Lotes de medicamentos Diprivan e Depakote são suspensos

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Dois recolhimentos de medicamentos foram publicados pela Anvisa nesta quarta-feira (10/1). Nos dois casos o recolhimento foi comunicado pelos próprios laboratórios que identificaram problemas com seus produtos.

O primeiro recolhimento é do medicamento Depakote Sprinkle da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. O motivo foi um erro na impressão da data de validade do medicamento. Serão recolhidos seis lotes. O Depakote é utilizado para o tratamento de convulsões.

O segundo caso é o do medicamento Diprivan e envolve 32 lotes do produto do produto fabricado pela Aspen Pharma Indústria Farmacêutica. Neste caso o motivo foi o armazenamento de maneira inadequada pela empresa Majela Medicamentos Ltda. O Diprivan é um anestésico intravenoso utilizado em cirurgias.

Confiram abaixo todos os lotes suspensos do Depakote Sprinkle e Diprivan que devem ser recolhidos.

 

Dipirivan

"RESOLUÇÃO-RE nº 66, DE 5 DE JANEIRO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o armazenamento do produto de maneira inadequada pela empresa Majela Medicamentos Ltda., CNPJ: 09.613.374/0001-57;

considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.; resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos lotes abaixo discriminados do produto Diprivan®, propofol, emulsão injetável, registro nº 137640155, fabricados pela empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 02.433.631/0001-20).

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Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução - RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO"

 

Depakote Sprinkle

"RESOLUÇÃO-RE nº 69, de 8 de janeiro de 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

Considerando o art. 7º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando a Resolução RDC nº 55, de 17 de março de 2005;

Considerando a Classificação de risco à saúde: classe III;

Considerando a comunicação de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Abbott Laboratorios do Brasil Ltda, CNPJ nº 56.998.701/0001-16, devido a falha de impressão da data de validade no medicamento DEPAKOTE SPRINKLE, registro nº 1.0553.0203, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do seguintes lotes do produto DEPAKOTE SPRINKLE 125 MG CAP GEL MACGRAN CT FR VD AMB X 60: 1023008 (fab. 04/2017), 1027262 (fab. 06/2017), 1028071 (fab. 06/2017), 1027261 (fab. 06/2017) e DEPAKOTE SPRINKLE 125 MG CAP GEL MACGRAN CT FR VD AMB X 30: 1023009 (fab. 04/2017) e 1027259 (fab. 06/2017).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes do produto descritos no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO"

Fonte: Diário Oficial e Anvisa