Consulta Pública sobre o registro de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos

medicamentos-sinteticosEstá aberto o prazo para envio de contribuições à proposta de resolução da Anvisa sobre o registro de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos.


A Consulta Pública n° 1 Anvisa foi publicada no dia 8 de janeiro e atualiza os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia para o registro de medicamentos classificados como novos, genéricos e similares. A revisão foi feita a partir de questões que surgiram durante o processo de análise das petições de registro nos últimos anos.

A norma vai substituir as Resoluções RDC nº 136/2003, a RDC nº 16/2007, e a RDC nº 17/2007, que tratam dos regulamentos técnicos para o registro de medicamentos novos, genéricos e similares, respectivamente, e cuja atualização fez-se necessária, também, pelo desenvolvimento tecnológico observado no país.

As críticas e sugestões poderão ser enviadas eletronicamente por 90 dias e qualquer pessoa pode participar. Com o sistema eletrônico, as manifestações são enviadas imediatamente para a área responsável da Agência e podem ser visualizadas por todos os interessados. A ferramenta também permite identificar os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que participam.


Para enviar suas contribuições, clique aqui.

 

CONSULTA PÚBLICA N 1, DE 7 DE JANEIRO DE 2013

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Aberta ao Público nº 12/2012, realizada em 12 de dezembro de 2012, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme Anexo, e eu, >-Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, classificados como novos, genéricos e similares e dá outras providências, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10161.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo para registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. A Anvisa não aceitará contribuições enviadas por e-mail.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo n.º: 25351.136007/2011-10

Agenda Regulatória 2012: Tema nº 37

Assunto: HARMONIZAÇAO DA REGULAMENTAÇAO SOBRE REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS,GENERICOS E SIMILARES

Regime de Tramitação: COMUM

Área responsável: GGMED

Relator: DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO