Consulta Pública para simplificar o pós registro de medicamentos fitoterápicos e dinamizados

medicamento-fitoterapicoDuas propostas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicadas no Diário Oficial da União de segunda-feira (21/3), pretendem simplificar  os procedimentos para alterações pós-registro em medicamentos fitoterápicos e de medicamentos dinamizados. A ideia é que mudanças consideradas de menor impacto possam ser realizadas sem autorização prévia da Agência.


Entre as alterações consideradas de menor impacto estão: cancelamento de registro e apresentação do medicamento, redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação, inclusão de tamanho de lote em até dez vezes, entre outros. Neste caso, as alterações serão registradas em um documento, encaminhado anualmente para a Anvisa, denominado Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Atualmente, antes de ser implementada, qualquer alteração em medicamentos fitoterápicos ou dinamizados precisa ser protocolada e autorizada pela Agência. “Quando aprovadas, além de contribuir para o dinamismo do mercado farmacêutico, essas normas permitirão que as modificações feitas nesses medicamentos cheguem mais rapidamente ao mercado”, explica o coordenador de  medicamentos fitoterápicos e dinamizados da Anvisa, Leandro Viana.

 

Fitoterápicos e dinamizados

Medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente elaborados obtidos a partir de plantas medicinais. Na forma final de uso são apresentados, por exemplo, como: comprimidos, cápsulas e xaropes.

Já os medicamentos dinamizados são aqueles feitos a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de agitação ritmada. Estão nesta categoria os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e antihomotóxicos.

 

Contribuições

As consultas públicas 13 e 14/2011 ficam abertas por 30 dias. Neste prazo, qualquer cidadão pode colaborar com o debate por meio do envio de contribuições.

As sugestões devem ser enviadas por escrito para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos/ Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050, ou para o Fax: (61) 3462-5540. No caso das participações por email, as manifestações da consulta pública 13/2011 devem ser enviadas para Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. e as da consulta pública 14/2011 para: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

 

 

 CONSULTA PÚBLICA Nº 13, DE 16 DE MARÇO DE 2011


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso IV do art.
11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 3 de março de 2011,
Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta
Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apre-
sentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que
dispõe sobre a realização de alterações, inclusões, suspensão, rea-
tivação e cancelamentos pós-registro de medicamentos dinamizados e
dá outras providências.
Art. 2º Informar que a proposta de Resolução está disponível
na íntegra no sítio da ANVISA na internet e que as sugestões deverão
ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos
seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ge-
rência Geral de Medicamentos/Coordenação de Medicamentos Fi-
toterápicos, Dinamizados e Notificados, SIA Trecho 5, Área Especial
57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5540; ou
para o e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..