FDA aprova o Rituxan para tratar duas doenças raras

medicamento-rituximab-rituxanA FDA (Food and Drug Administration) aprovou  o medicamento Rituxan (rituximab), em combinação com glucocorticóides (esteróides), para tratar pacientes com granulomatose de Wegener (WG) e poliangeíte microscópica (MPA), duas doenças raras que causam a inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

A Vasculite em pacientes com GT e MPA pode levar a danos nos tecidos. WG afeta principalmente o trato respiratório (seios da face, traquéia, nariz e pulmões) e os rins, enquanto MPA comumente afeta os rins, pulmões, nervos, pele e articulações. Ambas as doenças afetam pessoas de todas as idades e etnias, e ambos os sexos. As causas desses distúrbios são desconhecidas, e ambas são consideradas doenças órfãs, porque eles afetam menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos.

"Essa nova indicação para Rituxan fornece a primeira terapia aprovada para estas duas doenças órfãs", disse Curtis Rosebraugh, MD, MPH, diretor do Instituto de Avaliação de Medicamentos II, no centro do FDA para a avaliação da droga e Pesquisa.
Rituxan é um anticorpo que é produzido através de métodos de biotecnologia. A droga trabalha reduzindo o número de células imunes específicas no sangue, conhecidas como células B.

A segurança e a eficácia do Rituxan foi demonstrada em um único estudo controlado, no qual 197 pacientes com GT ou MPA foram designados aleatoriamente para receber ou glicocorticóides Rituxan mais uma vez por semana durante quatro semanas ou mais glicocorticóides ciclofosfamida oral diária para induzir a remissão. Após seis meses, 64 por cento dos pacientes tratados com Rituxan tiveram remissão completa em comparação com 53 por cento dos pacientes tratados com ciclofosfamida.

O retratamento com Rituxan não foi formalmente avaliada, portanto, a segurança e a eficácia do retratamento com os cursos subseqüentes de Rituxan não foi estabelecida. Mais dados são necessários para determinar a segurança de mais de um uso e segurança a longo prazo do uso de Rituxan em pacientes com GT e MPA. Estas questões serão novamente avaliadas em um estudo de pós-comercialização.

Rituxan carrega um aviso em sua caixa de reações que podem ocorrer durante a infusão ou dentro de 24 horas depois. Outros avisos incluem erupções e feridas na pele e da boca (reações mucocutâneas) e leucoencefalopatia multifocal progressiva, uma infecção cerebral, que geralmente é fatal. Rituxan não é recomendado para uso em pacientes com infecções graves e ativa.
Os efeitos colaterais mais comuns nos participantes do estudo com WG e MPA incluíram infecção, náuseas, diarréia, dor de cabeça, espasmos musculares e anemia.

Rituxan, que é comercializado desde 1997, é também indicado para o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica e artrite reumatóide.

Rituxan é fabricado pela Genentech baseada em San Francisco, membro do Grupo Roche.