Encontro Técnico aborda Medicamentos específicos e estudos de bioequivalência

medicamento-especifico-estudo-bioequivalenciaMedicamentos específicos e estudos de bioequivalência, estes serão os temas de dois encontros que a Anvisa fará com o setor produtivo para apresentar e esclarecer dúvidas sobre duas novas resoluções publicadas este ano. A reunião será na quarta-feira da próxima semana, dia 31. Serão duas apresentações, uma sobre a RDC 24/11 e outra sobre a RDC 37/11, com 200 vagas para cada encontro. O evento é voltado para representantes de associações, sindicatos e empresas farmacêuticas.


Publicada em 17 de junho deste ano, a RDC 24/2011, traz novas regras para o registro e renovação de medicamentos específicos. A principal novidade da norma é a inclusão de novos ativos e a possibilidade da regularização de associações de vitaminas e minerais com outros ingredientes, fitofármacos e antiácidos, dentre outros produtos. Com isso, a Anvisa pretende regularizar produtos que antes não encontravam enquadramento, e assim atender a demanda da população e do setor produtivo.

Já a RDC 37, publicada no último dia 5 de agosto, trata do novo guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, para medicamentos genéricos, similares e novos. Essa norma prevê três tipos de isenções e substituições. A primeira baseada na forma farmacêutica, a segunda na existência de estudos de biodisponibilidade para uma das doses e a terceira no sistema de classificação biofarmacêutica para os fármacos de alta solubilidade e alta permeabilidade. Além disso, essa norma traz em detalhes os critérios para cada tipo de bioisenção o que reforça o princípio ético de apenas realizar testes em humanos quando não há alternativa.

Inscrições

A inscrição para os interessados em participar das discussões estão aberta até a próxima terça-feira, dia 30/8. Para a apresentação sobre a RDC 24/11 a inscrição é com o sr. Valdemar pelo telefone (61) 3462 5526.
Já a apresentação sobre a RDC 37/11 deve ser agendada com o sr. Leonardo pelo telefone (61) 3462 5582.

Programação do Evento

09:00          Abertura

09:15          Resolução RDC 24/2011

12:00          Intervalo para Almoço

13:45          Apresentação do sistema de emissão de Certificado e Certidão de registro de medicamentos

14:15          Resolução RDC 37/2011

17:00          Encerramento

Fonte: Imprensa/Anvisa