Prazo para adequação às novas normas de rotulagem de medicamentos é suspensa

rotulagem-medicamento-resolucao-anvisaA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta sexta-feira (17), o prazo para adequação às regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC nº 71/2009.
 
Publicada no final de 2009, a resolução previa um prazo de 540 dias para que as empresas se adequassem. Entretanto, em razão de questionamentos oriundos de entidades representativas do segmento farmacêutico, bem como de sugestões de adequações do corpo técnico da Anvisa, esse prazo foi suspenso para que sejam feitas revisões na resolução.
 
A RDC nº 26/2011, que suspende o prazo, foi publicada no Diário Oficial da União. Confira abaixo na íntegra a resolução:


 

RESOLUÇÃO - RDC No - 26, DE 16 DE JUNHO DE 2011


Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras de rotulagem de me-
dicamentos estabelecidas pela RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009.


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
Nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14/06/2011 e
considerando a Lei Nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e
o Decreto Nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que dispõe sobre o
sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamen-
tos;
considerando a Lei Nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e
o Decreto Nº. 74.170, de 10 de junho de 1974 que dispõe sobre o
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos;
considerando a Lei Nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que
dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as
respectivas penalidades;
considerando a Medida Provisória no. 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001 que instituiu a isenção do recolhimento de taxa para
acréscimo ou alteração de registro, referente aos rótulos de medi-
camentos;
considerando o elevado número de questionamentos oriundos
de entidades representativas dos diferentes segmentos produtivos far-
macêuticos, bem como as sugestões de adequações resultantes da
análise do corpo técnico da Anvisa,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica sobrestado o prazo para a adequação das em-
balagens de medicamentos disposto no Art. 80 da Resolução da
Diretoria Colegiada nº 71, de 22 de dezembro de 2009.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação

 

Fonte: Anvisa e D.O