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Anvisa publica novas normas para Agulhas e Seringas

seringa-agulha-rdc-anvisaA Agência Nacional de Vigilância Sanitária modificou as exigências para fabricantes e importadores de agulhas, seringas e equipos – materiais utilizados em procedimentos médicos e hospitalares. Em 360 dias, o registro destes produtos passa a ser obrigatório no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União na última segunda feira (7/2/2011).

Baseadas em normas técnicas nacionais e internacionais, as resoluções RDC 3/2011, RDC 4/2011 e RDC 5/2011 estabelecem os requisitos mínimos de identidade e de qualidade para as agulhas, seringas e equipos.  Antes, esses produtos eram apenas cadastrados na Anvisa.

Fabricantes e importadores devem observar as novas exigências estabelecidas pela Agência. Entre os requisitos para obtenção do registro desses materiais, está a obrigatoriedade de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), emitido pela Agência, e da Certificação de Conformidade do Inmetro.

 

Confira abaixo na íntegra as resoluções RDC 3/2011 , 4/2011 e 5/2011 Anvisa.

 

DIRETORIA COLEGIADA (ANVISA)
RESOLUÇÃO- RDC No - 3, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011

 

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para se-
ringas hipodérmicas estéreis de uso único.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto No -
3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
No -
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU
de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece
os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hi-
podérmicas estéreis de uso único.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas es-
téreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração
de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em
bomba de seringa.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas
as seguintes definições:
I - CAPACIDADE NOMINAL - capacidade da seringa de-
clarada pelo fabricante.
II - CAPACIDADE MÁXIMA DE USO - capacidade da
seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.
III - CAPA DE AGULHA - capa protetora da extremidade
destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger
fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.
IV - PROTETOR DE AGULHA - capa destinada a pro-
porcionar proteção física à cânula da agulha.
V - CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas
destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do
êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra ex-
tremidade.
Seção III
Classificações
Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são
classificadas em:
I - Para uso manual;
II - Para uso em bomba de seringa; e
III - Para insulina, seguida pelos tipos:
a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de
6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.
b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de
6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa.
c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de
6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamen-
te.
d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de
6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e
capa.
e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem
cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode
ser desconectada e embalada unitariamente.
f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem
cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode
ser desconectada e embalada com capa protetora.
g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitaria-
mente.
h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa
protetora.
Seção IV
Designações
Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as se-
guintes designações:
I - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual
com agulha;
II - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso ma-
nual sem agulha;
III - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em
bomba de seringa;
IV - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;
V - Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;
VI - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha
fixa.
Seção V
Certificação de Conformidade
Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as
seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender também
aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar
pela certificação mediante avaliação do sistema e ensaios no produto
ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da so-
licitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de
conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho de
seringa, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de
uso único devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação
(BPF).
Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hi-
podérmicas estéreis de uso único devem ser compatíveis com os
fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e
químicas.
Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas
de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único
devem demonstrar que existe compatibilidade com as agulhas hi-
podérmicas quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para
uso em bomba de seringa devem demonstrar que existe compati-
bilidade com a bomba.
Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único de-
vem ser lubrificadas e graduadas.
Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa
e agulha, está última também deve cumprir os requisitos de qualidade
e de certificação estabelecidos em regulamento específico.
Art. 14 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único de-
vem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimen-
tos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e
internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso
único, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 15. São requisitos mínimos de identidade e qualidade
para seringas hipodérmicas estéreis de uso único:
I - As seringas não devem conter partículas e matérias es-
tranhas por meio de verificação visual normal;
II - O valor de pH de um extrato preparado deve estar dentro
de uma unidade de pH, quando comparado com fluido controle;
III - O extrato não deve conter mais do que 5 mg/L (mi-
ligramas por litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho,
zinco e ferro; e ter menos do que 1mg/L (miligramas por litro) de
cádmio;
IV - As seringas não devem conter gotas de lubrificante na
superfície interna e externa da seringa por meio de inspeção visual
normal;
V - A quantidade de lubrificante utilizado não deve exceder
0,25 mg/cm2 (não aplicável para seringas para insulina);
VI - O lubrificante usado deve atender aos requisitos da
farmacopéia;
VII - A capacidade nominal, a capacidade graduada, o vo-
lume residual, as dimensões da escala e a força para o ensaio de
vazamento devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios,
procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas
nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis
de uso único, conforme anexo.
VIII - Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve
expressar graduações idênticas e uniformes, devendo a unidade de
volume estar marcada no cilindro;
IX - O cilindro deve ter dimensão pelo menos 10% (dez por
cento) maior que a capacidade nominal declarada;
X - O cilindro deve apresentar flange com tamanho e re-
sistência compatíveis com a finalidade de uso. O flange deve res-
tringir a rotação do cilindro em até uma volta de 180º (cento e oitenta
graus);
XI - O desenho da haste e da base da haste da seringa deve
assegurar que o pistão não se desconecte;
XII - O comprimento da haste, a partir do flange do cilindro,
deve atender aos requisitos especificados em regulamento de ava-
liação da conformidade, de acordo com a capacidade nominal;
XIII - O êmbolo não deve se mover quando a seringa é
preenchida com água e sustentada verticalmente, com o bico para
cima e para baixo;
XIV - Deve haver uma linha de referência visível e definida,
de acordo com as condições especificadas em regulamento de ava-
liação da conformidade.
XV - Não deve haver vazamento de ar e líquido através do
pistão;
XVI - O espaço morto da seringa para insulina deve atender
aos limites máximos especificados pelo tipo de seringa;
Art. 16. Além dos requisitos mínimos previstos no artigo
anterior, as seringas para uso em bomba de seringa também devem
observar:
I - Os requisitos especificados em regulamento de avaliação
da conformidade para vazão estável, relação de vazão real/deter-
minada e variação máxima de vazão;
II - A conformidade da seringa de acordo com o volume
máximo de deslocamento de fluido;
III - O mínimo da variação da força necessária para mover o
pistão;
IV - O projeto de montagem do pistão/haste deve dificultar a
retirada completa da haste do cilindro;
V - As dimensões mínimas das seringas para montagem em
bombas, conforme a capacidade nominal especificada em regulamen-
to de avaliação da conformidade;
VI - O encaixe cônico do bico das seringas tipos 1, 2, 3, 4
deve atender às especificações previstas em regulamento de avaliação
da conformidade;
VII - O bico da seringa deve estar no centro, em posição
coaxial em relação ao cilindro.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 17 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para
uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em
embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de seringas
hipodérmicas em forma de conjunto de dispositivos médicos quando
este for destinado a um único procedimento.
Art. 18 As embalagens unitárias devem garantir a integridade
das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou
em bomba de seringa, em especial quanto à manutenção da este-
rilidade do conteúdo.
Art. 19 As embalagens unitárias das seringas hipodérmicas
estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa
devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não per-
mitindo o selamento posterior à abertura. .
Art. 20 Os dizeres de rotulagem das seringas hipodérmicas
estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa
devem atender às exigências das referências normativas nacionais e
internacionais correspondentes conforme anexo e à legislação sa-
nitária aplicável para os dispositivos médicos.
Seção IV
Amostragem
Art. 21 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e
os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às seringas hipodér-
micas estéreis de uso único devem ser aqueles especificados em
regulamento de avaliação da conformidade .Parágrafo único. No caso
de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denúncias de irre-
gularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de ins-
peção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 22 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para
uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em
embalagens que permitam proteger o produto e manter sua inte-
gridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 23 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para
uso manual ou em bomba de seringa devem ser armazenadas e trans-
portadas em condições que preservem sua integridade e as protejam
da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 24. Os produtos fabricados antes da vigência deste re-
gulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de
validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, ad-
ministrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e
sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No -
. 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No -
. 692 de
8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de co-
operação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dis-
positivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, con-
forme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Mi-
nistério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria
e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 56 de 06 de
abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos
essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde,
referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 185 de 22 de
outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Al-
teração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Mé-
dicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro
de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de
agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processa-
mento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 207 de 17 de
novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata
do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de
Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de
06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de
junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos for-
necedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos es-
tabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".
Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de
junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e
Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR ISO n°. 7886-1:2003, que aprova a Norma Brasileira
para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa
para uso manual.

1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR ISO n°. 7886-2:2003, que aprova a Norma Brasileira
para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2: Seringa
para uso em bomba de seringa.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-1:2003- Montagem cônica com co-
nicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos
médicos - Parte 1 - Requisitos gerais.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-2:2003 - Montagem cônica com co-
nicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos
médicos - Parte 2 - Montagem fixa.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR ISO No -
8537:2006 - Seringas estéreis de uso único, com
ou sem agulhas, para insulina.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAR-
DARDIZATION - ISO, ISO 8537:2007- Sterile single-use syringes,
with or without needle, for insulin.

RESOLUÇÃO- RDC No - 4, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011


Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade
para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional
e de infusão para uso com bomba de infusão.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto No -
3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
No -
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU
de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de janeiro de
2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Di-
retor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece
os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de
uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para
uso com bomba de infusão.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2º Estabelecer os requisitos mínimos para os equipos de
uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para
uso com bomba de infusão.
Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento os equipos
destinados a alimentação enteral e aqueles destinados exclusivamente
para irrigação.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas
as seguintes definições:
I - equipo de infusão gravitacional: dispositivo para infusões
endovenosas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apre-
sentar compatibilidade com os frascos para infusão de soluções e
dispositivos intravenosos.
II - equipo de infusão para uso com bomba de infusão:
dispositivo para infusões endovenosas de uso único, estéril e api-
rogênico que deve estar acoplado em uma bomba de infusão sob
pressão. O equipo deve ter compatibilidade comprovada com a bom-
ba.
III - equipo de transfusão: dispositivo para transfusões san-
guíneas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apresentar
compatibilidade com os recipientes de acondicionamento de sangue,
componentes sanguíneos, cateteres intravenosos e cânulas.
IV - bomba de infusão (sob pressão): equipamento destinado
a regular o fluxo de líquidos administrados ao paciente sob pressão
positiva gerada pela bomba.
Seção III
Designações
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as de-
signações: "equipo de infusão gravitacional" ou "equipo de infusão
por gravidade"; "equipo de infusão para uso com bomba de infusão";
"equipo de transfusão".
Parágrafo único. Todas as designações devem ser seguidas
pelas expressões: "estéril" e "de uso único".
Seção IV
Certificação de Conformidade
Art. 5º Além dos requisitos previstos nesta resolução, os
equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de
infusão para uso com bomba de infusão devem atender também aos
requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar
pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no
produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da so-
licitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de
conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho
dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de equipos de uso
único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso
com bomba de infusão devem ter implantadas as Boas Práticas de
Fabricação - (BPF).
Art. 7º O uso equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão não deve
trazer risco ao paciente.
Art. 8º Os materiais usados para confecção de equipos de
uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para
uso com bomba de infusão não devem alterar as soluções que passam
por esses equipos.
Art. 9º Os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem
assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de in-
fusão e dispositivos intravenosos.
Art. 10 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, devem:
I - estar isentos de contaminantes que possam causar risco à
saúde humana, e
II - ser fabricados com materiais atóxicos.
Art. 11 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem
atender aos requisitos mínimos conforme ensaios, procedimentos e
metodologias descritos nas referências normativas nacionais e in-
ternacionais aplicadas a estes dispositivos médicos, conforme ane-
xo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art.12 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem
atender aos seguintes requisitos mínimos:
I - apresentar os limites de partículas, por meio de veri-
ficação microscópica, de acordo com o especificado, por tamanho;
II - não apresentar sinais de vazamento de ar;
III - resistir a uma força de tração estática de no mínimo 15N
(quinze Newtons) durante quinze segundos;
IV - as pontas perfurantes devem atender as dimensões es-
tabelecidas pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade;
V - as pontas perfurantes devem ser capazes de perfurar e
penetrar o ponto de conexão do equipo do recipiente de solução sem
necessidade de perfuração anterior e sem que ocorra extração de
material durante este processo;
VI - o dispositivo para entrada de ar, quando houver, deve
ser desenvolvido de forma a impedir a contaminação microbiana;
VII - o tubo dos equipos deve ser transparente ou translúcido
de forma a permitir que, por visão normal ou corrigida, se veja a
passagem de bolhas de ar;
VIII - o tubo dos equipos deve atender o comprimento mí-
nimo de 1500 mm (um mil e quinhentos milímetros);
IX - a retenção de partículas de látex nos filtros de fluído
deve estar dentro dos limites previstos, quando aplicável;
X - a câmara de gotejamento deve ser projetada de forma a
atender as dimensões mínimas estabelecidas pelo Regulamento de
Avaliação de Conformidade;
XI - a vazão do gotejador deve atender os limites esta-
belecidos quando ensaiado com água destilada;
XII - o regulador de fluxo deve garantir o fluxo contínuo
sem danos ao tubo, não podendo haver reação de deterioração entre o
regulador de fluxo e o tubo, quando estiverem em contato;
XIII - a vazão do fluido de infusão deve atender os limites
estabelecidos, quando ensaiado com solução de cloreto de sódio pa-
dronizada;
XIV - não apresentar vazamento superior a uma gota de água
quando o injetor lateral estiver presente;
XV - as extremidades distais dos conectores macho devem
atender ao luer lock estabelecido pelo Regulamento de Avaliação de
