Anvisa esclarece sobre Revisão Periódica de Produto

anvisa-agencia-nacional-de-vigilancia-sanitariaA Anvisa divulgou nota que esclarece sobre o protocolo de Revisão Periódica de Produto (RPP) – ferramenta de qualidade adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo. O documento é uma das exigências para renovação da certificação internacional de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.


 

Leia abaixo a reprodução da nota na íntegra:

Nota informativa sobre protocolo de Revisão Periódica de Produto (RPP) nas petições de CBPF de Indústria Internacional de medicamentos

 

A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade de grande utilidade, adotada há algum tempo pelas principais autoridades regulatórias do mundo.

O principal objetivo da elaboração de uma RPP é a verificação da consistência do processo produtivo e determinar a necessidade de alguma mudança no mesmo, caso seja necessário.  

Além de ser uma ferramenta que permite verificar que cada lote de produto liberado durante o período de revisão cumpre com os requisitos do processo, que foi previamente validado, e com as especificaçõesregistradas, a revisão deve ter foco no processo e nos sistemas de qualidade, para demonstrar que produtos de qualidade são consistentemente fabricados.  

A RPP deve ser realizada pelo menos anualmente e considerar todos os lotes fabricadosou dispostos (aprovados ou reprovados) durante um período de tempo específico, geralmente, 12 meses. Caso o número de lotes fabricados por ano seja inferior a 10 lotes, a empresa poderá optar por utilizar, para avaliação estatística, dados de lotes fabricados anteriormente ao período em análise, já considerados na revisão anterior; ou, mediante justificativa,diminuir a freqüênciade elaboração das revisões periódicas.

O fabricante e o detentor de registro, quando diferentes, devem elaborar um acordo técnico que defina suas respectivas responsabilidades nesse processo de revisão.

O relatório de RPP deve ser apresentado no momento do protocolo de pedido de renovação da certificação internacional  de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos independentemente da existência de registro no mercado brasileiro, pois para registro no Brasil é necessário que o medicamento já esteja registrado em algum outro país, conforme determina o Art. 18. Da Lei 6360/76, e a RPP deve considerar todos os lotes produzidos de um determinado produto, independente do mercado para qual se destina.  

Informamos ainda, que hoje, a RPP é um dos instrumentos utilizados pela Agência para a definição da necessidade de uma nova inspeção na ocasião das renovações dos certificados.

A ausência dos relatórios de Revisão Periódica de Produto (RPP) nas petições de renovação dos certificados ou a apresentaçãodos relatórios em idiomas diferentes do português, inglês ou espanhol tem levado ao indeferimento das petições.

A ANVISA esclarece ainda que nos casos de indeferimento, podem ser interpostos recursos, conforme preconiza a legislação vigente, em até dez dias contados a partir da  divulgação oficial da decisão recorrida.