Resolução atualiza atividades do farmacêutico RT na indústria

bpf boas praticas de fabricacao


O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou alterações na normatização das atividades do farmacêutico responsável técnico (RT) na indústria. Os ajustes foram propostos pelo Grupo de Trabalho sobre Indústria Farmacêutica do conselho, a partir de subsídios coletados em reuniões com responsáveis técnicos na área, e apresentados aos conselheiros pelo coordenador do grupo, dr. Marcelo Polacow, conselheiro federal de Farmácia pelo Estado de São Paulo. Foram alterados os artigos 5º, 14, 15, 17, 18, 19 e 20 da Resolução nº 584, de 29 de agosto de 2013.

De acordo com o artigo 5º da nova resolução, mesmo se desligando da empresa, o RT continua respondendo por quaisquer problemas verificados durante todo o prazo de validade do produto de cuja fabricação ele tenha participado. A normativa anterior não continha essa exigência.

“A responsabilidade técnica deve ser assumida em todas as etapas do ciclo de vida de cada lote do produto, desde o seu desenvolvimento até a expiração de seu prazo de validade, não se restringindo apenas à presença física do responsável técnico (RT), mas sim a sua efetiva participação e decisão nos devidos sistemas e estruturas. Essa é uma forma de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos”, comenta o presidente do CFF, dr. Walter Jorge João.

Em função da alteração do artigo 5º, o artigo 14, que teve o seu número de parágrafos ampliados, passa a determinar que o farmacêutico responsável técnico solicite à empresa os dados referentes aos casos que venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica. São citados na resolução, como exemplos, recolhimentos, ações judiciais, inquéritos policiais ou outras ocorrências relevantes relacionadas à responsabilidade técnica exercida no período anterior à baixa. A resolução reitera a obrigatoriedade de o farmacêutico responsável técnico ficar atento às regulamentações sanitárias vigentes que tratam da utilização de rotulagem de medicamentos.

O novo artigo 17 restringe a obrigatoriedade de notificação ao RT das reclamações técnicas e sanitárias em relação ao produto. Outra alteração relevante é que o farmacêutico RT deverá estar envolvido em todo o processo de recolhimento de produtos, quando este for necessário, incluindo a decisão de interdição do referido lote (artigo 18). Passa a ser necessária a efetiva comprovação do envolvimento do farmacêutico RT na promoção das Boas Práticas de Fabricação (BFPs), por meio de procedimentos escritos e não mais apenas da assinatura (artigo 19).

Os artigos 15 e 20 tiveram sua redação aperfeiçoada. A expectativa é de que a nova normativa atenda as expectativas dos profissionais RTs e resulte no aprimoramento de sua atuação profissional e consequente melhoria da qualidade dos serviços prestados.

Na avaliação do presidente do CRF-SP, dr. Pedro Menegasso, a aprovação da nova resolução representa um importante passo no sentido de ampliar a autonomia técnica do farmacêutico na indústria. “A nova normativa irá organizar melhor as atividades do profissional que atua na indústria, de forma a valorizá-lo. Essa atualização era uma demanda antiga do setor e alinha o Brasil ao que já é praticado em outros países”.

 

Resolução CFF Nº 621 DE 31/03/2016

Altera os artigos 5º, 14, 15, 17, 18, 19 e 20 da Resolução nº 584, de 29 de agosto de 2013, que inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais e,

Considerando o disposto no artigo 5º, XIII da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei estabelecer;

Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, XXIV, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;

Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820/1960 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m", do referido diploma legal;

Considerando, ainda, a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações que implementem a assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, conforme alínea "p", do artigo 6º, da Lei Federal nº 3.820/1960 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/1995;

Considerando o Decreto nº 85.878/1981, que estabelece normas para execução da Lei nº 3.820/1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências;

Considerando o disposto na Resolução/CFF nº 387/2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica;

Considerando a Resolução/CFF nº 596, de 21 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares,

Resolve:

