Anvisa simplifica procedimentos para Autorização de Funcionamento

anvisaJá está em vigor a resolução que simplifica os procedimentos para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para empresas. A resolução RDC 16/14 foi publicada no último dia 2 de abril no Diário Oficial da União.



Ao simplificar o procedimento, a nova resolução reduz a burocracia que, junto com a previsão da possibilidade de formulação dos pedidos por via totalmente eletrônica, possibilitará uma redução significativa do tempo de resposta às demandas, tão logo a referida modalidade de peticionamento seja disponibilizada pela Agência.

O peticionamento eletrônico e a racionalidade na exigência de documentos não são as únicas novidades desta RDC. Ela substitui onze (11) normas que tratavam do peticionamento de AFE e AE, o que representa um ganho para o setor produtivo e a área técnica da Anvisa, que passam a ter um único regulamento para mediar essa relação entre o governo e as empresas.

As autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias sujeitas a controle especial do Estado, como os medicamentos “controlados” e respectivos “princípios ativos”, por exemplo.

A norma não se aplica às farmácias e drogarias, que já passaram por processo semelhante com a publicação da RDC nº 17/2013.

A proposta de RDC ficou em Consulta Pública por 60 dias e o Relatório de Análise de Contribuições se encontra disponível na página da Consulta no Portal da Anvisa:http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+encerradas/2013-1/2013060620. A nova resolução entra em vigor 90 dias a partir da data de sua publicação.

Confira a resolução RDC 16/14 no Diário Oficial da União.

Veja as orientações sobre a documentação exigida.