Aprovada 5º Edição da Farmacopeia Brasileira.

Farmacopeia_brasileiraFoi publicada hoje a RDC 49/2010 Anvisa , que aprova o texto da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira.


O novo compêndio será lançado em evento no dia 13/12, e revogará as quatro edições anteriores.

A Farmacopéia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde.

 

 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 49, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2010


Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição e dá outras providências.


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e §§ 1º e 3º do art. 54
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7º inciso XIX da
Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em reunião realizada em 11
de novembro de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Co-
legiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição,
constituída de Volume 1 - Métodos Gerais e textos e Volume 2 -
Monografias.

Art. 2° Os insumos farmacêuticos, os medicamentos e outros
produtos sujeitos à vigilância sanitária devem atender às normas e
especificações estabelecidas na Farmacopeia Brasileira.
Parágrafo único. Na ausência de monografia oficial de ma-
téria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais na
quinta edição da Farmacopeia Brasileira, para o controle de insumos
e produtos farmacêuticos admitir-se-á a adoção de monografia oficial,
em sua última edição, de códigos farmacêuticos estrangeiros, na for-
ma disposta em normas específicas.

Art. 3° É vedada a impressão, distribuição, reprodução ou
venda da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição sem a prévia e expressa
anuência da ANVISA.
Parágrafo único. Sem prejuízo do disposto no caput desse
artigo, a ANVISA disponibilizará gratuitamente em seu endereço
eletrônico cópia da quinta edição e de suas atualizações.

Art. 4º Fica autorizada a Fundação Oswaldo Cruz, por meio
da Editora Fiocruz, para a comercialização dos exemplares da quinta
edição da Farmacopeia Brasileira

Art. 5º Ficam revogadas todas as monografias e métodos
gerais das edições anteriores da Farmacopeia Brasileira.

Art. 6° Esta Resolução entrará em vigor noventa (90) dias
após a sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO