RDC 11/2011 Controle da Talidomida

resolucao-rdc-11-2011-anvisa-talidomidaA Anvisa publicou no dia 23 de março a RDC 11/2011 que Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.


Abaixo você confere os principais pontos da resolução e também o link para a publicação completa.



Principais mudanças trazidas pela RDC 11/2011


  
- Na embalagem do medicamento, bem como no cartucho e no folheto explicativo destinados aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pela Talidomida. 
 
- O Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de Talidomida  e dos usuários.
 
- Uma listagem vai reunir todas as doenças para as  quais o uso da Talidomida é autorizado. Citação de todas as doenças e CID´s  que  admitem o uso do medicamento [Hanseníase, DST/AIDS  (úlceras aftóide idiopática), Lúpus eritematoso sistêmico, Doença enxerto contra hospedeiro e Mieloma múltiplo];
 
- O uso off label (para doenças ainda não previstas na bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Agência. 
 
- Unificação dos termos de responsabilidade e esclarecimento em um único documento;
 
- Obrigatoriedade de notificação de reações adversas, 
 
 - Criação de cadastro de prescritores e usuários, 
 
- Concessão do receituário pelas Vigilâncias Sanitárias,

- Responsabilização criminal por uso indevido.

 

Clique aqui e confira a RDC 11/2011


 
Fonte: Anvisa e DOU