Boas Práticas de Fabricação para fitoterápicos tradicionais

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais FitoterápicosA Anvisa publicou a Resolução RDC 13/2013, norma que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os produtos fitoterápicos tradicionais.


Boas Práticas de Fabricação são regras que definem todos os procedimentos que devem ser adotados pelos fabricantes para a produção de um determinado produto.

O cumprimento das BPFs também são necessários para a obtenção do certificado pela Anvisa.

A resolução RDC 13/2013 é a primeira regra voltada especificamente para os procedimentos de fabricação de produtos fitoterápicos tradicionais.

O novo texto tem aplicação imediata para os produtos que já existem no mercado e abre caminho para o estabelecimento de uma nova categoria de fitoterápicos que ainda está sendo discutida pela Anvisa.

Os medicamentos fitoterápicos que não são notificados e não se enquadrarem na categoria de uso tradicional continuarão cumprindo a regra atual de BPF para medicamentos em geral, a resolução RDC 17/2010.


Confira a resolução RDC 13/2013 abaixo na íntegra:

 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 13, DE 14 DE MARÇO DE 2013


Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos.


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações,tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 7 de março de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 

TÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
CAPÍTULO I

OBJETIVO
Art.1° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos.

 

CAPÍTULO II
ABRANGÊNCIA
Art. 2° Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos somente devem ser produzidos por estabelecimentos fabricantes licenciados, de-
tentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamen-
tos e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas
autoridades sanitárias competentes.
Parágrafo único. A atividade de fabricação de Produtos Tra-
dicionais Fitoterápicos deverá constar da licença do estabelecimen-
to.
Art. 3° Este regulamento delineia os procedimentos e as
práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as ins-
talações, métodos, processos e sistemas de controles usados para a
fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos sejam adequados,
de modo a garantir qualidade, permitindo seu uso seguro.
Art. 4° O fabricante é responsável pela qualidade dos Pro-
dutos Tradicionais Fitoterápicos por ele fabricados, assegurando que
os produtos são adequados aos fins aos quais se destinam e cumprem
os requisitos estabelecidos no registro ou notificação.


CAPÍTULO III
DEFINIÇÕES
Art. 5° Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as
seguintes definições:
I - amostra de referência: amostra de matérias-primas e de
produtos acabados conservados pelo fabricante, devidamente iden-
tificada, por um período definido após a data de vencimento do
produto acabado. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o
dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises previstas
em compêndios oficiais;
II - área: espaço físico delimitado, onde são realizadas ope-
rações sobre condições ambientais específicas;
III - boas práticas de fabricação de Produtos Tradicionais
Fitoterápicos: é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
Produtos Tradicionais Fitoterápicos sejam consistentemente produ-
zidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido;
IV - calibração: conjunto de operações que estabelece, sob
condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um
instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma
medida materializada ou um material de referência, e os valores
correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. Devem ser
estabelecidos limites de aceitação para os resultados de medição;
V - contaminação: introdução não desejada de impurezas de
natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em ma-
téria-prima, produto intermediário e/ou produto acabado durante as
etapas de amostragem, produção, embalagem ou reembalagem, ar-
mazenamento ou transporte;
VI - contaminação cruzada: contaminação de determinada
matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto
acabado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a
granel ou produto acabado, durante o processo de produção;
VII - controle de qualidade: conjunto de operações (pro-
gramação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a
conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e produto
acabado com as especificações estabelecidas;
VIII - controle de qualidade químico dos Produtos Tradi-
cionais Fitoterápicos: conjunto de operações que permitem qualificar
e quantificar os constituintes químicos ativos ou não (marcadores) e
quantificar contaminantes da matéria-prima, derivado e produto aca-
bado;
IX - controle de qualidade microbiológico: conjunto de ope-
rações que permitem qualificar e quantificar o nível de contaminação
microbiológica presente em todas as etapas do processamento até o
produto acabado;
X - controle em processo: verificações realizadas durante a
produção de forma a monitorar e, se necessário, ajustar o processo
para garantir que o produto está conforme suas especificações. O
controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser con-
siderado como parte do controle em processo;
XI - decocção: preparação que consiste na ebulição da droga
vegetal em água potável por tempo determinado. Método indicado
para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como
cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas;
XII - derivado vegetal: produto da extração da planta me-
dicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de
extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e ou-
tros;
XIII - desvio de qualidade: afastamento dos parâmetros de
qualidade estabelecidos para um produto ou processo;
XIV - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis
pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando
aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, tri-
turada ou pulverizada;
XV - embalagem: todas as operações, incluindo o envase e a
rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a fim de se
tornar produto acabado;
XVI - embalagem primária: acondicionamento que está em
contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente,
envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não,
destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas,
produtos semi-elaborados ou produtos acabados;
XVII - especificação: documento descrevendo em detalhes
os requisitos a que devem atender a droga vegetal ou materiais usados
ou obtidos durante a fabricação. As especificações servem como base
da avaliação da qualidade;
XVIII - fabricação: todas as operações que incluem a aqui-
sição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, es-
tocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacio-
nados;
XIX - fabricante: detentor da Autorização de Funcionamento
para fabricação de medicamento expedida pela ANVISA, conforme
previsto na legislação sanitária vigente;
XX - folheto informativo: documento que acompanha o pro-
duto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização
do Produto Tradicional Fitoterápico, não podendo apresentar desig-
nações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário;
XXI - fórmula-mestra/fórmula-padrão: documento ou grupo
de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de
embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrição dos
procedimentos e precauções necessárias para a produção de deter-
minada quantidade de produto acabado, além de fornecer instruções
sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo;
XXII - garantia da qualidade: é um conceito amplo que
cobre todos os assuntos que podem influenciar de forma individual ou
coletivamente a qualidade de um produto. Trata-se da totalidade das
providências tomadas com o objetivo de garantir que o Produto Tra-
dicional Fitoterápico esteja dentro dos padrões de qualidade exigidos,
para que possa ser utilizado para os fins propostos. Portanto, a Ga-
rantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e
outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um pro-
duto, que não estão contemplados na finalidade deste regulamento.
XXIII - inalação: administração de produto pela inspiração
(nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratório;
XXIV - infusão: preparação que consiste em verter água
fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o
recipiente por um período de tempo determinado. Método indicado
para parte de drogas vegetais de consistência menos rígida tais como
folhas, flores, inflorescências e frutos;
XXV - instalação: espaço físico delimitado acrescido das
máquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados
para executar os processos;
XXVI - lote: quantidade definida de matéria-prima, material
de embalagem ou produto acabado fabricado em um único processo
ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade
e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua,
o lote corresponde a uma fração definida da produção. Algumas vezes
é necessário dividir o lote em sub-lotes que posteriormente serão
misturados para formar um lote homogêneo final;
XXVII - maceração com água: preparação que consiste no
contato da droga vegetal com água, à temperatura ambiente, por
tempo determinado específico para cada droga vegetal. Esse método é
indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se de-
gradam com o aquecimento.
XXVIII - material de embalagem: qualquer material em-
pregado no processo de embalagem de determinado produto farma-
cêutico;
XXIX - moagem: operação que tem por objetivo diminuir o
tamanho das partículas da droga vegetal, tornando-a adequada para a
etapa seguinte do processo;
XXX - nomenclatura botânica: gênero e espécie;
XXXI - número de lote: combinação definida de números e/
ou letras que identifica de forma única um lote em seus rótulos,
documentação de lote, certificados de análise correspondentes, entre
outros;
XXXII - ordem de produção de Produto Tradicional Fi-
toterápico: documento de referência para a produção de um lote de
produto, que contempla as informações da formula-mestra/fórmula-
padrão;
XXXIII - pessoa autorizada: profissional habilitado na área
de medicamento, designado pela empresa, responsável pela liberação
dos lotes de produtos terminados para sua distribuição e venda;
XXXIV - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou
não, utilizada com propósitos terapêuticos;
XXXV - Plano Mestre de Validação (PMV): documento de
nível geral que estabelece um plano de validação para o projeto como
um todo, resume a filosofia geral e a abordagem do fabricante com
intuito de estabelecer um desempenho adequado. Ele provê infor-
mação sobre o programa de trabalho de validação do fabricante,
define detalhes e cronograma para o trabalho a ser realizado, in-
cluindo a definição de responsabilidades para a implementação do
plano;
XXXVI - prazo de validade: data limite para a utilização do
Produto Tradicional Fitoterápico definida na norma para registro ou
notificação de do Produto Tradicional Fitoterápico ou pelo fabricante,
com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as
condições de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mes-
mo;
XXVII - preparação extemporânea: é a droga vegetal uti-
lizada pelo consumidor final na forma de infuso, decocto ou ma-
cerado;
XXXVIII - procedimento operacional padrão (POP): pro-
cedimento escrito autorizado fornecendo instruções para a realização
de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou
material, mas de natureza geral, tais como operação, manutenção e
limpeza de equipamentos, validação, limpeza de instalações e con-
trole ambiental, amostragem e inspeção. Certos procedimentos podem
ser usados para suplementar a documentação mestre de produção de
lote de um produto específico;

XXXIX - produção: todas as operações envolvidas no pre-
paro de determinado Produto Tradicional Fitoterápico, desde o re-
cebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processa-
mento e embalagem, até a obtenção do produto acabado;
XL - produto a granel: qualquer produto que tenha passado
por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de em-
balagem;
XLI - produto intermediário: produto parcialmente proces-
sado que deve passar por mais etapas de fabricação antes de se tornar
um produto a granel;
XLII - produto acabado: produto que tenha passado por todas
as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final;
XLIII - produto devolvido: produto acabado, comercializado
e expedido, devolvido ao fabricante;
XLIV - Produto tradicional fitoterápico: aquele obtido com
emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança
seja baseada por meio da tradicionalidade de uso e que seja ca-
racterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
XLV - Protocolo de Validação (PV): documento que des-
creve as atividades a serem realizadas na validação, incluindo os
critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo ou
parte deste para uso em rotina;
XLVI - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
(PCMSO): programa que tem como objetivo a promoção e preser-
vação da saúde do conjunto dos trabalhadores, integrante do conjunto
mais amplo de iniciativas da empresa no campo da saúde dos tra-
balhadores, e que deverá:
a) considerar as questões incidentes sobre o indivíduo e a
coletividade de trabalhadores, privilegiando o instrumental clínico-
epidemiológico na abordagem da relação entre sua saúde e o trabalho;
e
b) possuir caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico
precoce dos agravos à saúde relacionados ao trabalho, inclusive de
natureza sub-clínica, além da constatação da existência de casos de
doenças profissionais ou danos irreversíveis à saúde dos trabalha-
dores;
XLVII - qualificação: conjunto de ações realizadas para ates-
tar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos
estão propriamente instalados, e/ou funcionam corretamente e levam
aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte
da validação (o estágio inicial), mas as etapas individuais de qua-
lificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo;
XLVIII - quarentena: situação de matérias-primas, materiais
de embalagem, intermediários ou produtos a granel ou terminados
isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto se espera
uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou reprocessamento;
XLIX - reanálise: análise realizada em matéria-prima, pre-
viamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das
especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de
validade;
L - reconciliação: procedimento que tem como objetivo fazer
uma comparação nas diferentes etapas de produção de um lote de
produto, entre a quantidade real de produção e a quantidade teórica
estabelecida;
LI - recuperação: incorporação total ou parcial de lotes an-
teriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa de-
finida da produção;
LII - registro de lote: conjunto de documentos relacionados à
fabricação de um determinado lote de produto acabado, que des-
crevem os procedimentos de produção e registram todas as operações
relacionadas à qualidade do lote;
LIII - Relatório de Validação (RV): documento no qual os
registros, resultados e avaliação de um programa de validação são
consolidados e sumarizados, podendo também conter propostas para a
melhoria dos processos e/ou equipamentos;
LIV - reprocesso: retrabalho de todo ou de parte de um lote
de produto fora de um ou mais parâmetros de qualidade estabe-
lecidos, a partir de uma etapa definida de produção, de forma que sua
qualidade possa tornar-se aceitável através de uma ou mais operações
adicionais. O reprocessamento deve ser previamente autorizado e
realizado de acordo com procedimentos aprovados;
LV - Responsável Técnico: profissional legalmente habili-
tado reconhecido pela autoridade sanitária possuindo a responsabi-
lidade de garantir que cada lote de produto acabado tenha sido fa-
bricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as
leis e normas em vigor no país;
LVI - revalidação: repetição da validação de um processo, ou
parte deste, aprovado para assegurar que este continua cumprindo
com os requisitos estabelecidos;
LVII - rótulo: identificação impressa ou litografada, bem
como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco,
aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do
produto;
LVIII - validação: ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema
realmente conduza aos resultados esperados;
LIX - validação concorrente: validação realizada durante a
rotina de produção de produtos destinados para venda;
LX - validação de limpeza: evidência documentada que de-
monstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis
prédeterminados de aceitação, levando em consideração fatores tais
como tamanho do lote, dose, toxicologia e tamanho do equipamen-
to;
LXI - validação de processo: evidência documentada que
atesta com um alto grau de segurança que um processo específico
produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as
especificações predefinidas e características de qualidade;
LXII - validação prospectiva: validação realizada durante o
estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de
risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos indi-
viduais, que, por sua vez, são avaliados com base na experiência
passada para determinar se os mesmos podem ocasionar situações
críticas;
LXIII - validação retrospectiva: envolve a avaliação da ex-
periência passada de produção, sob a condição de que a composição,
procedimentos e equipamentos permanecem inalterados;
LXIV - verificação: aplicação de métodos, procedimentos,
testes e outras avaliações, além do monitoramento, para determinar o
cumprimento dos princípios de BPF;
LXV - sala: ambiente envolto por paredes em todo seu pe-
rímetro e com porta(s); e
LXVI - vestiário: área para guarda de pertences pessoais,
troca e colocação de uniformes.

TÍTULO II
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

Art. 6° O cumprimento destas diretrizes de Boas Práticas de
Fabricação (BPF) é responsabilidade da administração superior da
empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários nos
diversos departamentos e em todos os níveis da organização das
empresas fornecedoras.

Art. 7° Para que o objetivo de qualidade seja atingido de
forma confiável, deve haver um Sistema da Garantia da Qualidade
totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore
as BPF.
Parágrafo único. Este sistema deve estar totalmente docu-
mentado e ter sua efetividade monitorada.

Art. 8° Todas as partes do Sistema de Garantia da Qualidade
devem estar constituídas por pessoal competente e habilitado, além de
possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.

Art. 9° As operações de produção e controle devem estar
claramente especificadas por documento escrito e as exigências de
BPF devem ser cumpridas.

Art. 10. O Produto Tradicional Fitoterápico não deve ser
liberado antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada
lote foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do re-
gistro ou notificação.

Art. 11. Devem ser fornecidas instruções e tomadas as pro-
vidências necessárias para garantir que o Produto Tradicional Fi-
toterápico seja fabricado de forma que a qualidade do produto seja
mantida por todo o prazo de validade.

CAPÍTULO I
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA O PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Art. 12. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da
Garantia da Qualidade que assegura que o Produto Tradicional Fi-
toterápico é consistentemente produzido e controlado, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pela no-
tificação ou registro.
§ 1° O cumprimento das BPF está dirigido principalmente à
diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os
quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos
produtos acabados.
§ 2° Os riscos são constituídos essencialmente por: con-
taminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de
droga vegetal.
§ 3° São requisitos das BPF:
I - todos os processos de fabricação devem ser claramente
definidos e sistematicamente revisados em função da experiência ad-
quirida, além de demonstrarem capacidade de fabricar o Produto
Tradicional Fitoterápico dentro dos padrões de qualidade exigidos,
atendendo às respectivas especificações;
II - devem ser realizadas as qualificações e validações ne-
cessárias;
III - os fabricantes devem possuir todos os recursos ne-
cessários, incluindo:
a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalações e espaço adequados;
c) equipamentos e serviços adequados;
d) materiais, recipientes e rótulos apropriados;
e) procedimentos e instruções aprovados;
f) armazenamento e transporte adequados;
g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para con-
trole em processo;
IV - as instruções e os procedimentos devem ser escritos em
linguagem clara, inequívoca e ser aplicáveis às instalações utiliza-
das;
V - os operadores devem ser treinados para desempenharem
corretamente os procedimentos;
VI - devem ser feitos registros (manualmente e/ou através de
instrumentos de registro) durante a produção para demonstrar que
todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram
seguidas. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e
investigados;
VII - os registros referentes à fabricação e distribuição, que
possibilitam o rastreamento completo de um lote, devem ser ar-
quivados de maneira organizada e de fácil acesso;
VIII - o armazenamento adequado e a distribuição dos pro-
dutos devem minimizar qualquer risco à sua qualidade;
IX - deve ser implantado um sistema capaz de recolher
qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.


