FDA aprova vacina para prevenir meningite em bebês

A FDA (Agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA) aprovou  hoje o uso de Menactra em crianças a partir dos 9 meses para a prevenção de meningite causada por Neisseria meningitidis sorogrupos A, C, Y e W-135. Menactra já está aprovado para uso em pessoas com  idades entre 2 a 55 anos.

A meningite  é uma doença perigosa que pode levar a morte, ela é causadas por bactérias que infectam  a corrente sangüínea (septicemia) e a membrana que reveste o cérebro e medula espinhal (meningite). Neisseria meningitidis é a principal causa de meningite em crianças pequenas. Mesmo com antibióticos adequados e cuidados intensivos, entre 10 e 15 por cento das pessoas que desenvolvem a doença morrem. Outro a 20 por cento 10 sofrem complicações, tais como danos cerebrais,  perda de membros ou a audição.

Embora as taxas de doença meningite seja baixa nos Estados Unidos, bebés e crianças são mais suscetíveis a esta doença. A doença meningocócica é particularmente perigosa porque evolui rapidamente e pode causar a morte em poucas horas. Os primeiros sintomas são muitas vezes difíceis de distinguir da gripe e outras doenças comuns.

"A maior taxa de doença meningocócica ocorre em crianças com menos de um ano. Com a aprovação de Menactra, o medicamento agora pode ser usado em crianças a partir dos 9 meses para ajudar a prevenir esta doença potencialmente fatal ", disse Karen Midthun, MD, diretor do centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Biológica.

A segurança de Menactra em crianças a partir dos nove meses foi avaliada em quatro estudos clínicos com  mais de 3.700 participantes que receberam a vacina. Os eventos adversos mais comuns relatados nas crianças que receberam Menactra foram  irritabilidade no local da injeção. Ocorrência de febre foi comparável a outras vacinas rotineiramente recomendadas para crianças.
Menactra é dado como um início da série de duas doses de 9 meses, três meses de intervalo, e os resultados do estudo mostraram que a vacina produz anticorpos protetores contra a doença.

Menactra foi inicialmente aprovado em 14 de janeiro de 2005, para uso em indivíduos com idades 11 a 55 anos e foi aprovado em outubro de 2007 para crianças a partir dos 2 anos. Menactra é fabricado pela Sanofi Pasteur Inc. de Swiftwater, Pa.

Fonte: Artigo com  base nas informações fornecidas pela assessoria de imprensa da FDA.