Art. 1º Dar nova redação aos artigos 5º, 14, 15, 17, 18, 19 e 20 da Resolução/CFF nº 584, de 29 de agosto de 2013, publicada no DOU de 05.09.2013, Seção 1, página 90, que inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução/CFF nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica, nos seguintes termos:

"Art. 5º Todo estabelecimento industrial farmacêutico deve contar com responsabilidade técnica, a fim de garantir a lisura e a qualidade necessária em todas as etapas, durante todo o prazo de validade do produto, devendo a empresa possuir farmacêutico responsável técnico e farmacêutico(s) substituto(s), devidamente regularizado no CRF e nos órgãos do SNVS, para casos de eventuais ausências e impedimentos do responsável técnico.

Art. 14. O farmacêutico responsável técnico é obrigado a comunicar e encaminhar ao CRF, em até 30 (trinta) dias, os documentos referentes à baixa da responsabilidade técnica.

§ 1º Caso solicitado por órgãos reguladores, judiciais e/ou pelo próprio responsável técnico, a empresa deve fornecê-los toda a documentação necessária de cada produto(s) fabricado(s) e/ou distribuído(s), sob a responsabilidade do farmacêutico responsável técnico pelo produto.

§ 2º Caso solicitado por órgãos reguladores, judiciais e/ou pelo próprio responsável técnico a empresa deve informá-los da data do último lote do(s) produtos(s) fabricado(s) e/ou distribuído(s), cujas embalagens impressas (cartuchos, bulas, rótulos, alumínios, frascos e materiais promocionais) ainda contêm o nome do farmacêutico responsável técnico.

§ 3º Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, a responsabilidade do profissional técnico perdurará até o final da validade de cada lote de cada produto colocado no mercado. O farmacêutico responsável técnico deverá solicitar a empresa, os dados referentes aos casos que venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica, como: recolhimentos, ações judiciais, inquéritos policiais ou outras ocorrências relevantes relacionadas à responsabilidade técnica exercida no período anterior à baixa.

§ 4º Deverá o farmacêutico responsável técnico se atentar às regulamentações sanitárias vigentes que tratam da utilização de rotulagem de medicamentos.

Art. 15. O farmacêutico responsável técnico deve assegurar, de maneira efetiva, a implantação e manutenção de todo o sistema da garantia da qualidade da empresa, participando ativamente, dentre outros procedimentos, do desenvolvimento do manual da qualidade, das auto inspeções, das auditorias externas nos fornecedores e dos programas de validação, com acesso a toda documentação pertinente.

Art. 17. O farmacêutico responsável técnico deve ser cientificado de qualquer reclamação técnica e sanitária relativa ao produto sob sua responsabilidade, bem como tomar conhecimento da investigação e das ações adotadas.

Art. 18. O farmacêutico responsável técnico deve assegurar que os registros de distribuição dos produtos sejam mantidos rigorosamente atualizados, para garantir a rastreabilidade dos lotes fabricados.

Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico deve participar da decisão de recolhimento de um lote de produto do mercado e deve participar do comitê de coordenação de recolhimento do produto, além de ser informado sobre qualquer outra ação efetuada.

Art. 19. O farmacêutico responsável técnico deve empreender esforços para o comprometimento de todas as pessoas envolvidas na adesão às BPF, participando das atividades relacionadas à qualidade do produto.

Parágrafo único. É necessária a efetiva comprovação do envolvimento do farmacêutico responsável técnico, conforme procedimentos escritos, como forma de evidenciar o seu compromisso no cumprimento das BPF.

Art. 20. É atribuição precípua do farmacêutico responsável técnico participar ativamente de toda e qualquer atividade, seja técnica ou regulatória, relacionada com os órgãos sanitários, devendo constar o seu parecer favorável em todas as decisões adotadas, como por exemplo pesquisa clínica, farmacovigilância, importação e exportação, registro de produtos, recebimento de inspeções, dentre outras".

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

 

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente do Conselho

 

Fonte: CFF