Anvisa pretende proibir medicamentos que contém sibrutamina e anorexígenos anfetamínicos

anvisa-proibe-medicamentos-sibrutamina-anorexinegosA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2/2011), audiência  pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.


A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios.

Segundo nota técnica da área de Farmacovigilância e da gerência de Medicamentos da Anvisa, a sibutramina apresenta baixo coeficiente de efetividade de redução de peso e pouca manutenção de redução de peso em longo prazo. Além disso, estudos indicam possível aumento de risco cardiovascular entre todos os usuários.

Os medicamentos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol, por sua vez, apresentam graves riscos cardiopulmonares e do sistema nervoso central.  Esses fatores tornam insustentável a permanência destes produtos no mercado, mesmo considerando as melhorias já implantadas no processo de controle da venda destes medicamentos no Brasil.

A nota técnica da Anvisa destaca, ainda, que esses medicamentos não são comercializados em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco aos usuários.

- Confira a Nota Técnica Sobre a Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite 

 

Cenário atual da venda dos medicamentos
Inibidores de Apetite no Brasil

 

Medicamentos tipo anfetamínicos 

Os medicamentos anfepramona, femproporex e mazindol estão no mercado brasileiro há mais de 30 anos. Como anorexígenos, deveriam ser indicados apenas como coadjuvantes ao tratamento da obesidade, que inclui restrição calórica,
exercícios e modificação do comportamento.

No entanto, por serem estimulantes, esses produtos têm sido desviados de seu uso clínico para uso recreacional e para doping em esportes. O acompanhamento da Anvisa tem demostrado, também, que existe grande potencial de uso abusivo dessas
substâncias , apesar das inúmeras advertências sobre seus riscos.
 
 “Não existem evidências científicas sobre o valor  da utilização dessas substâncias em longo prazo. Seu consumo elevado no Brasil pode demonstrar que suas indicações clínicas e seu acesso, em farmácias de manipulação e drogarias, estão muito
distantes das preconizadas pela Organização Mundial da Saúde e pelos órgãos sanitários”, explica o diretor-presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano.
 
No final dos anos 1960, uma epidemia de Hipertensão pulmonar primária (HPP) ocorreu na Europa, após a introdução de um anorexígeno denominado fumarato de aminorex. A partir desse achado, foi também documentada a associação entre
desenvolvimento de HPP e uso de fenfluramina e dexfenfluramina. Com isso, muitos países determinaram a retirada do produto do mercado. 
 
Após a associação dos medicamentos anfetamínicos com HPP, outros medicamentos anorexígenos passaram a ser questionados quando a segurança pulmonar e outros riscos. Por isso, a maioria dos países desenvolvidos não registra medicamentos tipo anfetamínicos (como anfepramona,  femproporex e mazindol) há muitos anos.
 

Sibutramina

A sibutramina recebeu seu registro no Brasil em março de 2008. O medicamento atua como inibidor seletivo da recaptação da Serotonina, promovendo o aumento da saciedade no paciente. 
 
A partir de suspeitas relativas ao risco cardiovascular, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) solicitou ao fabricante Abbott um estudo em que fosse avaliado o risco da sibutramina entre os usuários obesos que apresentavam um risco prévio
cardiovascular. O estudo, denominado SCOUT, durou 6 anos, e seu relatório final  foi publicado em setembro de 2010, no New England Journal of Medicine.

Entre as conclusões do artigo, destacam-se: 
- apenas 30,4% dos pacientes tratados com sibutramina perderam pelo menos 5% do seu peso corporal em 3 meses; 
- aumento de eventos adversos não fatais cardiovasculares nos pacientes tratados com
sibutramina com conhecida doença cardiovascular subjacente (diagnosticada por médico); 
 - 16% de aumento do risco CV (como Infarto Agudo do Miocárdio e Acidente Vascular Cerebral) entre usuários de sibutramina (p=0,016).
 
 
Em janeiro de 2010, a EMA determinou o cancelamento do registro da sibutramina na Europa devido aos riscos cardiovasculares demonstrados pelo estudo SCOUT. O FDA (Food and Drug Administration), em outubro de 2010, anunciou que a empresa retiraria voluntariamente a sibutramina dos Estados Unidos. A mesma medida foi tomada no Canadá e Austrália. 
 
No Brasil, em março de 2010, a Anvisa alterou a forma de controle da sibutramina, remanejando  a substância da lista C1 para a Lista  B2 dos medicamentos sujeitos à controle especial (Portaria 344/98). 
 
Com a mudança, a sibutramina passou a ser classificada como psicotrópico anorexígeno e a tarja do medicamento mudou de vermelha para preta.  A nova norma passou a exigir, também, que esses medicamentos sejam vendidos com receituário
azul (em que a numeração é fornecida pela vigilância sanitária). Até então, a sibutramina era comercializada com receita branca,  que não é numerada pela autoridade sanitária.
 
No dia 1º de julho, a Anvisa publicou, também, a RDC no 25/2010 que estabeleceu a  Dosagem Diária Máxima de 15 mg para a sibutramina, visando a promoção do uso seguro e racional do produto.

Notícias sobre a Sibrutamina publicadas em 2010:

Em Janeiro de 2010 a Anvisa publicou o alerta sobre uso da sibutramina para profissionais de saúde.

Em fevereiro de 2010 o CFF publicou Nota Técnica sobre sibutramina


 
Dados de Consumo no Brasil


 
Em 2007, após introdução do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi identificado que, entre os produtos controlados pela Portaria 344/98, os medicamentos mais consumidos foram: anfepramona (3 toneladas),
sibutramina (1,8 tonelada), femproporex (1,04 tonelada) e mazindol (2 kg). 
Os dados são relativos às informações repassadas por 38.500 estabelecimentos farmacêuticos, cerca de 62% da rede privada do país no ano de 2007.
Em março de 2010, a Anvisa divulgou novo relatório do SNGPC, relativo ao ano de 2009. Os dados podem ser vistos na tabela 1.

 

Tabela1: Consumo de medicamentos anorexígenos e outros medicamento

 consumo-medicamentos-anorexigenos-sibrutamina-brasil-jpg

 

Audiência Pública para discutir proposta de retirada dos inibidores de apetite
Quando: quarta-feira (23/2/2011); de 9h às 13h.
Onde: Auditório da Anvisa (SIA trecho 5, área especial 57, bloco E).

 

Fonte: ANVISA

Comentários  

# FERNANDO MELO 18-02-2011 16:18
O QUE MAIS MATA?
AS DOENÇAS METABÓLICAS COM SEUS ALTOS INDICES DE IMC, HIPERTENÇÃO ARTERIAL SISTEMICA, DISLIPIDEMIAS,B AIXA ESTIMA,CORONÁRI OPATIAS,TROMBOS ES(DE TODAS AS FORMAS),ABDOME GLOBOSO(FAZ PARTE DA SINDROME METABÓLICA),ANS IEDADE, COMPULÇÃO ALIMENTAR(COMO TRATAR SEM USO DAS ANFETAMINAS COMO MONODROGAS? BEM COMO COM SIBUTRAMINA?), E VEJAM ESTAMOS EM UM PAIZ COM MAIS DE 50% DE INDIVIDOS COM IMC ALTO, INCCLUSIVE UMA GERAÇÃO DE MENORES OBESOS...ATENTE PARA O FATO, NÃO TEMOS A CULTURA DA ATIVIDADE FÍSICA BEM COMO NÃO TEMOS CAMPÃNHAS DE REEDUCAÇÃO ALIMENTAR.
LAMENTO, MAS VAMOS TER UMA PANDEMIA DE CIRURGIAS BARIÁTRICAS...S ERÁ QUE VOCES DA ANVISA, JÁ FISERAM ESTAS PERGUNTAS AOS OBESOS, AOS METABOLOGISTAS E PASMEN SRS.TAMBEM QUREM INCLUIR A FLUOXETINA...É A PIOR SOLUÇÃO TAL PROIBIÇÃO...EST E É MEU PONTO DE VIETA.
# FERNANDO MELO 18-02-2011 16:27
PERDÃO, PORQUE DEIXAM CAMPANHAS FALSAS DE VARIOS FARMACOS NA TV(LIPOMAX, ESTA NO SITE DA ANVISA...BARBAR IDADE.)
# Ethiene 21-02-2011 15:18
O que me surpreende é o fato de todos esses medicamentos serem de uso controlado, ou seja, só podem ser vendidos com prescrição médica, logo quem melhor do que esses profissionais da saúde para avaliar se o indivíduo necessita ou não de tal droga. Se mesmo assim há um uso indiscriminado e excessivo delas, o problema não são elas e sim o sistema utilizado para controla-las que é falho.
# DR. JÚLIO BASILIO 22-02-2011 20:14
EFEITOS COLATERAIS GRAVES VEMOS COM OS CORTICÓIDES. POR QUE NÃO RETIRA-LOS TAMBÉM? COMO MÉDICO SEI A INDICAÇÃO E A DOSE IDEAL PARA O MEU PACIENTE DE UM CERTO MEDICAMENTO. BUROCRATAS ATRAS DE UM BIRÔ NÃO ENTENDEM NADA DE PRÁTICA MÉDICA. BUROCRATAS DE PLANTÃO SÓ LIDAM COM RESOLUÇÕES E NÃO COM SOLUÇÕES PARA OS PACIENTES GORDOS. QUAIS OS INTERESSES VERDADEIROS NESSE ASSUNTO? ALGUM GRUPO ESTÁ SE BENEFICIANDO COM AS DECISÕES DA ANVISA? PORQUE NÃO RETIRAR OS ANTICONCEPCIONA IS JÁ QUE PODEM CAUSAR TROMBOSE NAS MULHERES?
DR. JÚLIO BASILIO(MÉDICO) - NATAL RN. (084)9407 9258.
# Juliana Monteiro 24-02-2011 08:39
Até quando a vai ficar proibindo medicamentos, sem que seja feito um controle devido de drogas, uma conscientização maior entre os médicos, para que seja prescrito anfetaminas somente para pacientes que necessitam da droga? Tal proibição é absurda, sabendo-se que no Brasil tudo é fácil e, tais medicamentos, vão continuar sendo comprados ilegalmente,inc lusive pela internet, pois nosso país não tem estrutura para combater isso. Sem contar, que vai torna-se comum outros meios de emagrecimento como uso maior de hormônios tireoidianos, que são muito mais prejudiciais a saúde Que pena... Estamos aos poucos perdendo a "democracia".
# V. Francino 24-02-2011 22:46
As restrições sobre medicamentos não levam (devem levar) em conta somente os riscos, mas sim a relação custo/benefício , ou seja se os efeitos adversos são compensados pelos benefícios ao paciente.

É por isso que medicamentos como anticoncepciona is e corticóides não são excluidos (mas acho que nós profissionais da saúde de sabemos disso há muito, não?!). Também é esse o motivo da preocupação com os anorexígenos, visto que seus benefícios (sob uma perspectiva epidemiológica) parecem não "compensar" os riscos e agravos à saúde do paciente.

Profissionais, nos informemos!
# Ana Mota 10-04-2011 22:51
Querido! Eu como Farmaceutica, acredito, que essas drogas nem sempre, sao a soluçao para esses problemas de obesidade, ja que muitas vezes nos trazem mais malefícios dos que benéfícios, e o aumento e relaçao ao uso e a quantidade de dosagens é muitas vezes fora de sério!E isso me
preocupa profundamente! temos sim muitas outras opçoes, é só buscarmos!
# Carlos Salgado 13-04-2011 14:14
Pesados Amigos,
É feliz o esforço da ANVISA com vistas à restrição da disponibilidade de anfetaminicos e sibutramina, tendo em vista a relação custo/beneficio claramente desfavoravel. As evidencias se acumulam tristemente ao longo de décadas sem que a boa pratica medica se imponha. O interesse por anorexigenos e tão marcado que produz o insólito de mulheres norteamericanas consumirem drogas 'importadas' do Brasil.
Carlos Salgado
Psiquiatra
Presidente da ABEAD - Associação Brasileira de Estudos do Álcool e outras Drogas