Anvisa Publica RDC 09/2011 requisitos mínimos para Centros de Tecnologia Celular

rdc-9-anvisa-celulas-pesquisa-clinica Os Centros de Tecnologia Celular (CTC) que fornecem células humanas e seus derivados para pesquisa clínica e terapia terão que se adequar às novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A RDC nº9/2011, publicada nesta quarta-feira (16/3), estabelece requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento desses serviços.


As normas abrangem os procedimentos de coleta, processamento, acondicionamento, armazenamento, testes de controle de qualidade, descarte, liberação para uso e transporte de células humanas e seus derivados, e visam à segurança e à qualidade das células.

A resolução se aplica a todos os estabelecimentos, públicos ou privados, que realizem atividades com células humanas e seus derivados com finalidade de pesquisa clínica ou terapia. Excluem-se da resolução os estabelecimentos que utilizem células humanas e seus derivados em pesquisa básica e pré-clínica, assim como os estabelecimentos que realizam procedimentos relativos a células progenitoras hemopoéticas (RDC nº 56/2010) e àquelas com finalidade de reprodução humana assistida (RDC nº 33/2006).

Os Centros terão o prazo de um ano para promover as adequações necessárias ao cumprimento da resolução. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendem reiniciar suas atividades já devem atender na íntegra às novas normas.

Novidades

A resolução estabelece, por exemplo, que células humanas e seus derivados só poderão ser disponibilizados para pesquisa clínica ou terapia mediante a comprovação de aprovação da pesquisa clínica pelo sistema CEP/CONEP (Comitês de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) ou comprovação de que o procedimento terapêutico é autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) ou Conselho Federal de Odontologia (CFO).

Os Centros deverão ter um registro que permita a rastreabilidade das células humanas e de seus derivados, desde a sua obtenção até o destino final, incluindo a análise laboratorial. Todos os registros devem ser arquivados por um período mínimo de cinco anos. Já os prontuários clínicos dos pacientes que recebem as células humanas devem ser arquivados por um período mínimo de 20 anos.

A norma prevê, ainda, que os Centros enviem à Anvisa um relatório anual de produção, informando o número de material biológico recebido, processado, liberado para uso e descartado, assim como o motivo do descarte.

 

 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 9, DE 14 DE MARÇO DE 2011



Dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de
pesquisa clínica e terapia e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do o art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.° 3.029, de 16 de abril de 1999,
e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e 3° do Art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria no 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunião realizada em 3 de março de 2011,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, de-
termino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovada a presente Resolução que estabelece os requisitos mínimos para o
funcionamento de Centros de Tecnologia Celular (CTC) de células humanas e seus derivados para fins
de pesquisa clínica e/ou terapia.
Parágrafo único. Para os fins desta Resolução, entende-se como células humanas as células
somáticas, células germinativas, células-tronco adultas, células-tronco embrionárias e células-tronco
pluripotentes induzidas.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer requisitos técnico-sanitários mínimos
para a coleta, processamento, acondicionamento, armazenamento, testes de controle de qualidade, des-
carte, liberação para uso e transporte de células humanas e seus derivados visando à segurança e à
qualidade das células e de seus derivados disponibilizados para pesquisa clínica e terapia

Seção II
Abrangência
Art. 3° Esta Resolução se aplica a todos os estabelecimentos,
públicos ou privados, que realizem atividades com células humanas e
seus derivados com finalidade de pesquisa clínica e/ou terapia.
§ 1° Excluem-se desta Resolução os estabelecimentos que
utilizem células humanas e seus derivados em pesquisa básica e pré-
clínica.
§ 2° A coleta, o processamento, a testagem, o armazena-
mento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de
células-tronco hematopoéticas obtidas de medula óssea, sangue pe-
riférico ou sangue de cordão-umbilical e placentário com finalidade
de transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas,
deve seguir o determinado pela RDC n.° 56 de 16 de dezembro de
2010, da Anvisa, ou a legislação que vier a substituí-la.
§ 3° A coleta, o transporte, o registro, o processamento, o
armazenamento, o descarte e a liberação de células germinativas,
tecidos germinativos e embriões humanos com finalidade de repro-
dução humana assistida deve seguir o determinado pela RDC n.° 33
de 17 de fevereiro de 2006, da Anvisa, ou pela legislação que vier a
substituí-la.
Seção III
Definições
Art. 4o Para os efeitos desta Resolução, considera-se
I- alvará sanitário/licença de funcionamento/licença sanitária:
documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Mu-
nicipal ou do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento dos
estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância
sanitária;
II- ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado
para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado
por dimensões e instalações diferenciadas, podendo constituir-se de
uma sala ou de uma área;
III- ante-câmara: área contígua à sala de processamento que
garanta o acesso exclusivo de pessoas a esta.
IV- aplicação humana: utilização de tecidos ou células, in-
clusive seus derivados, como aplicação, infusão, implante ou trans-
plante em um receptor humano;
V- área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de
uma das faces;
VI- Banco de Células e Tecidos Germinativos (BCTG): ser-
viço de saúde destinado a selecionar, coletar, transportar, registrar,
processar, armazenar, descartar e liberar células, tecidos germinativos
e embriões, para uso próprio ou em doação;
VII- biossegurança: condição de segurança alcançada por um
conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar
riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde hu-
mana, animal e o meio ambiente;
VIII- contagem de células: determinação do número total de
células nucleadas por sistema manual ou automatizado, validados e
registrados em instruções escritas e atualizadas;
IX- células somáticas: células diferenciadas adultas;
X- célula-tronco humanas: célula de origem humana que
possuem a capacidade de se auto-renovar por longos períodos de
tempo e de se diferenciar ao receber estímulos específicos;
XI- células-tronco adultas (CTA): células-tronco originadas a
partir de diferentes órgãos e tecidos, depois do nascimento do in-
divíduo (post partum), incluindo os anexos extra-embrionários (pla-
centa e cordão umbilical);
XII- células-tronco embrionárias (CTE): células de embrião
pré-implantação que apresentam a capacidade de se transformar em
células de qualquer tecido de um organismo;
XIII- células-tronco pluripotentes induzidas (CTPi): células
criadas a partir de reprogramação de células somáticas, de CTA ou de
qualquer outro tipo de célula humana;
XIV- Centros de Tecnologia Celular (CTC): serviço que,
com instalações físicas, recursos humanos, equipamentos, materiais,
reagentes e produtos para diagnóstico de uso in vitro e metodologias,
realiza atividades voltadas à utilização de células humanas, inclusive
seus derivados, em pesquisa clínica e/ou terapia;
XV- Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CO-
NEP/MS): instância colegiada e independente, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa, vinculada ao Conselho Nacional
de Saúde;
XVI- Comitês de Ética em Pesquisa (CEP): colegiados in-
terdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter con-
sultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses
dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para con-
tribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
XVII- controle genético: controle que utiliza método para
identificação de anomalias cromossômicas numéricas e/ou estruturais
dos cromossomos humanos, com atenção adequada à representati-
vidade estatística amostral do teste;
XVIII- cultivo celular: manutenção de células in vitro em
condições ambientais adequadas em meios de cultivo apropriados;
XIX- derivados de células humanas: componentes celulares,
moléculas produzidas e secretadas e matrizes orgânicas mineralizadas
ou não;
XX- Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS): qual-
quer edificação destinada à prestação de assistência à saúde da po-
pulação, em regime de internação ou não, qualquer que seja seu nível
de complexidade;
XXI- expansão celular (in vitro): cultivo de células em con-
dições ambientais ideais para obtenção de uma massa celular su-
ficiente para utilização em procedimentos de pesquisa clínica e/ou de
terapias;
XXII- fenotipagem celular: identificação molecular, percen-
tual, que indica a homogeneidade ou heterogeneidade das amostras de
células a serem disponibilizadas;