Conformidade;
XVI - os protetores das pontas perfurantes devem manter a
esterilidade desta ponta, do conector macho e do interior do equi-
po;
XVII - o design, volume e graduação da escala da bureta,
para os equipos fornecidos com este dispositivo, devem atender aos
parâmetros estabelecidos pelo Regulamento de Avaliação de Con-
formidade;
XVIII - o volume de armazenamento deverá ser determinado
conforme norma relacionada aos controladores e bombas de infu-
são;
XIX - não exceder a 2,0 mL de titulação de permanganato de
potássio para determinação de oxidação;
XX - não conter mais do que 5 µg/mL (cinco microgramas
por mililitro) do somatório de bário, cromo, cobre, chumbo e estanho;
e não mais do que 1µg/mL (um micrograma por mililitro) de cádmio
no extrato, e
XXI - não exceder a 1 mL (um mililitro) de cada solução-
padrão volumétrica na titulação para verificação da acidez ou al-
calinidade.
.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 13 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser
acondicionados em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de equipos em
forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado
a um único procedimento.
Art. 14 As embalagens devem garantir a integridade dos
equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de
infusão para uso com bomba de infusão, em especial quanto à ma-
nutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 15 A embalagem unitária dos equipos de uso único de
transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba
de infusão deve apresentar evidências claras de que foi aberta, não
permitindo selamento posterior à abertura.
Art. 16 Os dizeres de rotulagem dos equipos de uso único de
transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba
de infusão devem atender às exigências especificadas nas referências
normativas nacionais e internacionais correspondentes e à legislação
sanitária aplicada aos dispositivos médicos, conforme anexo.
Seção IV
Amostragem
Art.17 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e
os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos equipos de uso
único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso
com bomba de infusão devem ser aqueles especificados pelo Re-
gulamento de Avaliação de Conformidade.
Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob sus-
peita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir
níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art.18 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser
acondicionados em embalagens que permitam proteger o produto e
manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 19 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser
armazenados e transportados em condições que evitem a possibilidade
de afetar sua integridade, em especial o calor, a umidade e a luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 20 Os produtos fabricados antes da vigência deste re-
gulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de
validade.
Art. 21 O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No -
6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, ad-
ministrativa e penal cabíveis.
Art. 22 Esta Resolução entra em vigor 360 (trezentos e
sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No -
. 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No -
. 692 de
8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de co-
operação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dis-
positivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, con-
forme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Mi-
nistério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria
e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 56 de 06 de
abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos
essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde,
referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 185 de 22 de
outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Al-
teração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Mé-
dicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro
de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 DE
agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processa-
mento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 207 de 17 de
novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata
do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de
Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de
06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de
junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos for-
necedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos es-
tabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".
Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de
junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e
Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR ISO n°. 8536 - 4:2008 - Equipamento de infusão para
uso medico - Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, ali-
mentação por gravidade.
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR IEC n°. 60601 - 2-24:1999 - Equipamento eltromédico
- Parte 2: Prescrições particulares para segurança de bombas e con-
troladores de infusão.
1.11 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAR-
DARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 5:2004 - Infusion equipment for
medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity
feed.
1.12 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAR-
DARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 8:2004 - Infusion equipment for
medical use - Part 8: Infusion equipment for use with pressure in-
fusion apparatus.
1.13 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAR-
DARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 9:2004 - Infusion equipment for
medical use - Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion
equipment.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAR-
DARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 10:2004 - Infusion equipment for
medical use - Part 9: Accessories for fluid lines for use with pressure
infusion equipment.
1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAR-
DARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 11:2004 - Infusion equipment for
medical use - Part 9: Infusion filters for use with pressure infusion
equipment.
1.16 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR No -
594 -1:2003 - Montagem cônica com conicidade de
6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos -
Parte 1: Requisitos Gerais.
1.17 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR No -
594 -2:2003 - Montagem cônica com conicidade de
6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos -
Parte 2: Montagem fixa
1.18 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAR-
DARDIZATION - ISO, ISO 1135 - 4:2004 - Transfusion equipment
for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use.

 

RESOLUÇÃO - RDC No -5, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011


Estabelece os requisitos mínimos de iden-
tidade e qualidade para as agulhas hipo-
dérmicas e agulhas gengivais.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto No -
3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
No -
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU
de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece
os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hi-
podérmicas e agulhas gengivais.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de
identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gen-
givais.
Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento as agulhas
utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas
as seguintes definições:
I - CÂNULA - Tubo de aço inoxidável, com dimensões
específicas, apresentando bisel em uma das extremidades.
II - CANHÃO - Conexão de material plástico, de liga de
alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou
qualquer luer macho.
III - AGULHA - Cânula firmemente ligada ao canhão.
IV - PROTETOR - Acessório adaptável ao canhão destinado
a proteger a cânula.
V - BISEL - Parte perfurante e cortante da cânula.
Seção III
Designações
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as se-
guintes designações: "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou
"Agulha gengival estéril de uso único".
Seção IV
Da Certificação de Conformidade
Art. 5º Além dos requisitos dispostos nesta resolução, as
agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais devem atender também aos
requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar
pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no
produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da so-
licitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de
conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho
dos dispositivos médicos, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipo-
dérmicas e de agulhas gengivais devem ter implantadas as Boas
Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 7º Os materiais usados na fabricação de agulhas hi-
podérmicas e de agulhas gengivais devem ser compatíveis com os
fluídos injetáveis e não devem alterar propriedades físicas e químicas
destes.
Art. 8º As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais de-
vem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde
humana.
Art. 9º Os fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas
gengivais devem demonstrar que existe compatibilidade com as se-
ringas, quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 10. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais
podem ser lubrificadas externamente.
Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas
gengivais devem ser tubulares retas, com seção transversal circular,
sem desvio superior a três graus, e sua superfície externa deve ser
limpa, isenta de aspereza e de ondulação.
Art. 12. Os tubos para agulhas hipodérmicas e para as agu-
lhas gengivais devem ser feitos de aço inoxidável para fabricação de
dispositivos médicos, conforme definido nas normas aplicáveis.
Art. 13. Além do disposto neste Regulamento, as agulhas
hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos requisitos
mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos
nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às
agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 14. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais
devem atender aos seguintes requisitos mínimos:
I - Ausência de partículas e matérias estranhas por meio de
verificação visual normal;
II - Ausência de partículas e matérias estranhas no cone Luer
do canhão, quando examinado sob aumento de 2,5 vezes;
III - Ausência de gotas de lubrificante na superfície interna e
externa da cânula por meio de inspeção visual normal;
IV - Ausência de fiapos, rebarbas e deformações na ponta de
agulha, quando examinada sob aumento de 2,5 vezes;
V - Comprimento, diâmetro interno e cor correspondente ao
padrão especificado em referências normativas nacionais e interna-
cionais aplicadas às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
VI - A conexão entre o canhão e a cânula não deve romper
quando submetida a uma força definida na direção axial, compri-
mindo ou tracionando a agulha;
VII - Atender a deflexão máxima, quando submetido a uma
força definida, em função do tamanho, diâmetro interno, diâmetro
externo e vão;
VIII - Não apresentar sinais de corrosão, através de ve-
rificação visual normal, após imersão em solução de cloreto de só-
dio;
IX- Não conter mais do que 5 mg/L (cinco miligramas por
litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro,
e ter menos do que 1mg/L (um miligrama por litro) de cádmio no
extrato, e
X - As dimensões da montagem cônica fêmea devem ser
correspondentes ao padrão especificado.
Parágrafo único. O requisito disposto no inciso V não é
aplicável às agulhas com tamanhos especiais, não definidas em nor-
ma.
Seção III
Requisitos Mínimos Exclusivos para Agulhas Hipodérmicas
Art. 15. Além do disposto no art. 14 desta Resolução, são
requisitos mínimos exclusivos para agulhas hipodérmicas:
I - O plano de diâmetro máximo na entrada da montagem
cônica da fêmea deve ser estender entre os dois limites planos do
calibre durante a calibração da montagem cônica;
II - Não deve haver vazamento de líquido suficiente para
formar uma gota de água caindo após o encaixe da montagem cônica
sob uma pressão interna de água efetiva de 300 KPa (trezentos qui-
