Anvisa regulamenta uso de chumbo em cosméticos

chumbo-em-cosmeticosA resolução RDC 15/2013 da Anvisa regulamentou o uso da substância acetato de chumbo em cosméticos, no Brasil.

De acordo com o regulamento, a substância só poderá ser empregada em produtos utilizados como tintura capilar e a concentração máxima expressa em chumbo no produto final não poderá ser superior a 0,6%.

Além disso, os rótulos das tinturas capilares que utilizarem acetato de chumbo na composição deverão trazer informações específicas sobre condições e uso e advertências.  Dentre os principais alertas estão: manter fora do alcance de crianças, evitar contato com os olhos, não utilizar durante a gravidez, lavar bem as mãos após o uso e não usar para tingir os cílios, sobrancelhas e bigodes.

O novo regulamento também restringiu o uso da substância pirogalol em produtos cosméticos. A substância, utilizada como corante de oxidação para cabelos, era de uso livre. Agora, deve ter concentração máxima de 5% pH até 5. Os cosméticos que contem pirogalol também deverão seguir requisitos específicos de rotulagem.

A norma apresenta, ainda, informações quanto ao uso das substâncias formaldeído e paraformaldeído em cosméticos. Entretanto, nesses dois casos não há novidades, sendo mantida a permissão de uso apenas como conservante (0,1% em produtos de higiene oral e 0,2% em outros produtos) e endurecedor de unhas (5%).


Referências

A permissão de uso dessas substâncias no Brasil está sustentada por informações científicas tecnicamente reconhecidas internacionalmente.  Para algumas substâncias, são utilizadas as referências dos Estados Unidos e/ou da União Européia.

 

Confira a resolução:

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 26 DE MARÇO DE 2013

 

Aprova o Regulamento Técnico "LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO" e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 19 de março de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º. Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabalece a "LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO" nos termos da Resolução GMC Nº 48/2010, e a regulamentação brasileira do uso e restrições aplicadas ao acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, que constam, respectivamente, como Adendo I e II da presente Resolução.

Art. 2º. Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL Nº 48/2010 "Lista de Substâncias de Uso Cosmético" e dá providências quanto às condições e restrições de uso do acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 3º. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 4º. Ficam revogados o item 13 e a Lista Provisória II constantes da Resolução nº 215, de 25 de julho de 2005, (DOU de 26.07.2005) e o item 5 da Resolução RDC nº 162 de 11 de setembro de 2001, (DOU de 02.10.2001).

Art. 5º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

 

ANEXO

ADENDO I

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO

 

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções nº 110/1994, 133/1996, 04/1999, 72/2000, 25/2005, 26/2005, 29/2005 e 51/2008 do Grupo Mercado Comum.

Considerando:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;

Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

 

O GRUPO MERCADO COMUM

Resolve:

Art. 1º. Aplicar o Artigo 8º da Resolução GMC Nº 51/2008 "Critérios e Mecanismo para a Atualização das Listas MERCOSUL de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes"

às substâncias abaixo listadas:
     

SUBSTÂNCIA

1 - Acetato de chumbo

2 - Pirogalol

3 - Formaldeído e paraformaldeído

 

Art. 2º. O uso das substâncias listadas no artigo 1º será regulamentado por cada Estado Parte, devendo ser respeitadas as condições estabelecidas por cada um deles.

Art. 3º. Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA)

Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)/Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

Uruguai: Ministerio de Salud Pública - (MSP)

Art. 4º. Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de 1º/IV/2011.

LXXXI - GMC - Manaus, 1º/X/2010.

 

ADENDO II

Substância Campo de aplicação e/ou utilização Concentração máxima autorizada no produto final Outras limitações e requerimentos Condições 
de uso e 
advertências 
que devem 
constar no 
rótulo
Acetato de chumbo

Tintura Capilar

0,6%, calculados como chumbo

a) Pureza: acetato de chumbo > 99%.


b) Matéria insolúvel em água: não mais que 0,02%


c) pH (solução 30% peso/volume a 25ºC): de 4,7 a 5,8;


d)Concentração máxima de impurezas:


I) Arsênico (expresso em As): 3 ppm;


II) Mercúrio (expresso em Hg): 1 ppm.

1) Manter fora do alcance de crianças;

2) Evitar contato com os olhos;
3) Não utilizar durante a gravidez;
4) Lavar bem as mãos após o uso;
5) Contém acetato de chumbo;
6) Não usar para tingir os cílios, sobrancelhas e bigodes;

7) Em caso de irritação suspender o uso e procurar orientação médica;
8) Não usar caso o couro cabeludo esteja irritado ou ferido;
9) Leia atentamente e siga corretamente as instruções de uso;
10) É recomendável o uso de luvas durante a aplicação.

Formaldeído e paraformaldeído

Conservante

0,1% (em produtos de higiene oral)

0,2% (outros produtos não destinados à higiene oral).

(expresso como formaldeído livre)

Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays) Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
Formaldeído

Produtos para endurecer as unhas

5 % calculados como formaldeído  

1) Proteger as cutículas com óleos

2) Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)

Pirogalol

Corante de oxidação para cabelos

5%

Até pH 5

 

1) Pode causar reações alérgicas.

2) Contém Pirogalol.

3) Não utilizar para tingir buços ou sobrancelhas.

4) Manter fora do alcance de crianças.

5) Usar luvas adequadas.

 

 

Confira a Nota Técnica da Anvisa sobre a resolução.

 


NOTA TÉCNICA N.º 18 /GGCOS /ANVISA

 

Data:  14 de março de 2013.


Assunto:  Consulta Pública 07/2012  -  LISTA  DE  SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO


Histórico

O IARC publicou avaliações a respeito de chumbo em 1972, 1973, 1976, 1980, 1987 que foram revisadas em 2004 e concluiu que os compostos inorgânicos de chumbo são classificados como 2 A (provavelmente cancerígeno) para humanos e os compostos orgânicos de chumbo receberam classificação 3 ( não classificado como carcinogênico para humanos).

Além disso, o próprio IARC realizou estudo ocupacional de cabeleireiros de barbeiros e sobre o uso pessoal de tinturas capilares e concluiu que a exposição ocupacional (cabeleireiros) recebeu classificação 2A e que o uso pessoal de tinturas capilares foi classificado como 3.

A permissão do uso do acetato de chumbo, na concentração de 0,6%, em tinturas capilares já estava prevista na Portaria nº 71, de 29 de Maio de 1996, sendo mantido seu uso na Resolução 79, de 28 de agosto de 2000. Em 2005 foi publicada a Res. GMC Nº 26/2005, resultante da reunião do Mercosul ocorrida em 2004, onde foi harmonizada a proibição da substância acetato de chumbo, a partir de 31/07/2005 e a comercialização a partir de 31/01/2006, a qual foi estabelecida por meio da RDC 215/05.

Após a proibição da substância, as empresas fabricantes nacionais solicitaram à Anvisa a revisão da decisão apresentando um dossiê de segurança. Foram seguidos os trâmites de revisão da Resolução no Mercosul, onde o Brasil apresentou a proposta de inclusão da substância da Lista Restritiva, com base no dossiê apresentado. Não houve consenso no Mercosul, sendo estabelecido que cada Estado Parte adotaria o critério para a substância.

Como resultado da Consulta Pública 07/2012, a Gerência Geral de Cosméticos recebeu 104 contribuições, sendo a sua maioria desfavorável (92%) à proibição do uso de acetato de chumbo em tinturas capilares. Para fundamentar as manifestações, as empresas encaminharam uma revisão do dossiê anteriormente apresentado sustentando o uso seguro da substância.

Após avaliação das contribuições recebidas, do dossiê apresentado e com base nas referências técnico-científicas, a Gerência Geral de Cosméticos apresenta as fundamentações que respaldaram a proposição de permissão do uso do Acetato de Chumbo, em Tinturas Capilares, na concentração de 0,6% e com as devidas advertências de rotulagem:

1.    Nos Estados Unidos, o FDA - subchapter A do General Department of Health and Human Services, mediante decisão 21-CFR 73.2396, atualizada em 1º de abril de 2011, mantém aprovado o uso de acetato de chumbo a 0,6% para uso em tinturas capilares, exigindo o controle da qualidade da matéria-prima utilizada e dizeres de rotulagem.
 
2.    Estudos    epidemiológicos    relativos    às    tinturas    capilares,    realizados    pelo    CIRs    ( Cosmetic Ingredient Reviews – FDA ), deixaram evidentes que os levantamentos são    insuficientes para assegurarem  que há  uma  causal  relação  entre tinturas capilares e   câncer de bexiga, bem como em outros órgãos ou sistemas.           

3. Na Austrália, o acetato de chumbo tem seu uso permitido em tinturas capilares, conforme regulamentado pelo “NICNAS EXISTING CHEMICAL INFORMATION SHEET - lead in cosmetic - novembro/2008 conforme autorização do The Australian Government - Departament of Health Ageing - Therapeutic Goods Administration”, datada de 2 de agosto de 2011.22-25.

4.    The Association of Southeast Asian Nations aprovou o documento “Principles of Harmonization of Cosmetic Regulation”, permitindo o uso de acetato de chumbo em tinturas capilares, na concentração de 0,6% calculado em chumbo, as condições de uso, bem como os dizeres de rotulagem impressos nos rótulos, conforme consta no Asean Cosmetic Document-Annex 2 - Part 1.

5.    No ano de 2003, o IARC - International Agency Research of Chemicals - entendeu como assunto prioritário os estudos toxicológicos do chumbo, para reavaliação do potencial carcinogênico, em humanos, decorrente da exposição de compostos inorgânicos e orgânicos do chumbo, cujos resultados foram divulgados através da monografia do IARC. Na conclusão dos estudos constatou-se que os compostos inorgânicos de chumbo são, provavelmente, carcinogênicos para humanos (grupo 2 A) e compostos de chumbo orgânico não são classificáveis por sua carcinogenicidade para humanos (Grupo 3).

6.    O National Cancer Institute não encontrou evidências relativas ao aumento riscos de risco de câncer devido ao uso de tinturas capilares são limitadas e conflitantes .

Diante do exposto, considerando as condições normais e previsíveis de uso, a concentração máxima permitida do ingrediente, o campo de aplicação, a frequência de uso e o tempo de exposição, a baixa absorção de acetato de chumbo em usuários e que até o presente momento não há dados evidenciando danos à saúde, a GGCOS propõe a inclusão da substância com os seguintes requisitos:
Vide:  Adendo 2 da resolução

Josineire Melo Costa Sallum
Gerente-Geral de Cosméticos
 

Fonte: Anvisa e D.O.U

Fábio Reis
Author: Fábio ReisWebsite: https://linkedin.com/in/fabiolreis
Fundador do Pfarma. Possui registro como Jornalista MTB 39014/RJ e Farmacêutico CRF-RJ 14376.

Comentários  

# Eduardo da Silva 04-05-2013 10:03
Acho essas aprovações controversas e eu seria contra mas, enfim a ANVISA tem sua autoridade reconhecida.