XXIII- garantia da qualidade: conjunto de atividades pla-
nejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir
os requisitos da qualidade especificados;
XXIV- liberação para uso: entrega das células humanas e
seus derivados, em condições de segurança e qualidade apropriadas
para pesquisa clínica e/ou terapia, conforme previsto no artigo 60
desta Resolução, ao profissional legalmente habilitado responsável
pelo seu uso;
XXV- manipulação a fresco: manipulação de células e/ou
derivados, autólogas ou alogênicas, não submetidas à expansão ce-
lular e cultivo celular;
XXVI- manipulação mínima: processamento de material bio-
lógico que não altera de maneira relevante as características originais
das células relacionadas ao seu uso, consistente apenas em cortar,
moer, moldar, colocar em soluções antibióticas, irradiar, separar cé-
lulas, centrifugar ou purificar, filtrar, congelar e criopreservar para
fins de reconstrução, reparo ou substituição;
XXVII- manipulação extensa: todo processamento de ma-
terial biológico que não configure manipulação mínima;
XXVIII- materiais passíveis de processamento: produtos para
saúde fabricados a partir de matérias primas e com conformação
estrutural que permitem um conjunto de ações relacionadas à limpeza,
à secagem, à desinfecção, à esterilização e ao armazenamento, entre
outras, e que não perdem a sua eficácia e funcionalidade após usos
múltiplos;
XXIX- material biológico humano: fluidos corporais, células,
tecidos, excrementos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou
isolados a partir destes;
XXX- metodologia própria executada em laboratório (in
house): reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo
próprio Centro de Tecnologia Celular, exclusivamente para uso pró-
prio, em pesquisa clínica ou em terapia;
XXXI- pesquisa clínica: estudo sistemático que segue mé-
todos científicos aplicáveis a experimentações com células humanas e
seus derivados em seres humanos, de acordo com exigências legais e
éticas;
XXXII- produto para a saúde: produto que se enquadra em
pelo menos uma das duas categorias descritas a seguir:
a) produto médico - equipamento, aparelho, material, artigo
ou sistema de uso ou aplicação médica ou laboratorial, destinado à
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e que não utiliza
meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua
principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxi-
liado em suas funções por tais meios;
b) produto para diagnóstico de uso in vitro - reagentes,
padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos,
junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar
uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de
uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam des-
tinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que
não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que
são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras
obtidas do organismo humano;
XXXIII- profissional legalmente habilitado: profissional com
formação de nível superior inscrito no respectivo Conselho de Classe,
com suas competências atribuídas por Lei;
XXXIV- rastreabilidade: capacidade de recuperação do his-
tórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo con-
siderado, por meio de identificações registradas;
XXXV- Responsável Técnico (RT): profissional legalmente
habilitado que assume a responsabilidade técnica do CTC perante a
vigilância sanitária;
XXXVI- sala: ambiente delimitado por paredes em todo seu
perímetro e uma porta;
XXXVII- terapia: qualquer processo terapêutico que utiliza
células humanas ou seus derivados;
XXXVIII- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE): termo de consentimento através do qual o sujeito da pes-
quisa e/ou de seu representante legal expressa anuência, autorizando
sua participação voluntária na pesquisa, livre de vícios (simulação,
fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após ex-
plicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus
objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o in-
cômodo que ela possa acarretar;
XXXIX- teste funcional: teste que visa verificar e garantir a
presença da capacidade funcional e/ou proliferativa de células hu-
manas e de seus derivados;
XL- teste microbiológico: teste realizado conforme legis-
lação vigente, visando à detecção de agentes microbiológicos a partir
de uma alíquota da amostra a ser disponibilizada;
XLI- teste de pirogenicidade: teste que visa verificar a pre-
sença de pirogênios na amostra de material biológico;
XLII- transplante convencional de células progenitoras he-
matopoéticas: expressão utilizada em substituição à expressão "trans-
plante de medula óssea" para designar o tipo de terapia celular que
utiliza da infusão de células progenitoras hematopoéticas, com o
objetivo de obter enxerto transitório ou permanente para correção de
defeito quantitativo ou qualitativo da medula óssea, ou ainda restaurar
a hematopoese após quimioterapia mieloablativa para tratamento de
diversas doenças;
XLIII- uso alogênico: utilização em pesquisa clínica e/ou
terapia de células e seus derivados provenientes de outro indivíduo
(doador), aparentado ou não;
XLIV- uso autólogo: utilização em pesquisa clínica e/ou
terapia de células e seus derivados provenientes do próprio indivíduo
a ser transplantado (paciente);
XLV- validação: procedimento que fornece evidências de
que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da
qualidade, de maneira a gerar resultados válidos;

