Produtos para saúde: empresas deverão notificar eventos adversos

Empresas detentoras do registro de produtos para saúde serão obrigadas a notificar qualquer ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas, relacionadas a seus produtos, que tenham conhecimento. É o que prevê a Resolução RDC 67/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na quarta-feira (23/12/2009).


 

Para isso, as empresas deverão organizar um sistema próprio de detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de produtos para saúde. Com essa ação, a Anvisa pretende ampliar o acesso as informações relacionadas a problemas de desempenho associados a produtos para a saúde no Brasil.

 

A nova regulamentação da Agência também define prazos que as empresas deverão seguir para notificar à Anvisa sobre  os eventos adversos e queixas técnicas.  Esse prazo varia de acordo com a gravidade da ocorrência. Casos de óbito e falsificação do produto, por exemplo, devem ser notificados em um prazo máximo de 72 horas após o recebimento da informação por parte da empresa.

De acordo com o texto, os detentores de registro terão um prazo de 360 dias para se adequarem à norma. Já a Anvisa contará com um período de seis meses para disponibilizar sistemas e ferramentas necessários para o cumprimento das determinações da Resolução.

 

Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa