Anvisa lança Autorização de Funcionamento Eletrônica (AFE)

AFE AnvisaA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança oficialmente nesta semana a Autorização de Funcionamento Eletrônica (AFE) para farmácias e drogarias. O lançamento será realizado nos estados de São Paulo, Distrito Federal e Sergipe.



Menos papel, mais agilidade

 

A partir do dia 1º de fevereiro, as petições relacionadas à Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias poderão ser encaminhadas à Anvisa por meio eletrônico, sem a necessidade do envio físico da documentação. A novidade, estabelecida pela Resolução RDC nº 01, na última quinta-feira (14), pretende reduzir o tempo de análise dos processos e evitar o acúmulo desnecessário de papel.

 

A principal inovação da norma, que revoga a Resolução RDC 238, de 2001, é a possibilidade de os peticionamentos relacionados à AFE de farmácias e drogarias (concessão, renovação e alteração) serem feitos integralmente por meio eletrônico. Não há, no entanto, impedimento para o envio da documentação em papel, como explica o gerente de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa, Marcelo Vogler.

“O peticionamento 100% eletrônico não é obrigatório, mas recomendável, pois apresenta inúmeras vantagens. As solicitações realizadas on line, sem envio da documentação física à Anvisa, são tão seguras quanto a forma convencional de protocolização de documentos, além de garantirem a total rastreabilidade do processo e reduzirem a impressão e o acúmulo desnecessários de documentos físicos”, afima Vogler.

A Resolução estabelece, também, a exigência de que as atividades pleiteadas durante o peticionamento para concessão de AFE ou para Ampliação de Atividades estejam contempladas na Licença Sanitária (emitida pelo órgão de vigilância sanitária local) ou no relatório de inspeção anexado virtualmente. “As atividades solicitadas que não estiverem previstas nestes documentos não serão concedidas pela Anvisa”, explica Marcelo Vogler.


As empresas que optarem pelo peticionamento on line devem acessar o link Peticionamento, disponível no perfil Setor Regulado do sítio da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br/). Para que a transação eletrônica seja concluída de forma satisfatória, é necessário que a empresa possua os documentos de instrução digitalizados, em arquivo de extensão JPEG, JPG ou PDF, com tamanho máximo de 256 KB. Esse arquivo deverá ser anexado virtualmente em página específica durante a realização do peticionamento.


Confira as principais diferenças entre o protocolo físico e o protocolo on line:


 

Relação de Documentos de Instrução para a Concessão de AFE

Protocolo físico

Protocolo on-line

Formulário de Petição

Deve ser preenchido, impresso, assinado e encaminhado à ANVISA junto aos demais documentos de instrução.

O formulário é preenchido eletronicamente e, ao final da transação, os dados informados pela empresa já ficam disponíveis no sistema informatizado da ANVISA.

Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)

Deve ser encaminhada à ANVISA junto aos demais documentos de instrução.

O sistema fará a validação das taxas que foram pagas ou não.

Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção, ambos emitidos pelo Órgão Sanitário competente.

Deve ser encaminhada à ANVISA junto aos demais documentos de instrução.

Deve ser anexada virtualmente durante o peticionamento eletrônico.

 

Fonte: Imprensa - Anvisa - Veja mais em http://portal.anvisa.gov.br 

 


 

 

Durante o lançamento, a Agência irá explicar aos usuários o funcionamento do sistema de protocolo on line. No dia 8 de fevereiro o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, apresenta o sistema no Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (SP). No dia seguinte (9), é a vez de Brasília, onde o diretor Agnelo Queiroz fará a abertura da capacitação, no auditório da sede da Anvisa. Já no dia 11 de fevereiro os representantes da Agência estarão no Conselho Regional de Farmácia de Aracaju (SE).

Nos encontros serão disponibilizados computadores para que as farmácias e drogarias façam o peticionamento com a ajuda de um técnico da Anvisa.Desde o último dia 1º de fevereiro, as petições relacionadas à Autorização de Funcionamento de farmácias e drogarias podem ser encaminhadas à Anvisa por meio eletrônico, sem a necessidade do envio físico da documentação. A novidade, estabelecida pela Resolução RDC nº 01/2010 pretende reduzir o tempo de análise dos processos e evitar o acúmulo desnecessário de papel.