XLVI- vestiário de barreira: vestiário que deve possuir um
lavatório e servir de barreira à sala de processamento, de forma a
assegurar o acesso dos profissionais portando roupas de uso ex-
clusivo; e
XLVII-viabilidade celular: determinação do número total de
células nucleadas vivas por meio de um sistema manual ou au-
tomatizado, validado e registrado em instruções escritas e atuali-
zadas.
Capítulo II
Dos Aspectos Gerais
Art. 5º Os Centros de Tecnologia Celular são responsáveis
por todos os procedimentos relacionados ao preparo das células hu-
manas e seus derivados, para o uso em pesquisa clínica e/ou terapia,
incluindo coleta, processamento, acondicionamento, armazenamento,
testes de controle de qualidade das células, descarte, liberação para
uso e transporte.
Parágrafo único. As atividades relacionadas no caput são, em
regra, exclusivas dos CTC, permitindo-se a terceirização, todavia,
somente das atividades de coleta, testes de triagem laboratorial, testes
de controle de qualidade das células e transporte
Art. 6º Caso o CTC realize pesquisa básica ou pré-clínica,
estas devem ser realizadas em salas separadas de onde são realizados
o processamento e manipulação de células humanas e seus derivados
para uso em pesquisa clínica e/ou terapia.
Parágrafo único. As salas devem estar dispostas a permitir a
circulação de pessoas com fluxos independentes de materiais, rea-
gentes e produtos para diagnóstico de uso in vitro, material biológico,
resíduos, de modo que não ocorra o cruzamento de fluxos entre as
salas de pesquisa básica e pré-clínica e as salas de pesquisa clínica
e/ou terapia.
Art. 7° Células humanas e seus derivados só poderão ser
disponibilizados para pesquisa clínica e/ou terapia pelos CTCs, me-
diante a comprovação de aprovação da pesquisa clínica pelo sistema
CEP/CONEP ou comprovação de que o procedimento terapêutico é
autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) ou Conselho
Federal de Odontologia (CFO).
Art. 8° O CTC deve apresentar licença de funcionamento,
licença sanitária ou alvará sanitário, atualizada(o) e emitida(o) pelo
órgão de vigilância sanitária competente, de acordo com o disposto
no parágrafo único do artigo 10 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de
1977, salvo disposições legais estaduais ou municipais complemen-
tares.
Parágrafo único. O serviço de saúde que incluir em suas
instalações um CTC pode solicitar a inclusão da descrição desta
atividade em sua licença de funcionamento, licença sanitária ou al-
vará sanitário, cabendo ao órgão de vigilância sanitária competente a
deliberação sobre esta solicitação.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES TÉCNICAS
Seção I
Da Classificação e das Atividades
Art. 9º Os CTCs podem ser classificados como:
I - CTC tipo 1: estabelecimento que realiza atividades so-
mente com células humanas adultas, autólogas, a fresco ou crio-
preservadas, sem cultivo, apenas com manipulação mínima para uso
em pesquisa clínica e/ou terapia.
II - CTC tipo 2: estabelecimento que realiza atividades com
células-tronco humanas embrionárias ou adultas, autólogas ou alo-
gênicas, a fresco ou criopreservadas, com ou sem cultivo, com ou
sem manipulação extensa para uso em pesquisa clínica e/ou terapia
§1o O CTC tipo 1 está apto somente para processar ou
criopreservar células humanas e seus derivados coletados para uso em
pesquisa clínica e/ou terapia que, sabidamente, não necessitem de
posterior expansão, necessitem apenas de manipulação mínima e que
sejam, indubitavelmente, para uso autólogo.
§2o São atividades executadas pelo CTC tipo 1:
I - coletar ou orientar a coleta de material biológico;
II - criopreservar e armazenar células humanas adultas e seus
derivados;
III - receber e, quando necessário, providenciar a triagem
clínica e laboratorial do paciente;
IV - avaliar a qualidade do material biológico recebido ou
coletado;
V - processar o material biológico;
VI - realizar ou providenciar os testes necessários para li-
beração do material conforme artigo 60 desta Resolução;
VII- prover células humanas adultas e seus derivados para
pesquisa clínica e/ou terapia, fornecendo as informações necessá-
rias;
VIII- prover orientação escrita referente à manipulação,
acondicionamento e validade das células humanas adultas e seus
derivados disponibilizados para uso em pesquisa clínica e/ou tera-
pia;
IX- realizar ou providenciar o transporte de forma a garantir
a integridade do material biológico; e
X- manter registro que permita a rastreabilidade das células
humanas adultas e seus derivados, desde a coleta até o uso.
§3o Além das atividades mencionadas no parágrafo anterior
para o CTC tipo 1, o CTC tipo 2 poderá ainda:
I - manter cultura com o intuito de expandir ou diferenciar as
células humanas adultas;
II - realizar extensão de cultura de embriões humanos até o
estágio de blastocisto;
III - transportar embriões e células-tronco embrionárias hu-
manas;
IV - receber e armazenar embriões que foram disponibi-
lizados para a pesquisa clínica e terapia;
V - realizar a indução para diferenciação de células-tronco
embrionárias;
VI - realizar a reprogramação de células humanas para cé-
lulas pluripotentes induzidas (CTPi);

VII- criopreservar, armazenar, manipular e processar células-
tronco humanas embrionárias e CTPi;
VIII- prover células humanas e seus derivados para pesquisa
clínica e/ou terapia fornecendo as informações necessárias, respei-
tando o sigilo da doação; e
IX- prover orientação escrita referente à manipulação, ao
acondicionamento e à validade das células e seus derivados dis-
ponibilizados para uso em pesquisa clínica e/ou terapia.
Seção II
Do Regimento Interno
Art. 10 O CTC deve ter um regimento interno no qual
constem os seguintes itens:
I - finalidade;
II - organograma, descrevendo a estrutura administrativa e
técnico-científica do CTC, com definição do responsável legal e do
responsável técnico (as funções de responsável legal e responsável
técnico poderão ser exercidas pelo mesmo profissional); e
III - relação nominal, acompanhada da correspondente as-
sinatura de todo o pessoal administrativo e técnico-científico, in-
dicando a qualificação, as funções e as responsabilidades do res-
ponsável técnico e dos demais profissionais do CTC.
Parágrafo único. A manutenção e atualização da relação pre-
vista no inciso III do caput são atribuições do responsável técnico do
CTC.
Seção III
Do Manual Técnico Operacional
Art. 11. O CTC deve possuir um Manual Técnico Ope-
racional que defina detalhadamente todos os procedimentos para co-
leta, processamento, controle de qualidade, acondicionamento, arma-
zenamento, liberação para uso, transporte e descarte de células hu-
manas e seus derivados, sob a forma de instruções escritas e atua-
lizadas.
Art. 12. O manual mencionado no artigo anterior deve se
encontrar acessível, a qualquer momento, a todos os funcionários e
estar presente, nas formas impressa e eletrônica, nos respectivos se-
tores do laboratório.
Parágrafo único. Caso o CTC utilize a forma eletrônica, deve
existir pelo menos uma cópia impressa disponível no serviço.
Art. 13. O manual deve ainda:
I - ser revisado anualmente e sempre que houver alguma
modificação;
II- ser assinado e datado pelo responsável técnico do CTC;
III - indicar o profissional responsável por cada procedi-
mento;
IV - conter as condutas frente às não-conformidades; e
V - descrever as normas de biossegurança a serem seguidas
por todos os funcionários.
Seção IV
Da Estrutura Administrativa e Técnico-Científica
Art. 14. O CTC deve possuir equipe profissional com for-
mação e qualificação compatível com suas atividades.
Art. 15. O CTC deve manter disponíveis registros de for-
mação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as fun-
ções desempenhadas.
Art. 16. O CTC deve promover treinamento e educação
permanente de seus funcionários mantendo disponíveis os registros
dos mesmos.
Art. 17. A responsabilidade técnica deve ficar a cargo de
profissional de nível superior, com mestrado ou doutorado na área de
saúde ou ciências biológicas, e experiência mínima de 5 (cinco) anos
em biologia celular e/ou molecular e com registro no respectivo
conselho de classe.
§1º O CTC deve possuir um responsável técnico substituto
com a mesma qualificação profissional do responsável técnico.
§2º O tempo de mestrado e/ou doutorado na área de biologia
celular e/ou molecular poderá ser contado como tempo de experiência
profissional.
Art. 18. O responsável técnico pode possuir, perante a vi-
gilância sanitária, a responsabilidade por no máximo 1 (um) CTC.
Seção V
Da Garantia da Qualidade
Art. 19. O responsável técnico do CTC tem a responsa-
bilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos pro-
cessos, que inclui:
I - a manutenção da equipe técnica e recursos necessários
para o desempenho de suas atribuições;
II - a proteção das informações confidenciais das amostras;
III - a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível
superior legalmente habilitado durante o seu período de funciona-
mento;
IV - a qualificação e verificação dos equipamentos, dos ins-
trumentos e dos materiais, reagentes e produtos para diagnóstico de
uso in vitro utilizados, antes de serem colocados em uso;
V - a utilização de técnicas conforme recomendações do
fabricante (equipamentos e produtos) ou, quando couber, conforme
validação realizada pelo CTC;
VI - a adoção de procedimentos para detecção, registro,
correção e prevenção de erros e não conformidades, incluindo a
realização de controle de qualidade interno do CTC; e
VII - a implementação e manutenção da rastreabilidade de
todos os seus processos.
Art. 20. O CTC deve dispor de instruções escritas e atua-
lizadas das rotinas técnicas implantadas.
Seção VI
Da Biossegurança
Art. 21. O CTC deve manter atualizado e disponibilizar, a
todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contem-
plando no mínimo os seguintes itens:
I - normas e condutas de segurança biológica, química, fí-
sica, ocupacional e ambiental;
II - instruções de uso para os equipamentos de proteção
individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);
III - procedimentos em caso de acidentes; e
IV - manuseio de transporte de material e amostra bioló-
gica.
Art. 22. O responsável técnico pelo CTC deve documentar o
nível de biossegurança dos ambientes e áreas com base nos pro-
cedimentos realizados e equipamentos utilizados, adotando as me-
didas de segurança compatíveis.
Seção VII
Dos Materiais, Reagentes e Produtos para Diagnóstico de
Uso in vitro
Art. 23. Os materiais, reagentes e produtos para diagnóstico
de uso in vitro utilizados para coleta, processamento, testes labo-
ratoriais, preservação e expansão de células-tronco humanas e seus
derivados devem estar regularizados junto à Anvisa, de acordo com a
legislação específica vigente.
Art. 24. Todos os materiais, reagentes e produtos para diag-
nóstico in vitro utilizados e que mantêm contato com as células e seus
derivados, devem ser estéreis, apirogênicos, não citotóxicos e, quando
couber, de uso único, bem como devem ter a origem, a validade e o
número do lote registrados, a fim de garantir a rastreabilidade.
Parágrafo único. Para os materiais passíveis de processa-
mento deve existir um procedimento de limpeza e esterilização va-
lidado, de acordo com a legislação vigente.
Art. 25. Os reagentes preparados ou aliquotados pelo próprio
laboratório devem ser identificados com rótulo contendo: nome, con-
centração, número de lote (se aplicável), data de preparação, iden-
tificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade,
condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos
potenciais.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros dos processos
de preparo e do controle da qualidade dos reagentes preparados.
Art. 26. A utilização de materiais, reagentes e produtos para
diagnóstico de uso in vitro deve respeitar as recomendações de uso do
fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de
validade, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a
validade.
Art. 27. O CTC que utilizar metodologias próprias - in hou-
se, deve documentá-las incluindo no mínimo:
I - a descrição das etapas do processo;
II - a especificação e a sistemática de aprovação de ma-
teriais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro, de equipa-
mentos e de instrumentos;
III - a sistemática de validação; e
IV - o registro de todo o processo.
Art. 28. A utilização de produtos de origem animal deve ser
evitada.
§1º Se utilizados produtos de origem animal, estes devem
possuir certificação de ausência de agentes infecciosos e contami-
nantes.
§2º Para fatores de crescimento, devem ser estabelecidas
medidas de identidade, pureza e potência para assegurar reprodu-
tibilidade das características da cultura celular.
Seção VIII
Dos Equipamentos
Art. 29. O CTC deve cumprir os seguintes requisitos re-
lativos aos equipamentos:
I - possuir equipamentos e instrumentos específicos e em
quantidade necessária ao atendimento de sua demanda;
II - manter instruções escritas e atualizadas referentes ao uso
dos equipamentos disponíveis aos funcionários do setor, as quais
devem ser complementadas por manuais do fabricante em língua
portuguesa;
III - manter e implementar um programa de manutenção
preventiva e corretiva, onde conste um cronograma de intervenção;
IV - manter os equipamentos de medição calibrados e os
respectivos registros; e
V - manter registros da origem e série dos equipamentos
utilizados a fim de garantir a rastreabilidade.
Parágrafo único. Na hipótese descrita no inciso III deste
artigo, todas as intervenções realizadas nos equipamentos devem ser
registradas sistematicamente, informando dia, responsável pela in-
tervenção, descrição da intervenção e, em caso de substituição de
peças, lista das peças substituídas.
Art. 30. Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacio-
nais e importados, devem estar regularizados junto à Anvisa, de
acordo com a legislação vigente.
Art. 31. As planilhas de controle das rotinas de uso e ma-
nutenção dos equipamentos devem ficar permanentemente disponíveis
para consulta.
Art. 32. Deve ser mantido registro diário das condições dos
equipamentos, refrigeradores, congeladores ou reservatórios de ar-
mazenamento, documentando a temperatura, o nível de CO2 (para
incubadora) e o nível de nitrogênio.
§ 1º A verificação e o registro da temperatura e do nível de
CO2, quando couberem, devem ser realizados a intervalos definidos
pelo CTC para os equipamentos que não dispõem de registrador
automático.
§ 2º Os registros devem ser assinados e periodicamente re-
visados por uma pessoa qualificada.
§ 3º Os alarmes devem ser testados.
§4º Deve haver um procedimento escrito, definindo a con-
duta a ser tomada em relação ao armazenamento das amostras caso
haja defeito nos equipamentos de estocagem.
§ 5º O volume de nitrogênio líquido, nos reservatórios deve
ser controlado e registrado na freqüência definida pelo CTC.

Seção IX
Da Infra-estrutura física mínima
Art. 33. A infra-estrutura física do CTC deve, no que couber,
atender ao disposto no regulamento técnico para planejamento, pro-
gramação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabele-
cimentos assistenciais de saúde, aprovado pela RDC Anvisa nº 50, de
21 de fevereiro de 2002, ou a que vier a substituí-la, bem como às
exigências específicas contidas nesta Resolução e demais normas
vigentes.
Parágrafo único. O CTC deve possuir sistema emergencial de
energia elétrica, conforme previsto na RDC Anvisa nº 50, de 21 de
fevereiro de 2002, ou a que vier a substituí-la, devendo ainda ob-
servar as instruções do fabricante dos equipamentos com relação a
exigências de uso de "no-breaks".
Art. 34. A infra-estrutura física do CTC deve ser de uso e
acesso exclusivo para tal finalidade, devendo ser constituída por am-
bientes numa disposição que permita circulação com fluxo inde-
pendente de insumos, material biológico, profissionais e resíduos,
permitindo a limpeza e a manutenção, com a finalidade de garantir a
qualidade das células humanas e seus derivados em todas as fases do
processo.
Art. 35. A construção, a reforma ou a adaptação na estrutura
física do CTC deve ser precedida de aprovação do projeto junto à
autoridade sanitária local.
Art. 36. O CTC deve realizar controle microbiológico de
seus ambientes, equipamentos (incubadora de CO2) e meios de cul-
tura, quando couber.
§ 1º Caso haja manipulação dos meios de cultura (aliquo-
tagem, adição de componentes) previamente registrados ou cadas-
trados pela Anvisa, o controle microbiológico dos mesmos deve ser
realizado.
§ 2º O controle microbiológico dos ambientes e da incu-
badora de CO2 deverá ser realizado em intervalos de tempo definidos
pelo CTC, a depender do fluxo de trabalho.
Seção X
Da Seleção do doador e/ou paciente
Art. 37. A doação de células humanas para uso em pesquisa
clínica ou terapia deve respeitar os preceitos legais e éticos sobre o
assunto, ficando garantido o sigilo, a não percepção de remuneração
ou de benefício direto, e o Termo de Consentimento Livre e Es-
clarecido (TCLE), conforme legislação vigente.
Art. 38. Para obtenção de células humanas, seja para uso
autólogo ou para uso alogênico, o CTC dever realizar triagem clínica
e laboratorial.
Parágrafo único. A triagem laboratorial deve seguir aquela
determinada para a doação de sangue, conforme legislação vigente.
Art. 39. Para obtenção de embriões ou células-tronco em-
brionárias, devem ser seguidos os critérios da Lei n° 11.105, de 24 de
março de 2005, e devem ser obtidas as informações de triagem clínica
e laboratorial realizadas pelo Banco de Células e Tecidos Germi-
nativos (BCTG), conforme disposto em Regulamento técnico para o
funcionamento dos BCTG.
Art. 40. O serviço responsável pela seleção do doador e/ou
paciente deve prover todas as informações relativas ao processo de
doação, riscos envolvidos, testes laboratoriais, entre outras neces-
sárias para compreensão e assinatura do TCLE, o qual deve ser
redigido em linguagem clara e compreensível para o leigo devendo
conter, quando couber, os seguintes itens:
I - informações sobre os riscos ao doador e benefícios ao
receptor da doação;
II - informações sobre os testes que serão realizados para a
qualificação do doador;
III - autorização para acesso aos dados clínicos e à história
médica do doador para obtenção de dados clínicos com importância
potencial para o procedimento de pesquisa clínica e/ou terapia;
IV - autorização para o CTC transferir os dados qualitativos
e quantitativos sobre o material para o responsável pela pesquisa
clínica e/ou terapia;
V - autorização para armazenar amostras de células, plasma,
soro e DNA do doador para testes que se fizerem necessários no
futuro;
VI - autorização para descartar as unidades que não aten-
derem aos critérios para armazenamento ou seu uso posterior em
pesquisa clínica e/ou terapia.
§ 1º Em qualquer momento do processo, o doador tem o
direito de desistir da doação.
§ 2º No caso de doador com idade inferior a 18 anos ou
mentalmente incapacitado, o TCLE deve ser firmado pelos pais ou
responsável legal.
Art. 41. O uso de células humanas e seus derivados para
doação que não preencha integralmente os critérios de qualificação
dependerá de avaliação e decisão conjunta entre o responsável pela
pesquisa clínica e/ou terapia, a equipe médica do serviço onde será
feita a aplicação das células e seus derivados, o doador e o receptor
ou seus responsáveis legais.
Art. 42. São critérios de exclusão do candidato à doação de
células humanas para uso alogênico:
I- infecção confirmada pelos vírus HIV-1/2;
II- teste HBsAg não reagente com anti-HBc reagente, exceto
quando o doador for anti-HBs reagente;
III- teste HBsAg reagente, exceto quando o receptor também
for HBsAg reagente;
IV- teste anti-HCV reagente, exceto quando o receptor tam-
bém apresentar teste reagente na pesquisa qualitativa de RNA-HCV;
V- doença neoplásica maligna, exceto carcinoma basocelular
de pele e carcinoma "in situ" de colo de útero;
VI- condição clínica irreversível que coloque em risco a
saúde do doador;
VII- gestação em curso;
VIII- condição clínica reversível que coloque em risco a
saúde do doador; como os critérios de desqualificação temporária
definidos para doação de sangue, conforme legislação específica vi-
gente.
§ 1º Consideram-se critérios definitivos de exclusão do doa-
dor de células humanas e seus derivados para uso alogênico as con-
dições previstas nos incisos I a VI do "caput" deste artigo.
§ 2º Consideram-se critérios temporários de exclusão do
doador de células humanas e seus derivados para uso alogênico não-
aparentado as condições previstas nos incisos VII a VIII do "caput"
deste artigo.
Seção XI
Da Coleta
Art. 43. A coleta de material biológico para posterior pro-
cessamento de células humanas e seus derivados, seja para uso alo-
gênico ou autólogo, deve ser realizada por profissional devidamente
capacitado para tal atividade.
Art. 44. A coleta deve ser realizada no próprio CTC ou em
estabelecimento assistencial de saúde que possua licença sanitária,
quando couber, devendo ser mantidas as condições assépticas ne-
cessárias.
Art. 45. O CTC deve manter cadastro dos serviços e dos
profissionais dos quais receberá material biológico para processa-
mento.
Art. 46. Condições específicas da coleta devem estar des-
critas pelo CTC em instruções escritas e atualizadas.
Art. 47. As células humanas e seus derivados ou o material
biológico de onde serão obtidos, quando não coletados pela equipe do
próprio CTC, deverão ser encaminhados ao CTC acompanhados de
relatório de coleta padronizado pelo serviço responsável pela coleta.
§ 1º Compete ao CTC estabelecer, em instruções escritas e
atualizadas, critérios para a aceitação ou não de células humanas e
seus derivados não coletados por sua equipe.
§ 2° O relatório de coleta deve conter, no mínimo, as se-
guintes informações:
I- nome do doador paciente;
II- dados Clínico-laboratoriais;
III- data e hora da coleta;
IV- responsável pela coleta;
V- descrição do procedimento;
VI- temperatura de armazenamento do material biológico
para transporte;
