Anvisa aprova novas regras para bulas de medicamentos.

 Informações mais claras, linguagem objetiva, e conteúdos padronizados. Essas são algumas características das novas bulas de medicamentos, regulamentadas pela Anvisa por meio da resolução RDC 47/09. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (9).


Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as novas normas vão contribuir para promover o uso racional de medicamentos no país. “A resolução da Anvisa pretende facilitar o entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos textos e evitar equívocos no momento da prescrição e utilização de medicamentos”, afirma.

As regras para bulas de medicamentos estão em processo de revisão desde 2008 e foi discutida por meio da Consulta Pública 01/09, lançada no início do ano. A previsão da Agência é que todos os medicamentos fabricados a partir de 2011 já contenham as bulas com o novo formato e conteúdo.

 

Prazo

Todos os medicamentos comercializados no Brasil terão que adequar suas bulas. Até o início de 2011, todas as bulas estarão adequadas.

 

Principais pontos

Tamanho da letra – A letra Times New Roman, não-condensada e não-expandida, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas. O espaçamento entre as letras deve ser de no mínimo 10% e, entre as linhas, de 12%. Já as colunas de texto devem conter, no mínimo, 80mm, com texto alinhado à esquerda.

Genéricos e similares – As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem estar harmonizadas com o conteúdo das Bulas Padrões (bulas dos medicamentos de referência). Podem diferir apenas quanto a informações específicas dos produtos, como composição, frases de advertência relacionadas a um corante, e prazo de validade, por exemplo.

Portadores de deficiência visual – As empresas deverão oferecer gratuitamente, a bula em formato especial, mediante solicitação da pessoa física. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente. O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico.

Bulas para os pacientes – Serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. (Nas normas anteriores, não havia regra para a separação de informações. Uma mesma bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas, etc).

Alerta de Doping – Algumas informações passam a ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional – COI. Outra informação que também estará mais clara é a idade mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança.

Dentro da embalagem – O consumidor vai encontrar apenas um tipo de bula na embalagem – a do paciente ou a do profissional de saúde, mas o texto que não estiver na embalagem ficará disponível para consulta na internet, no Bulário Eletrônico da Anvisa.

Acesso eletrônico – As bulas padrão estarão disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso às informações corretas e atuais sobre esses produtos.


Fonte: ANVISA


Sindicato diz que preços devem aumentar.

O Instituto de Defesa do Consumidor (Idec) considerou importantes as alterações previstas na nova resolução da Anvisa, mas pondera: o prazo para as empresas se adaptarem é longo. “Não era preciso aguardar tanto”, avalia a consultora do instituto, Mirtes Peinado. Mas, para ela, as mudanças podem contribuir de forma significativa para o uso seguro dos remédios.Além do novo tamanho da letra e da linguagem mais acessível, Mirtes aplaudiu a exigência de genéricos e similares apresentarem bulas semelhantes a de remédios de referência

Ela elogiou ainda a necessidade de todos os medicamentos virem acompanhados da bula e considerou um avanço a regulação de bulas para fitoterápicos e homeopáticos.

Em nota, o Sindicato da Indústria Farmacêutica do Estado de São Paulo (Sindusfarma) informou que analisa as mudanças e planeja o atendimento às exigências. Mas alertou que as regras deverão aumentar os custos dos produtos, principalmente pela necessidade de adequação dos materiais de embalagem. Também afirma que vai buscar outros meios de atender pessoas com dificuldades de leitura.


Fonte: JORNAL DA TARDE – SP

 

Bula terá letras maiores e textos mais didáticos.

FERNANDA BASSETTE
DA REPORTAGEM LOCAL
LARISSA GUIMARÃES
DA SUCURSAL DE BRASÍLIA

A partir de 2011, os pacientes receberão uma bula mais didática, com informações simples, e profissionais da saúde receberão bulas científicas, com conteúdos técnicos.

As alterações constam da resolução publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no "Diário Oficial da União" de ontem.

Entre as principais mudanças estão a alteração no tamanho da fonte -todas terão tamanho 10, praticamente o dobro do tamanho usado atualmente, e o espaçamento entre as linhas também será maior para facilitar a leitura.

Além disso, as informações para o leigo serão dispostas em forma de perguntas e respostas. Outra novidade que deverá constar das informações sobre os medicamentos são frases de advertência sobre o potencial do remédio para doping.

As mudanças nas informações das bulas foram aprovadas depois de uma consulta pública iniciada em fevereiro.

O principal objetivo era tornar o documento mais fácil de entender, já que alguns estudos apontavam que as bulas dos remédios vendidos no país eram incompletas, excessivamente técnicas para o público leigo e superficiais e desatualizadas para os médicos.

"Havia muita confusão. Agora teremos uma bula mais amigável, com letras muito mais visíveis", afirmou a gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Tatiana Lowande.

Embora as bulas tenham de trazer informações mais detalhadas, o tamanho do papel não deverá mudar, pois, pelas novas regras, médicos e pacientes receberão bulas diferentes. O modelo atual inclui as informações para os dois públicos.

Nas farmácias, só serão vendidos medicamentos com bulas didáticas, específicas para os pacientes. As bulas técnicas e com informações científicas serão incluídas nos medicamentos de uso hospitalar, ambulatorial e profissional, ou poderão ser consultadas por médicos e outros profissionais da saúde por meio do bulário eletrônico, disponível no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br).

"Desta forma, vamos adequar melhor a linguagem e o conteúdo em cada tipo de bula", argumentou o presidente da Anvisa, Dirceu Raposo.

Intoxicação
Para a doutora em saúde pública Rosany Bochner, coordenadora do Sinitox (Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas), da Fiocruz, as bulas atuais possuem falhas que confundem os consumidores e provocam inúmeros casos de intoxicação.
"Existe um antibiótico que informa a dose em mg na bula, mas apresenta um dosador em ml para o usuário. Como o leigo vai transformar mg em ml? Vai ter problema, claro", diz.

Dados do Sinitox apontam que cerca de 30% de todos os casos de intoxicação no Brasil em 2007 foram provocados por uso incorreto de remédios. Ao todo, foram registrados 34.028 casos de intoxicação.

A administração inadequada do remédio, que normalmente acontece por dificuldades no entendimento das bulas, é a segunda causa mais comum de intoxicação, ficando atrás apenas da intoxicação provocada por tentativas de suicídio.

Para Bochner, as alterações anunciadas pela Anvisa são importantes, mas ainda não especificam, por exemplo, como e onde fazer o descarte de remédios que sobram ou vencem.

"O brasileiro tem o costume de guardar remédio em casa. Isso aumenta muito o risco de intoxicação. Não pode jogar em lixo comum, mas também não pode jogar no vaso sanitário, pois pode contaminar a água. O ideal seria que a indústria se responsabilizasse", diz.

Em nota, a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) informou que participou do processo de mudanças desde o início e que é favorável a todas as medidas que tornem mais seguro o uso dos medicamentos. A entidade informou também que vai analisar tecnicamente e em profundidade as medidas anunciadas.

O Sindicato da Indústria Farmacêutica no Estado de São Paulo informou, em nota oficial, que as empresas do setor estão se planejando para atender a nova regulamentação.
A resolução estabelece 180 dias para as empresas enviarem à Anvisa as bulas modificadas, seguindo as novas regras.

DEFICIENTES PODERÃO PEDIR INFORMAÇÕES EM BRAILE

Pelas novas regras, as indústrias serão obrigadas a fornecer bulas em braile para deficientes visuais em até dez dias úteis após o pedido. Além disso, em 30 dias, terão de oferecer no SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) a leitura da bula por telefone.


Fonte: FOLHA DE SÃO PAULO – SP