Comentários  

# Iraci D dos Santos 20-03-2010 16:35
quero saber como faço para que o meu status de drogaria volte a ficar ativo,pois consta cancelado.CNPJ0 512130100001-38 ,Drogaria D
omingues Nubia LTDA. Telefone para contato.035 32421350.
obrigada
# Rafael Tostes 26-03-2010 14:45
Para o estatus de sua drogaria voltar a ficar ativo, vc deve realizar o peticionamento eletronico junto a ANVISA, pagar a taxa(GRU) e em poucos dias seu status vai se alterar!!!!
# tais 05-04-2010 11:25
estou fazendo a renovação da AFE,ja fiz o peticionamento fisico no site,imprime a taxa e paguei,mas não entendi como deve ser a ordem dos documentos a serem encaminhados,ne n o endereço para onde tenho que mandar..estou meia perdida...
# Joel 24-04-2012 10:39
Citando tais:
estou fazendo a renovação da AFE,ja fiz o peticionamento fisico no site,imprime a taxa e paguei,mas não entendi como deve ser a ordem dos documentos a serem encaminhados,nen o endereço para onde tenho que mandar..estou meia perdida...

O endereço está no sítio da Anvisa na internet, se você já tem o RRT no CRF e a Relatório de Inspeção da Visa local é so enviar para Anvisa o enderço esta no sítio PROTOCOLO, mas antes tire xerox do Relatorio de Inspeção ou Licença Sanitária, porque pode ser perdida, ok
# Adriane 02-06-2010 15:50
Prezados Senhores

Como posso saber quanto devo em relação as taxas de Renovação da AFE de farmacias e drogarias?Pois estão pagos apenas 2 anos anteriores. Como calcular meus débitos, multas e outros afins? Existe um desconto na taxa para microempresas, porque este não aparece na GRU? Como saber deste desconto? Como pagar os atrasados e/ou reaproveitar nos débitos da empresa?
Tudo o que consta nas RDCs não explica valores e nem calculos. Não sei a quem recorrer ou como fazer?
Poderiam me ajudar?
Grata
Adriane.
Farmácia Campo do Tenente Ltda CNPJ 72.288.723/0001 -49
# clinger alves 29-07-2010 17:12
olá, gostaria de saber o que acontecendo com site da ANVISA, Setor Regulado, cadastrramento de empresa nos links porte da empresa e cidade que não abrem nem à força. Estou tentando cadastrar a empresa de meu pai(farmacia) e estes links são de fundamental importancia para tal. Por favor me ajudem, tenho pressa por isso!!!
# João santos 13-08-2010 09:15
Tenho que encaminha documentação caracterizando a drograria como Micro Empresa, já que o cadastramento fixa em grande porte?; O alvará da vigilância sanitária municipal não consta nenhuma das atividades a serem solicitadas, como deverei proceder na petição?
# Ivani C. Sampaio 26-03-2011 12:43
Boa tarde sou farmacêutica em uma drogaria E perfumaria General Glicério em Santo Andre demos entrada em setembro e até agoro não tivemos nenhum retorno gostariamos de saber quanto tempo demora para ser liberado muito obrgado.
# Gilson Longo 07-04-2011 09:37
Bom dia, gostaria de saber como obter a autorização da ANVISA ou declaração de regularidade da vigilância sanitária para solicitada pelo banco ára financiamento bancário em uma oficina que realiza fabricação de tanques de armazenamento de combustíveis em Passo Fundo RS. Obrigado
# Gisele 29-04-2011 22:09
Pretendo comprar uma drogaria, ela ja possui autorizaçao de funcionamento, alvará sanitário, mas irei mudar a razão social e também o farmaceutico responsável. O que devo fazer?
Obrigada
# drogasilva farmacia 11-05-2011 12:04
gostaria de saber como devo proceder para atualizar a AFE para fazer peticiom
namento de mudança de representgante legal da empresa
# deborah 01-06-2011 09:43
preciso imprimir a taxa da anvisa (GRU), como faço?
# Larissa Teodoro 13-07-2011 21:18
Já realizei o Peticionamente e encaminhei os documentos necessários via correio da distribuidora que trabalho...como faço para saber se minha empresa está regularizada e para ter cópia da AFE?
# Roseli 21-10-2011 09:56
Preciso fazer a Autorização de Funcionamento. Quero saber quais são os procedimentos,d ocumentos necessários e taxas.
Por favor me ajude, tenho muita pressa.
A empresa é ATACADISTA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS.E x: pinos,etc.
E quanto tempo demora todo o trâmite legal?
Fico no aguardo de uma resposta breve.
Grata
Roseli
# Alvaro 29-01-2012 17:08
Olá Roseli,
Caso não tenham resolvido seu pleito, estamos a sua disposição. 11 - 9715-4272
# aldenise farias 31-01-2012 15:52
gostaria de saber se clinica oftálmica que tem produtos controlados precisa da AFE.
# cesar de oliveira 06-03-2012 17:53
preciso fazer autorização de funcionamento , quero saber quais são os procedimentos , documentos necessarios taxas eo ( penticionamento ) por favor mim ajude pois ficarei muito grato . cesar oliveira
# lucianaperez 14-09-2012 10:43
Bom dia,

