FDA aprova o antibiótico Dificid para tratamento de infecção por Clostridium difficile

optimer-clostridium-difficile-dificid-fidaxomicinA Food and Drug Administration EUA aprovou o medicamento Dificid (fidaxomicin) comprimidos para o tratamento de difficile associada do clostridium (CDAD) .


O Clostridium difficile

Clostridium difficile ( C. difficile ) é uma bactéria que pode causar diarréia e Colite pseudomembranosa. A doença causa severas condições intestinal e pode levar a morte em casos graves.

C. difficile são encontradas nas fezes de uma pessoa infectada, e outros podem ser infectados se tocarem em objetos ou superfícies contaminadas com bactérias ou esporos e depois em suas bocas.

Os esporos formados são muito difíceis de serem eliminados, podendo permanecer em hospitais durante meses e daí resultar uma importante fonte de surtos hospitalares da doença por Clostridium difficile.

A segurança e a eficácia de Dificid foi demonstrada em dois estudos que incluíram 564 doentes infectados por Clostridium difficile, em comparação com a vancomicina, um antibiótico comum usado para tratar CDAD. A resposta clínica foi semelhante no grupo Dificid comparado com o grupo vancomicina em ambos os estudos. Em alguns pacientes com CDAD, os sintomas podem voltar. Nos ensaios com Dificid, um número maior de pacientes tratados com Dificid tinha uma cura sustentada três semanas após o fim do tratamento versus os pacientes tratados com vancomicina.

"Nos últimos anos, Houve um grande aumento no número de casos de pessoas infectadas com C. difficile ", disse Edward Cox, MD, MPH, diretor do Escritório de antimicrobianos em produtos da FDA Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas. "Dificid é uma nova opção de tratamento eficaz para pacientes que desenvolvem a Clostridium difficile associado a diarréia. "

Dificid

Dificid, é um antibiótico macrolídeo, deve ser tomado duas vezes ao dia durante 10 dias com ou sem alimentos.

Para manter a eficácia do Dificid, e para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes à antibióticos, o medicamento deve ser usada apenas para tratar as infeções que são provadas ou suspeitadas e ser causada por C. difficile .

Os efeitos colaterais mais comuns relatados com Dificid incluíram náuseas, vómitos, dores de cabeça, dor abdominal e diarréia.

Pessoas em risco de desenvolver a infecção bacteriana incluindo os idosos, os doentes em hospitais ou lares de idosos, e pessoas tomando antibióticos para uma outra infecção. Devem ser aconselhadas sobre a maneira mais eficaz de prevenir a doença que é a lavagem das mãos completa com água e sabão.

Dificid foi desenvolvido por Diego da San Optimer Pharmaceuticals Inc.