Senado libera anfetamínicos e sibutramina

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A produção e venda de medicamentos para emagrecer que contenham sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol foram aprovadas no Plenário do Senado nesta quarta-feira (20). O uso dessas substâncias inibidoras de apetite foi restringido e, em alguns casos, até proibido no ano de 2011 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto segue agora para a Câmara dos Deputados.

A proibição da Anvisa está relacionada ao risco de problemas cardíacos causados pelos inibidores de apetites. A medida, no entanto, gerou reação de associações médicas e do Conselho Federal de Medicina (CFM). Em resposta ao Decreto Legislativo 273/2014, que sustou essa norma, a agência editou resolução autorizando a produção industrial e a manipulação das substâncias, definindo também normas para comercialização e controle, como retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade pelo médico e de termo de consentimento pelo usuário.

Mesmo com a regulamentação, o deputado Felipe Bornier (PSD-RJ) apresentou o projeto (PLC 61/2015) para garantir em lei a permissão para a comercialização dos remédios para emagrecer.

A proposta foi aprovada na Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle (CMA) em fevereiro. O relator na comissão, Otto Alencar (PSD-BA), considerou corretos os procedimentos adotados pela Anvisa, mas diz ser necessária a previsão da norma em lei para evitar que a agência volte a retirar os produtos do mercado.

Otto Alencar acatou emenda apresentada pelo senador Donizeti Nogueira (PT-TO) para evidenciar no texto que medicamentos com essas substâncias sejam classificados como “tarja preta”. Com isso, a venda de produtos com sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol fica condicionada à apresentação da receita especial na cor azul, que fica retida com o farmacêutico.

O PLC 61/2015 já havia sido aprovado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), com parecer favorável da relatora, senadora Lúcia Vânia (PSB-GO), em outubro de 2015, mas devido à aprovação de requerimento do senador Delcídio do Amaral (Sem partido-MS) foi encaminhado para a análise da CMA. Como foi alterado no Senado, o projeto voltará à Câmara para que os deputados analisem a mudança feita pelos senadores.

 Confira a PLC 61/15 na íntegra http://www.senado.leg.br/atividade/rotinas/materia/getPDF.asp?t=191789&tp=1

 

Anvisa manifesta preocupação pelos possíveis resultados da aprovação do PLC 61/15

A Anvisa externou sua preocupação quanto aos efeitos que poderão ser provocados com a aprovação do Projeto de Lei da Câmara (PLC) 61/2015, pelo Senado, que libera a produção, a venda e o uso de substâncias inibidoras de apetite – anorexígenos – sobre a saúde da população brasileira.

Com a liberação de produtos que contenham substâncias como sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, o controle e a fiscalização desses medicamentos ficarão praticamente inexistentes. Além disso, aumentam os riscos de efeitos adversos que tais produtos possam provocar a quem os toma, uma vez que não têm comprovada cientificamente a satisfatória relação risco x benefício.

A medida aprovada pelo Senado afronta a lei 9.782/99, que dá à Anvisa a responsabilidade sobre o controle sanitário da produção e comercialização de medicamentos. A mesma lei dá à Agência a competência de proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos em caso de risco iminente à saúde.

Vale destacar que, por meio da RDC 50/14, a Anvisa já havia normatizado a produção, a venda e o consumo de anorexígenos, determinando, entre outros pontos, doses recomendadas, prescrições acompanhadas de termo de responsabilidade do médico responsável e relatórios periódicos por parte das empresas produtoras sobre as substâncias.

Por fim, e novamente ressaltando o compromisso público com a saúde da população, a Anvisa se coloca à disposição da Câmara dos Deputados, para onde a matéria segue, para o fornecimento de dados técnico-científicos que poderão subsidiar a devida apreciação do PLC 61/2015.

Fontes: Agência Senado e Anvisa