Gostaria de saber como faço para solicitar AFE para uma transportadora?

Aguardo retorno!

Grata
# larisse 28-02-2013 15:40
como devo fazer a primeira afe por favor me de uma orientacao pois estou perdida .
# m@rcia 13-05-2013 11:19
Bom dia.Preciso da lista de documentos necessario para retirar a AFE não consigo acessar o site da ANVISA. desde já, mui obrigado.
# Fatima Tavares 18-07-2013 18:56
Boa noite

Por favor o que preciso para tirar AFE, para saneamento e cosméticos para armazenamento e transporte ?

Aguado, obrigada,

Fátima Tavares
Ger.Comercial - SR-LOGISTICA
# Cleides lima viamtês 28-07-2013 07:23
O que preciso fazer pra importar produtos de salao de beleza. tipos gel,líquidos para limpeza das unhas etc.preciso regularizar para estar importando.tenh o já o cadastro no siscomex. Mas falta a autorizacao da anvisa.por favor mim ajude preciso com urgência.
# Cleides lima viamtês 28-07-2013 07:26
Preciso importar mercadorias para salao de beleza.tipo gel de unhas e liquidados para limpeza das mesmas. Como faco pra ter autorizacao da anvisa.por favor mim ajudem.com urgência.
# veruzia 26-11-2013 22:36
Boa noite,
a validade da AFE da minha farmacia tem vencimento em 10/01/14, porem não consegui ainda fazer a renovção, tentei mas nao obtive sucesso, gostaria de saber como fazer...

veruzia
# SINEIDE 08-01-2014 11:02
bom dia! Minha autorização da Anvisa vence em 02/2014 e fui tentar imprimir a taxa da anvisa da farmacia e eu perdi a data, na verdade nem fiquei sabendo q havia mudado, como faço pra fazer isso on line? Preciso de ajuda!!! Tenho que realmente começar tudo de novo, como se fosse a primeira vez??
# Anny 17-04-2014 14:15
Prezado,
gostaria de saber se é necessário ter AFE de Alimentos para importar cogumelos.
Obrigada
# Sérgio Silva 03-09-2014 16:35
Boa Tarde, preciso tirar a Licença AFE para uma empresa que vai prestar serviço de Limpeza no Aeroporto,quais os Documentos,taxa s e onde devo protocolar.

Obrigado.
# Lucineia 17-09-2014 09:05
preciso saber qual o procedimento para renovar a licença de funcionamento de uma distribuidora depois que venceu.
obrigada.
# VERA 21-10-2014 16:26
tenho um caminhão e preciso tira uma AFE para o transporte de ensumos farmaceuticos, como devo proceder?
# Daher Antunes Cintra 31-10-2014 16:33
como faço para renovar a licença de comercio atadadista de cosméticos,qual ataxa,como faço