AEM Supende a venda de medicamentos a base de Sibutramina na Europa

Medicamento Agência Europeia de Medicamentos (AEM) Supende a venda de medicamentos a base de Sibutramina na Europa por risco de doenças cardiovasculares.

 


 

 

 

A AEM (Agência Europeia de Medicamentos) recomendou a suspensão a venda de medicamentos a base de sibutramina na Europa, medicamentos que contém a susbtância não poderão mais serem prescritos por médicos ou dispensados nas farmácias.

 

No site da Infarmed(Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde de Portugal) apresenta a notícia que a AEM tomou a decisão após concluir a revisão de segurança de uso iniciada em Dezembro para os medicamentos a base de sibutramina.

 

O Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos concluiu "que os riscos destes medicamentos são mais elevados do que os benefícios e recomendou a suspensão das respectivas Autorizações de Introdução no Mercado na União Europeia", lê-se na nota colocada na página de Internet do Infarmed.

 

Os medicamentos com sibutramina estão autorizados na Europa desde 1999 e são utilizados no tratamento da obesidade como auxiliares na perda de peso, sendo indicados para doentes que apresentem simultaneamente outros factores de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (níveis elevados de gordura no sangue).

 

Perante as conclusões da avaliação, a AEM recomenda agora que os médicos "deixem de prescrever estes medicamentos e revejam o tratamento dos doentes que estão actualmente a utilizar sibutramina".

 

"As farmácias não devem dispensar estes medicamentos" e "os doentes em tratamento com sibutramina devem marcar uma consulta com o seu médico assim que possível para discutir as alternativas terapêuticas", sendo que, "antes da consulta, podem parar o medicamento, se o desejarem", lê-se ainda na nota da Agência Europeia.

 

Ainda de acordo com o texto, a revisão de segurança surgiu dos dados recolhidos no âmbito do Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial, um estudo levado a cabo com quase 10 mil doentes durante seis anos, que demonstrou "um aumento do risco de eventos cardiovasculares graves [como ataque cardíaco, enfarte do miocárdio e paragem cardíaca] com o uso da sibutramina comparativamente ao placebo".

 

O Comité de Medicamentos para Uso Humano notou que "o uso dos medicamentos com sibutramina não estava de acordo com as indicações aprovadas na maioria dos doentes inscritos no estudo, por esta substância activa estar contra-indicada em doentes previamente diagnosticados com doenças cardiovasculares".

 

Apesar de a duração do tratamento no estudo ter sido maior do que a recomendada, como as pessoas obesas e com excesso de peso apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular, o comité foi da opinião que os dados do estudo são relevantes para a avaliação do uso destes medicamentos na prática clínica.

 

"Foi também identificado, com base em todos os estudos disponíveis, que a perda de peso conseguida com a sibutramina é modesta e frequentemente não é mantida após a descontinuação do tratamento", pelo que o comité concluiu que "os benefícios da sibutramina enquanto parte integrante de um programa de perda de peso não suplantam os seus riscos cardiovasculares", esclarece a nota informativa disponibilizada pelo Infarmed.

 

A recomendação do comité no sentido da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos foi encaminhada para a Comissão Europeia, para adopção de uma decisão que será vinculativa para todos os Estados-membros.