Novas regras para importadores de medicamentos

A população tem 30 dias para encaminhar sugestões e críticas à proposta de resolução relativa às regras de autorização de funcionamento para empresas importadoras de medicamentos. A Consulta Pública nº 1 foi publicada no Diário Oficial da União, nesta quarta-feira (20).

De acordo com a proposta, a importação de medicamentos somente poderá ser efetuada por empresa que detenha, junto à Anvisa, autorização de funcionamento para a atividade. Além disso, só poderão ser importados produtos “terminados” e em sua embalagem final, cujos lotes devem ter sido submetidos a ensaios de controle de qualidade completos.

A responsabilidade pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos é da empresa importadora, que deve possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprio. Os medicamentos biológicos disciplinados por legislação específica não estarão sujeitos ao novo regulamento, quando aprovado.

A proposta de resolução está disponível para consulta no sítio da Anvisa, por meio do link Consulta Pública.

Atalho: Clique aqui para acessar Consulta Pública da Anvisa

 As contribuições devem ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para a Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no endereço SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050;  por fax: (61) 3462-5702; ou por e-mail cp01.2010@anvisa.gov.br.