Anvisa Publica RDC 10/2011 - qualidade de medicamentos importados

rdc-10-2011-anvisaFoi publicada, no dia 24/3, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução RDC nº 10, que estabelece os requisitos mínimos para assegurar a qualidade dos medicamentos importados. A norma substitui a Portaria SVS nº 185, de 8 de março de 1999.


Com a nova resolução, as importadoras podem substituir o controle de qualidade completo (testes laboratoriais) por outras medidas de garantia de qualidade, como monitoramento da temperatura e umidade da carga, realização dos testes de teor e produtos de degradação lote a lote, apresentação dos Certificados de Boas Práticas para importador e fabricante, entre outras.

Além disso, é obrigatório que esses medicamentos sejam acompanhados do Certificado de Liberação do Lote emitido pela empresa fabricante.

A nova regulamentação é resultado de um longo trabalho de discussão, que envolveu as vigilâncias sanitárias locais, as entidades representativas do setor regulado e a sociedade por meio dos processos de Consulta Pública e Audiência Pública, desenvolvidos antes da publicação da norma.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 10, DE 21 DE MARÇO DE 2011

Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de fevereiro de
2 0 11 ,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece
os requisitos mínimos para a garantia da qualidade de medicamentos
importados, nos termos desta Resolução.


CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS


Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de garantir a
qualidade dos medicamentos importados.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica a empresas que detenham
autorização de funcionamento para atividade de importação de me-
dicamentos junto a ANVISA.
Parágrafo único. Excetuam-se deste regulamento os medi-
camentos biológicos disciplinados por legislação específica.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas
as seguintes definições:
I- Importadora: empresa que detenham autorização de fun-
cionamento para atividade de importação de medicamentos junto a
ANVISA, detentora do registro do medicamento no Brasil, inclusive
nos casos de importação terceirizada.
II- Certificado de Liberação do Lote: documento emitido
pela empresa fabricante do medicamento ou pela importadora que
atesta que determinado lote de medicamento tenha sido liberado para
comercialização.


CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO


Art. 5º A empresa importadora é responsável pela qualidade,
eficácia e segurança dos medicamentos que importar.
Art. 6º As empresas legalmente autorizadas para desenvolver
atividade de importação, à exceção das empresas fabricantes, somente
poderão importar medicamentos em sua forma terminada e em sua
embalagem original.
Art. 7º O fabricante do medicamento é responsável pela
realização, em todos os lotes, de ensaios de controle de qualidade
completos, em conformidade com o registro do medicamento na AN-
VISA.
Parágrafo único. O Certificado de Liberação do Lote jun-
tamente com seu laudo analítico, emitidos pela empresa fabricante, de
acordo com as especificações estabelecidas no registro, deverão
acompanhar o medicamento.
Art. 8º Todas as importadoras devem possuir laboratório de
controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo
local específico para armazenamento de amostras de referência. A
empresa ainda deve possuir capacidade técnica e operacional para
realizar as atividades necessárias.
Parágrafo único. É vedada a terceirização de armazenamento
às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio,
conforme legislação específica.
Art. 9º O laboratório próprio da importadora situado em
território nacional é responsável pela realização de ensaios completos
de controle de qualidade, em conformidade com o registro do me-
dicamento na ANVISA, para cada carga recebida, lote a lote, de todos
os medicamentos importados.
Parágrafo único. Não será permitida a contratação de ser-
viços de terceiros para a realização de ensaios de controle de qua-
lidade, salvo nos casos previstos em legislação vigente.
Art. 10 A empresa importadora fica isenta da realização de
ensaios completos de controle de qualidade dispostos no artigo 9º,
devendo realizar para cada carga recebida, lote a lote, no mínimo os
testes registrados para teor e produtos de degradação, desde que
atenda aos seguintes requisitos:
I- os medicamentos sejam importados em sua forma ter-
minada e em sua embalagem original;
II - a empresa importadora deve possuir Certificado válido
de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e
Armazenagem, conforme o caso, emitido pela ANVISA;
III- as empresas envolvidas no processo produtivo devem
possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido
pela ANVISA, por importadora solicitante, para a linha produtiva em
questão;
IV- as condições de temperatura e umidade durante cada
operação de transporte devem ser registradas continuamente, por
equipamento calibrado, com comprovação que o medicamento foi
mantido dentro das condições de armazenamento preconizadas no
registro do medicamento na ANVISA. A umidade poderá não ser
monitorada, salvo em situações específicas justificadas tecnicamen-
te;
V- as condições de transporte devem estar validadas para os
medicamentos sob refrigeração;
VI- a empresa importadora deve assegurar que a exportadora
possui procedimentos operacionais padrão que especifiquem os de-
talhes relativos às operações de transporte, incluindo o acondicio-
namento e tamanho da carga, o número de registradores de tem-
peratura e umidade e posição dos mesmos, de forma a garantir re-
presentatividade em relação à carga;
VII- o sistema da Garantia de Qualidade da empresa im-
portadora deve ser capaz de verificar os registros e avaliar tecni-
camente a documentação pertinente ao lote do medicamento impor-
tado, entre estes, condições físicas da carga recebida, registros de
temperatura e umidade que comprovem que o medicamento foi man-
tido dentro das condições preconizadas no registro, de modo a ga-
rantir a qualidade, eficácia e segurança; e
VIII- o departamento de Controle de Qualidade da empresa
importadora deve realizar todas as análises completas, em confor-
midade com o registro do medicamento, de no mínimo dois lotes
anualmente, no caso de importação acima de oitos cargas/ano de cada
medicamento. Para importação menor ou igual a oito cargas/ano re-
cebidas de cada medicamento, devem ser realizadas todas as análises
completas, de no mínimo, dois lotes a cada dois anos.
§ 1º Considera-se cumprida a exigência do inciso III, quando
as empresas envolvidas no processo produtivo já tiverem sido cer-
tificadas anteriormente pela ANVISA e cujas empresas solicitantes da
inspeção protocolem o pedido de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação no prazo mínimo de 120 dias antes dos vencimentos dos
certificados vigentes.
§ 2º Os registros gerados de acordo com o inciso IV devem
identificar o(s) nome(s) do(s) medicamento(s), número(s) de lote(s),
hora e data de expedição pela exportadora e recepção no almo-
xarifado da importadora.
§ 3º Em caso de desvios de temperatura e/ou umidade, a
isenção prevista neste artigo deve ser aplicada somente após processo
de investigação formal, pela Garantia de Qualidade, que conclua a
ausência de impacto na qualidade, eficácia e segurança do medi-
camento. Esta investigação deve considerar informações técnicas, in-
cluindo dados dos estudos de estabilidade acelerado e longa duração
concluídos, conforme legislação sanitária específica.
§ 4º A empresa responsável pela importação deve emitir o
Certificado de Liberação do Lote juntamente com seu laudo analítico,
sob a responsabilidade do Farmacêutico Responsável.
§ 5º A documentação que comprova o atendimento aos re-
quisitos dispostos nesse artigo, deverá estar disponível sempre que
solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária e durante a inspeção
sanitária para verificação do cumprimento de Boas Práticas.


CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS


Art. 11 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução
devem atender na íntegra às exigências nela contidas.
Art. 12 O descumprimento das disposições contidas nesta
resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sa-
nitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art.13 Fica revogada a Portaria/SVS/MS nº185 de 08 de
março de 1999, publicada em 9 de março de 1999, republicada em 15
de março de 1999.
Art. 14 Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.

 

Imprensa/Anvisa