Anvisa registra produto biológico com pesquisa e produção nacionais

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Um produto biológico com pesquisa e produção nacionais teve seu registro na Anvisa. Trata-se da pomada de nome comercial Kollagenase, cujo princípio ativo é a colagenase.

A matéria prima colagenase provém de cepa do Clostridium histolyticum isolada e identificada a partir de amostras da biodiversidade brasileira.

A colagenase é uma preparação proteolítica enzimática obtida a partir de processos fermentativos da bactéria Clostridium histolyticum, constituída por uma série de peptidases, das quais o componente principal é a colagenase – que tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado nativo.

A Kollagenase (colagenase) é destinada como agente desbridante enzimático, ou seja, a pomada promove o preparo do leito da ferida através da limpeza enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de forma mais rápida. Seu uso se dá quando é indicado o desbridamento em feridas, úlceras e lesões necrótica em geral.

A indicação da Kollagenase compreende úlceras de diversas etiologias - de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outras - ; gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao enxerto cutâneo por sua ação no leito da ferida e feridas onde se torne necessário a limpeza por desbridamento enzimático da lesão.

 

Bula da Kollagenase

 

Laboratório

Cristália

Apresentação de Kollagenase

Embalagens com 1 e 10 bisnagas com 30 g
Embalagem com 1 bisnaga com 15 g + espátula
Embalagem com 1 bisnaga com 50 g + espátula
USO ADULTO

Kollagenase - Indicações

Kollagenase + Cloranfenicol está indicada para limpeza de lesões, independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.
Quando aplicado intravaginalmente elimina o tecido necrosado em casos de cervicites, vaginites e pós-operatórios sobre o colo uterino e mucosa vaginal.

Contra-indicações de Kollagenase

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

Com a finalidade de evitar a possibilidade de reinfecção recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante a utilização da Kollagenase + Cloranfenicol.
Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com solução fisiológica estéril, removendo-se todo o material necrosado e exsudatos, que impedem a cicatrização. A ação da enzima depende da limpeza do local da aplicação.
O uso prolongado de antibióticos pode, em alguns casos, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso isto ocorra, descontinuar o tratamento e tomar as medidas adequadas.

Uso na gravidez de Kollagenase

Gravidez e Amamentação: Não há relatos de problemas em humanos.

Interações medicamentosas de Kollagenase

O emprego adicional de outros preparados de aplicação tópica pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase + Cloranfenicol.
A enzima colagenase é afetada por detergentes, hexaclorofeno e por metais pesados, como o mercúrio e prata, os quais podem estar presentes em preparações usadas como anti-sépticos. Quando se suspeita que estas substâncias tenham sido usadas, deve-se limpar o local várias vezes com solução salina fisiológica estéril.
A colagenase é compatível com água oxigenada, solução de Dakin ou salina fisiológica estéril.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Kollagenase

As reações adversas são mínimas e extremamente raras, mas há relatos esporádicos de ardência, dor, irritação, eczema, rubor, reações de hipersensibilidade e hiperemia local, sobretudo se o produto for usado fora da área da lesão.
Pode haver reação de hipersensibilidade ao cloranfenicol. Discrasias sangüíneas, incluindo anemia aplástica, que são raras, podem ocorrer com o uso de cloranfenicol tópico.

Kollagenase - Posologia

A finalidade principal com o uso de Kollagenase + Cloranfenicol é a limpeza enzimática de lesões superficiais. Para se obter sucesso no tratamento, observar o seguinte:
1. Uso Tópico
Remove-se primeiramente todo o material necrosado. Limpa-se a lesão com solução fisiológica, não secando totalmente, pois a enzima tem sua ação enzimática aumentada na presença de umidade.
Aplicar a Kollagenase + Cloranfenicol uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm.
Nas necroses crostadas, para obter-se um melhor efeito, recomenda-se abrir um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido da aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.
O material necrótico completamente seco ou duro deve ser amolecido antes da aplicação da pomada, por meio de compressas úmidas. Após a aplicação da pomada, cobrir a lesão com gaze e umedecê-la com água destilada ou solução de cloreto de sódio 0,9%.
O curativo deve ser trocado diariamente e a ação pode ser aumentada repetindo-se a aplicação duas vezes ao dia.
A cada troca de curativo deve ser removido todo o material necrótico desprendido, com auxílio de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergentes, sabões ou solução anti-séptica (álcool iodado, mercúrio cromo, etc.), pois estes produtos inativam a ação da Colagenase.

2. Uso Intravaginal
a) Cervicite e Vaginite Discretas:- aproximadamente 5 g introduzidas na vagina todas as noites ao deitar. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma bisnaga de 30 g (cerca de 6 aplicações).
b) Cervicite e Vaginite Graves:- o tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta do paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tampão de algodão deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações poderão ser feitas espaçadamente a critério médico.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima pode ser interrompida pela aplicação do líquido de Burrow.

Kollagenase - Informações

A Kollagenase + Cloranfenicol é uma preparação proteolítica enzimática obtida a partir de culturas do Clostridium histolyticum, que após purificação cromatográfica, apresenta-se constituída por uma série de peptidases, das quais o componente principal é a colagenase (EC 3.4.24.3). Kollagenase + Cloranfenicol Pomada é uma associação de Colagenase com Cloranfenicol, sendo usada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas e retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, necroses e crostas. Sua ação é ótima em condições fisiológicas de pH e temperatura.
O Cloranfenicol, antibiótico de amplo espectro, é utilizado na formulação para combater as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes, agindo eficazmente contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0026
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

 

Kollagenase - Bula para o Paciente

Kollagenase + Cloranfenicol promove limpeza suave e rápida de feridas sem sangramento e odor, facilitando a cicatrização. A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento.
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25°C. Fechar a bisnaga após o uso. Seu prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode não apresentar mais efeitos terapêuticos. Não use medicamento vencido.
A pomada de Kollagenase + Cloranfenicol deve ser usada de acordo com a orientação médica e somente ele deverá recomendar sua interrupção. Seguir todas as orientações de utilização do produto, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
No caso de surgirem reações desagradáveis tais como: ardência, dor, irritação e vermelhidão, o médico deve ser imediatamente comunicado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Durante o tratamento com Kollagenase + Cloranfenicol não usar outros produtos tópicos, pois podem prejudicar a eficácia da pomada.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

 

Publicado no Diário Oficial da União(DOU), http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=22/04/2015&jornal=1&pagina=46&totalArquivos=80

 

Fonte: Anvisa