Anvisa aprova registro do Sylvant - medicamento biológico usado no tratamento de doença rara

sylvant siltuximabe


A Anvisa aprovou o registro do Sylvant® (siltuximabe). O produto biológico novo é indicado para o tratamento de pacientes com Doença de Castleman Multicêntrica (DCM) que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e negativos para o herpesvírus-8 humano (HHV-8).

Pacientes com a Doença de Castleman Multicêntrica são, geralmente, controlados pelo tratamento dos sintomas. Porém, o sucesso é limitado. Portanto, esta opção terapêutica atende a uma necessidade clínica para a doença.

O produto biológico novo é um anticorpo monoclonal que forma complexos estáveis de alta afinidade com formas bioativas solúveis de interleucina-6 (IL-6) humana.

 

Sobre o Siltuximab

Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico. Ele liga-se a interleucina 6. Siltuximab tem sido investigada para o tratamento de cancro metastático das células renais, cancro da próstata, e doença de Castleman, entre outros tipos de cancro.

Ele passou por uma fase I de ensaios clínicos em pacientes com linfoma de células B não Hodgkin, mieloma múltiplo, ou doença de Castleman. Houve resultados encorajadores em um pequeno ensaio para o câncer de ovário avançado.

 

Mecanismo de ação

Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico que se liga a interleucina 6, evitando a ligação ao solúveis e ligadas a membranas de receptores de interleucina 6. Sylvant interfere com IL 6 crescimento mediada por linfócitos B e células de plasma, a secreção de factor de crescimento endotelial vascular e fenómenos auto-imunes.

 

Indicação

Usado para o tratamento da doença de Castleman multicêntrica.

Um placebo cego duplo controlado randomizado demonstrou que o tratamento melhorou Siltuximab doença sintomática multicenric de Castleman em comparação com placebo. Os desfechos primários do estudo foram tumor durável e resposta sintomática definida como resposta completa ou parcial com melhora ou estabilização dos sintomas da doença relacionada por pelo menos 18 semanas.

Um total de 79 pacientes foram incluídos no estudo pacientes soronegativos com idade de 20 78 anos, com doença de Castleman multicêntrica sintomática

 

Os efeitos secundários

Siltuximab podem diminuir a resistência a infecções e não deve ser administrada a doentes com infecções graves. Siltuximab deve ser interrompido em doentes com reacções à perfusão graves relacionados, anafilaxia, reações alérgicas graves ou síndromes de liberação de citocinas. As vacinas vivas não deverá ser administrado a pacientes que recebem IL Siltuximab desde 6 inibição pode interferir com a resposta imunitária normal a novos antigénios.

Tem sido demonstrado o seguinte comum a ocorrer no tratamento da doença de Castleman multicêntrica com Siltuximab durante um ensaio clínico

    O edema periférico
    Dor abdominal
    O prurido
    O aumento do peso
    Erupção cutânea
    A hiperuricemia
    Infecções do trato respiratório superior

A exposição a longo prazo

    Infecção do trato respiratório superior
    Dor nas extremidades
    Artralgia
    Fadiga

 

Interações medicamentosas

Siltuximab pode aumentar a atividade CYP450 levando ao aumento do metabolismo de fármacos que são substratos do CYP450. Co-administração do Sylvant e CYP450 substratos com índice terapêutico estreito como a varfarina, ciclosporina ou teofilina devem ser cuidadosamente monitorizados.

 

Fonte: Anvisa e Finslab