VII- resultado dos exames sorológicos, caso houver; e
VIII- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Seção XII
Processamento e Armazenamento
Art. 48. Todo material biológico humano, por ser poten-
cialmente infeccioso, deve ser manipulado conforme as normas de
biossegurança aplicáveis.
Art. 49. Todas as etapas do processamento devem estar des-
critas em instruções escritas e atualizadas, com protocolos definidos e
validados, e devem atender a especificações descritas nesta Reso-
lução.
Art. 50. Os protocolos de processamento devem impossi-
bilitar a contaminação cruzada e a troca de material.
Art. 51. Não é permitido o processamento simultâneo de
células humanas e seus derivados de mais de um doador/paciente no
mesmo ambiente.
Art. 52. O CTC deve assegurar a limpeza e assepsia na sala
de processamento e de seus equipamentos a cada processamento.
Art. 53. A manipulação e exposição do material biológico e
dos materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro durante
o processamento deve ocorrer exclusivamente em ambiente classi-
ficado como ISO 5 (Classe 100).
Art. 54. Para o CTC 1, o ambiente classificado como ISO 5
(Classe 100) deve estar instalado em uma sala com classificação
mínima ISO 8 (Classe 100.000)
Parágrafo único. O CTC 1 deve possuir vestiário de barreira
no acesso à sala onde será processado o material biológico, dotado de
lavatório e área de paramentação.
Art. 55. Para o CTC 2, o ambiente classificado como ISO 5
(Classe 100) deve estar instalado em uma sala com classificação
mínima ISO 7 (Classe 10.000).
Parágrafo único: O CTC 2, deve possuir ante-câmara e ves-
tiário de barreira dotado de lavatório e área de paramentação no
acesso à sala onde será processado o material biológico.
Art. 56. Todos os materiais biológicos que forem submetidos
ao processo de cultivo, manipulação extensa ou criopreservação pre-
viamente ao seu uso em terapia celular, devem ter amostragem re-
presentativa criopreservada e armazenada nas mesmas condições, des-
tinada ao uso nos testes de controle de qualidade de processo.
Parágrafo único. O número de amostras preparadas deve ser
suficiente para a realização dos testes de controle de qualidade ne-
cessários para liberação do uso do material biológico, conforme artigo
60 desta Resolução, e para controle de qualidade futuro, caso sejam
necessárias análises complementares.
Art. 57. O armazenamento deve ser realizado em condições
controladas que garantam a manutenção das características biológicas
das células.
Art. 58. Se o CTC possuir sistema de armazenamento de
unidades de células em tanques de nitrogênio líquido, ou se houver
um sistema de segurança de nitrogênio para congelador mecânico
com temperatura igual ou inferior a 150°C negativos, a sala de crio-
preservação e armazenamento deve contar com:
I- visualização externa do seu interior;
II- sistema de exaustão mecânica, para diluição dos traços
residuais de nitrogênio, que promova a exaustão forçada de todo o ar
da sala de criopreservação e armazenamento, com descarga para o
ambiente externo do prédio;
III- sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes so-
noro e visual, interno e externo à sala de criopreservação e ar-
mazenamento;
IV- alarmes sonoro e visual, interno e externo à sala de
criopreservação e armazenamento, que alertem para possíveis falhas
no suprimento de nitrogênio líquido e/ou do equipamento de ar-
mazenamento; e
V- termômetro para monitoramento de temperatura ambien-
tal, que indique valores máximo e mínimo.
§ 1º O sistema de exaustão mecânica deve manter uma vazão
mínima de ar total de 75 (m3/h)/m2.
§ 2º O ar de reposição deve ser proveniente dos ambientes
vizinhos ou suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem
mínima com filtro classe G1.
§ 3º As grelhas de captação do sistema de exaustão mecânica
devem ser instaladas próximas ao piso.
§ 4º Se utilizado congelador mecânico com temperatura igual
ou inferior a 150 °C negativos, a sala de criopreservação e arma-
zenamento deve contar com um sensor de temperatura ambiental com
alarme.
Art. 59. As unidades de células e derivados com testes mi-
crobiológicos positivos ou com resultado reagente em pelo menos um
dos marcadores para infecções transmissíveis pelo sangue devem ser
armazenadas, preferencialmente, em congelador ou tanque específico,
separado das demais unidades com testes negativos.
Parágrafo único. Caso as unidades de células e derivados
com testes microbiológicos positivos ou com resultado reagente em
pelo menos um dos marcadores para doenças transmissíveis pelo
sangue forem acondicionadas no mesmo equipamento das unidades
com resultados não reagentes/negativos, deverá ser utilizado um sis-
tema de embalagem externa ou equipamento que garanta a proteção
das demais unidades criopreservadas.
Seção XIII
Do Controle de Qualidade das Células
Art. 60. Antes de liberar as células humanas e seus derivados
para uso em pesquisa clínica e/ou terapia, seja para uso autólogo ou
alogênico, cultivadas ou não, a fresco ou criopreservadas, com ou
sem manipulação extensa, o CTC deve garantir sua segurança e
qualidade.
§1º São requisitos mínimos para a garantia de segurança e
qualidade das células humanas e seus derivados:
I- testes microbiológicos;
II- testes laboratoriais para detecção de doenças infecto-con-
tagiosas no doador/paciente;
III- testes de pirogenicidade, quando couber;
IV- contagem e viabilidade celular;
V- fenotipagem celular, quando couber;
VI- controle genético, que deve ser realizado em células
submetidas a cultura e expansão ou células modificadas genetica-
mente e/ou por transdução de proteínas
VII- teste funcional, quando couber; e
VIII- identificação dos antígenos de histocompatibilidade
(HLA), quando couber.
§ 2º Se os resultados dos testes microbiológicos e labo-
ratoriais não estiverem disponíveis antes da utilização das células, tal
fato deve ser justificado e registrado.
§ 3º Os resultados dos testes do controle de qualidade das
células devem ser anexados ao prontuário clínico do doador/pacien-
te.
Seção XIV
Da Liberação para uso
Art. 61. O acondicionamento das células humanas e seus
derivados para pesquisa clínica e/ou terapia, deve ser realizado em
embalagens de uso final.
Art. 62 O CTC deve fornecer informações sobre as con-
dições para recebimento do material biológico, sua utilização e ocor-
rência de efeitos inesperados ou indesejáveis na utilização do material
biológico.
Parágrafo único. As instruções de uso das células e seus
derivados devem ser fornecidas ao profissional responsável por sua
utilização no momento da liberação para uso.
Art. 63. O responsável técnico do CTC deve emitir um
certificado comprovando a qualificação das células humanas e seus
derivados para uso em pesquisa clínica e/ou terapia contendo, no
mínimo, os seguintes itens:
I- identificação do CTC;
II- endereço e telefone do CTC;
III- identificação do responsável técnico e seu número de
registro no respectivo conselho profissional regional;
IV- identificação do profissional que liberou o exame e seu
número de registro no respectivo conselho profissional regional;
V- nome e número de registro da identificação do doador ou
