da Boehringer Ingelheim do Brasil Química e ESCLEROVITAN PL da MERCK S/A. Veja na íntegra:

 

"RESOLUÇÃO-RE Nº 3.014, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando que foram detectados resultados fora da especificação para o lote nº A66374 para o teste de teor de butilbrometo de escapolamina, sob as condições de 40º C e 75% de umidade relativa, no intervalo de 3 meses;
Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos lotes abaixo discriminados do produto Buscopan® Composto Gotas, butilbrometo de escapolamina e dipirona monoidratada, solução oral, 6,7 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 20 ML, registro nº 1.0367.0013.0146, fabricados pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 60.831.658/0021-10).

suspenso buscopan

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução - RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO "

 

"RESOLUÇÃO - RE Nº 3.015, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art.54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a Resolução-RDC nº 55/2005;
considerando a classificação de risco à saúde como classe III;
considerando comunicado de recolhimento voluntário em virtude de resultado fora de especificação no ensaio de desintegração para alguns lotes do medicamento ESCLEROVITAN PL (300mg+100mg+2,94mg), cápsula gelatinosa mole, durante estudo de estabilidade de acompanhamento, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes BR74515 (Val. 02/2018), BR74573 (Val. 02/2018), BR76127 (Val. 02/2018), BR78151 (Val. 07/2018), BR78151A (Val. 07/2018) e BR80333 (Val. 09/2018), do medicamento ESCLEROVITAN PL (300mg+100mg+2,94mg), cápsula gelatinosa mole, fabricado pela empresa MERCK S/A (CNPJ: 33.069.212/0001-84).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes do produto descrito no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO "

Veja na íntegra: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=515&pagina=51&data=14/11/2017

Fonte: Diário Oficial