CAPÍTULO II
SANITIZAÇÃO E HIGIENE

Art. 13. A produção de Produto Tradicional Fitoterápico exi-
ge um alto nível de sanitização e higiene que deve ser observado em
todos os procedimentos de fabricação.
§ 1° As atividades de sanitização e higiene devem abranger
pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção
e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro
aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
§ 2° As fontes potenciais de contaminação devem ser eli-
minadas através de um amplo programa de sanitização e higiene.


CAPÍTULO III
QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

Art. 14. Em consonância com as BPF, a empresa deve iden-
tificar quais trabalhos de qualificação e validação são necessários para
comprovar que todos os aspectos críticos de operação sejam con-
trolados.

Art.15. Os elementos chave de um programa de qualificação
e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e do-
cumentados em um plano mestre de validação.

Art. 16. A qualificação e a validação devem estabelecer e
comprovar que:
I - as instalações, utilidades, equipamentos e processos foram
projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação
de projeto - QP);
II - as instalações, utilidades e equipamentos foram cons-
truídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto
(qualificação de instalação - QI);
III - as instalações, utilidades e equipamentos operam de
acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação
- QO); e
IV - um processo específico produzirá consistentemente um
produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (va-
lidação de processo - VP, também chamada de qualificação de de-
sempenho - QD).
Art.17. Qualquer aspecto da operação, incluindo mudanças
significativas nas instalações, local, equipamentos ou processos, que
possam afetar a qualidade do produto, direta ou indiretamente, deve
ser qualificado e/ou validado.
Art. 18. A qualificação e a validação não devem ser con-
sideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qua-
lificação e/ou validação deve existir um programa contínuo de mo-
nitoramento embasado na revisão periódica de produtos.
Art. 19. O compromisso da manutenção da situação de qua-
lificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da
empresa, como o manual de qualidade ou plano mestre de vali-
dação.
Art. 20. A responsabilidade pela realização da validação de-
ve ser claramente definida.
Art. 21. Os estudos de validação são uma parte essencial das
BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos
e aprovados.
Art. 22. Deve ser preparado e arquivado um relatório con-
tendo os resultados e conclusões.
Art. 23. Os processos e procedimentos devem ser estabe-
lecidos com base nos resultados da validação realizada.
Art. 24. Devem ser validados também os procedimentos de
limpeza, as metodologias analíticas e os sistemas computadorizados.
Parágrafo único. Os métodos analíticos compendiais não re-
querem validação, entretanto antes de sua implementação, devem
existir evidências documentadas de sua adequabilidade nas condições
operacionais do laboratório.


CAPÍTULO IV
RECLAMAÇÕES E RECOLHIMENTO

Art. 25. Todas as reclamações e demais informações re-
ferentes à Produto Tradicional Fitoterápico com possíveis desvios de
qualidade devem ser cuidadosamente investigados e registrados de
acordo com procedimentos escritos, e devem ser tomadas as ações
corretivas necessárias.

Art. 26. Deve ser designada uma pessoa responsável pelo
recebimento das reclamações e pelas medidas a serem adotadas.
Art. 27. Em caso de reclamação de possíveis desvios de
qualidade de Produto Tradicional Fitoterápico devem ser adotados
procedimentos escritos que descrevam as ações a serem adotadas,
incluindo a necessidade de realizar um eventual recolhimento.
Art. 28. A empresa deve proceder investigação a fim de
identificar se a reclamação é procedente de falsificação do seu pro-
duto, adotando medidas pertinentes.
Art. 29. Todas as decisões e medidas tomadas como re-
sultado de determinada reclamação devem ser registradas e citadas
nos registros do lote correspondente.
Art. 30. Deve haver um sistema que retire imediata e efe-
tivamente do mercado Produto Tradicional Fitoterápico que apresente
desvios de qualidade ou que esteja sob suspeita.

CAPÍTULO V
C O N T R AT O S

Art. 31. O contrato de terceirização deverá atender às con-
dições previstas na legislação específica.
Art. 32. A aprovação final para a liberação do produto para
comercialização deve ser realizada pela pessoa autorizada pelo con-
tratante.