receptor gerado pelo CTC;
VI- data de emissão do laudo;
VII- identificação do procedimento realizado;
VIII- comprovação da qualificação do material conforme ar-
tigo 60 desta Resolução; e
IX- observações e informações pertinentes, quando aplicá-
vel.
Seção XV
Dos Dados de Produção
Art.64. O CTC deve enviar à Gerência de Geral de Sangue,
outros Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, por meio eletrônico,
relatório anual de produção, informando:
I- número total de material biológico recebido para pro-
cessamento;
II- número de material biológico processado para criopre-
servação;
III- número total de material biológico liberado para uso em
terapia celular; e
IV- número de material biológico descartado e o motivo do
descarte.
Seção XVI
Dos Aspectos Sanitários do Transporte
Art. 65. O transporte de células humanas e seus derivados
deve atender à legislação vigente, às normas de biossegurança e às
exigências técnicas relacionadas à sua conservação.
Art. 66. Todas as operações do processo de transporte, in-
cluindo-se, entre outras etapas, as condições de acondicionamento,
embalagem, transferência do material, armazenamento temporário,
limpeza e manutenção dos equipamentos e veículos, devem ser pa-
dronizadas por meio de instruções escritas e atualizadas e devem ser
validadas e registradas.
Art. 67. O transporte de células humanas e seus derivados
deve ser acompanhado por um documento que contenha, no mínimo,
as seguintes informações:
I- nome do CTC remetente e do serviço de destino, incluindo
endereços e telefones;
II- telefone de emergência e contato, caso haja algum pro-
blema durante o percurso do transporte;
III- quantidade de células humanas e seus derivados trans-
portados, em número total e quantidade fracionada (embalada);
IV- nome do paciente receptor e do médico responsável;
V- data e hora do transporte e nome do responsável pelo
transporte; e
VI- tempo de validade do material, mantido nas condições de
trasnporte (na embalagem enviada e não-violada).
Art. 68 As células humanas e seus derivados devem ser
transportados por profissional devidamente capacitado.
§1º A responsabilidade pelo material transportado deve ser
definida em contrato ou instrumento congênere celebrado entre o
CTC e o serviço que irá recebê-lo.
§2º O transporte de células humanas e seus derivados im-
plica responsabilidades para o remetente, o destinatário e a empresa
transportadora.
Art. 69. As embalagens, rotulagem e sinalizações utilizadas
no transporte de células humanas e seus derivados devem seguir as
especificações da legislação vigente, de forma a garantir a estabi-
lidade e integridade do material, assim como a segurança das pessoas
e do ambiente.
Parágrafo único. A embalagem que contenha gelo seco, ni-
trogênio líquido, líquido criogênico, gás não-inflamável ou outro ma-
terial de conservação e preservação que ofereça riscos durante o
processo de transporte, deve estar sinalizada externamente, de acordo
com as normas nacionais e internacionais para transporte de produtos
perigosos.
Art. 70. O transporte de células humanas e seus derivados,
após coleta ou processamento, deve ser realizado em recipiente iso-
térmico resistente e com tampa, que disponha de sistema de mo-
nitoramento e registro da temperatura interna.
§1º Os limites apropriados e aceitos de manutenção de tem-
peratura no recipiente isotérmico devem ser estabelecidos pelo
CTC.
§2º É expressamente proibido submeter o recipiente à ra-
diação, inclusivo nos aeroportos.
§3º No lado externo do recipiente isotérmico, deve constar o
seguinte aviso: "MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO. NÃO SUB-
METER À RADIAÇÃO (RAIOS X)"
§4º Nos casos de transporte internacional, o aviso de que
trata o parágrafo anterior deve estar escrito em inglês.
Seção XV
Do Registro e Arquivos
Art. 71. O CTC deve ter sistema de registro que permita a
rastreabilidade das células humanas e de seus derivados, desde a sua
obtenção até o seu destino final, incluindo-se a sua análise labo-
ratorial.
Art. 72. Todos os registros referentes a células humanas e
seus derivados, coleta ou recebimento de material biológico, pro-
cessamento e armazenamento de material biológico, dados brutos,
cópias dos laudos liberados e procedimentos relacionados ao controle
e garantia da qualidade realizados pelo CTC devem ser arquivados
por um período mínimo de 5 (cinco) anos.
§1º Os prontuários clínicos devem ser arquivados por um
período mínimo de 20 (vinte) anos sob responsabilidade do médico
(ou da instituição) responsável pelo paciente que receber as células
humanas e /ou seus derivados.
§2º Esses registros podem ser feitos na forma eletrônica,
impressa ou microfilmagem de tal forma que sejam facilmente re-
cuperáveis e que garantam a sua rastreabilidade.
§3º No caso do uso do meio eletrônico os dados devem ser
armazenados em cópias de segurança com proteção contra fraudes ou
alterações de dados e garantia de inviolabilidade.
§4º Todos os registros do CTC devem ser de caráter con-
fidencial.
Art. 73. O CTC deve manter arquivos de documentos e
registros relativos, no mínimo, a:
I- dados da triagem clínica, quando couber;
II- dados da coleta;
III- dados de acondicionamento e transporte;
IV- dados de processamento, armazenamento e criopreser-
vação;
V- resultados da triagem laboratorial;
VI- resultados dos testes realizados para disponibilização das
células;
VII- data e motivo do descarte das amostras, quando cou-
ber;
VIII- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
assinado pelo doador ou seu responsável legal;
IX- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
assinado pelo receptor, quando couber
X- solicitação de células humanas e seus derivados assinada
pelo médico profissional responsável pelo procedimento terapêutico;
e
XI- solicitação de células humanas e seus derivados para
pesquisa clínica aprovada por Comitê de Ética (CEP), assinada pelo
responsável;
Art. 74. O CTC deve manter registros dos serviços e/ou
profissionais dos quais receba material biológico e para os quais
forneça células humanas e seus derivados.
Seção XVI
Do Descarte de Material Biológico
Art. 75. O descarte de resíduos do CTC deve estar de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS) aprovado pelos órgãos competentes e deverá ser realizado
de acordo com as normas vigentes.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 76. Os estabelecimentos abrangidos por esta resolução
terão o prazo de 1 (um) ano contado a partir da data de sua pu-
blicação para promover as adequações necessárias ao seu cumpri-
mento.
Parágrafo único. A partir da publicação desta Resolução, os
novos estabelecimentos e aqueles que pretendem reiniciar suas ati-
vidades, devem atender na íntegra as exigências nela contidas, pre-
viamente ao seu funcionamento.
Art. 77. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, ad-
ministrativa e penal cabíveis.
Art. 78. Esta Resolução de Diretoria Colegiada deve ser
revista no prazo máximo de 03 (três) anos, a partir da data de sua
publicação.
Art. 79. Esta resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO
Diretora-Presidente
Substituta

 

Fonte: Assesoria de Imprensa Anvisa e Diário Oficial