lopascal) durante 30 (trinta) segundos;
III - Não deve haver formação de bolhas de ar após a mon-
tagem cônica durante o ensaio de vazamento de ar;
IV - A montagem cônica deve permanecer unida quando
aplicada uma força axial de 25 N (vinte e cinco Newtons) na direção
externa, a uma velocidade de 10N/s (dez Newtons por segundo), por
um período não inferior a 10 (dez) segundos; e
V- Não deve haver evidências de ruptura da montagem cô-
nica após um período de 24 horas a (20 ± 5) ºC.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 16. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais
devem ser colocadas em protetores de plástico e acondicionadas em
embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de agulhas
hipodérmicas e as agulhas gengivais em forma de conjunto de dis-
positivos médicos quando este for destinado a um único procedi-
mento.
Art. 17. As embalagens devem garantir a integridade das
agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais, em especial quanto à
manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 18. A embalagem unitária da agulha hipodérmica e da
agulha gengival deve apresentar evidências claras de que foi aberta,
não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 19. Os dizeres de rotulagem das agulhas hipodérmicas e
das agulhas gengivais devem atender às exigências especificadas nas
referências normativas nacionais e internacionais correspondentes e à
legislação sanitária aplicada aos dispositivos médicos, conforme ane-
xo.
Seção IV
Amostragem
Art. 20. Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e
os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às agulhas hipodérmicas
e às agulhas gengivais devem ser aqueles especificados em regu-
lamento de avaliação da conformidade.
Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob sus-
peita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir
níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 21. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais
devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o
produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 22. As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único de-
vem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem
sua integridade, em especial e as protejam da exposição ao calor, à
umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 23. Os produtos fabricados antes da vigência deste re-
gulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de
validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, ad-
ministrativa e penal cabíveis.
Art. 25. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e
sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No -
. 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No -
. 692 de
8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de co-
operação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dis-
positivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, con-
forme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Mi-
nistério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria
e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 56 de 06 de
abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos
essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde,
referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 185 de 22 de
outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Al-
teração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Mé-
dicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro
de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 DE
agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processa-
mento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No -
. 207 de 17 de
novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata
do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de
Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de
06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de
junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos for-
necedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos es-
tabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".
Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de
junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e
Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR n°. 7864:2010, que aprova a Norma Brasileira para
Agulha hipodérmica estéril e de uso único.
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR n°. 9626:2003, que altera a Norma Brasileira para Tubo
para agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos mé-
dicos.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR n°. 594-2:198, que aprova a Norma Brasileira para Aços
inoxidáveis - Montagem cônica com cnicidade de 6% (Luer) para
seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Mon-
tagem fixa.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR n°. 5601:1981, que aprova a Norma Brasileira para
Aços inoxidáveis - Classificação por composição química - Padro-
nização.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas -
ABNT, NBR n°. 594-1:2003, que aprova a Norma Brasileira para
Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agu-
lhas e outros equipamentos médicos. Parte 1: Requisitos gerais.
1.14 ISO 6009:1992 - Hypodermic Needles for Single Use -
Colour for Identification.
1.15 ISO 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for
single use.

 

Fonte: Imprensa / Anvisa e D.O


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