RDC 25/2011 Novas regras para protocolos da Anvisa

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 A resolução RDC 25/2011 da Anvisa vai padronizar o fluxo de trabalho que já estavam em teste, com as novas regras será agilizado o processo de trâmite e análise de documentos.

Com a nova resolução a Anvisa pretende diminuir o número de erros e devolução de documentos o que será refletido em uma maior agilidade para analisar o pedido.

Uma das novidades da norma é a inclusão de novos locais para protocolo de documentos. A partir de agora, os documentos direcionados para a Gerência de Produtos Derivados do Tabaco (GPDTA) e para a Coordenação de Propriedade Intelectual (Coopi), unidades localizadas no Rio de Janeiro, poderão ser enviados, via postal, diretamente para estas unidades.

A medida irá reduzir o tempo gasto no trâmite da correspondência entre Brasília e Rio de Janeiro, que leva em média quatro dias úteis.

 Veja abaixo a reprodução do documento comentado sobre a Resolução realizado pela equipe da UNIAP - Anvisa:

RDC 25/2011 Comentada


 

A  resolução concentra as normas de procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 

Seu objetivo é  formalizar alguns fluxos de trabalho experimentados e avaliados de maneira positiva, caso do atual procedimento para atendimento presencial, atualizando a legislação frente às mudanças inseridas pela OS nº04 de 05 de dezembro de 2007.

A norma antecipa também as melhorias que estão em andamento, caso da digitalização de documentos. 

Houve a inclusão e mudança da definição de alguns brevetes que estão listados no Art. 2° e a ampliação das previsões referentes à apresentação dos documentos, assunto do Capítulo II.

Para as mudanças que estão em andamento, não se preocupe, tudo será comunicado pelos principais canais de comunicação da Agência, site e central de atendimento. 

A vigência desta  normatização  foi determinada para 18/09/2011, a 90 dias de sua publicação no DOU n°177, de 20/06/11.

A partir dessa data revogam-se as seguintes resoluções:

RDC nº124 de 13/05/04 que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento ao público.

RDC nº314 de  09/12/04  que estabelece  normas suplementares que regulamentam  a análise documental de petições protocolizadas na Anvisa.

RDC nº316 de  17/12/04  que dispõe sobre a obrigatoriedade de encaminhar à Anvisa formulário de petição protocolizado na Visa estadual ou municipal. 

RE nº 01 de  06/02/02  que dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Unidade de Atendimento ao Público – UNIAP. 

Acreditamos que a publicação da RDC  n°25/11  seja um avanço e uma melhoria  nos serviços prestados à sociedade, pois a construção da norma foi feita conjuntamente com a sociedade,  por meio da consulta pública  nº 32/2008, e é  fruto de muita reflexão e esforço de toda a equipe da UNIAP.

                                                         Boa Leitura!

O que a RDC n°25/11 traz de novo?

Abaixo abordaremos as principais mudanças que a RDC n°25/11 apresenta comentando o contexto e as motivações que ensejaram as novidades.

Art. 3º § 4º  -  A conferência e exigência da documentação constante da lista de verificação de cada assunto de petição  devem ser realizadas  pelas unidades organizacionais competentes. 

A UNIAP realizava a atividade de conferência e exigência documental até o final do ano de 2007, quando foi publicada a OS nº 04/07 que eximiu a UNIAP desta responsabilidade. A partir da publicação da OS as  áreas  técnicas começaram  a fazer a  conferência  e na ausência de algum documento o pleito é indeferido ou feita uma exigência documental.

Art. 4º  - Os processos ou documentos que farão parte de um processo devem ser apresentados em língua portuguesa, sendo obrigatória a tradução daqueles que estiverem redigidos em língua estrangeira.

§ 1º  Na ausência de norma específica que exija  tradução na versão juramentada, aceitar-se-á a tradução livre.

§ 2º Excetua-se da exigência do caput os documentos encaminhados diretamente por órgãos estrangeiros à ANVISA. 

A inconformidade na documentação em relação a este artigo acarretará na devolução da correspondência ao interessado ou  em  alguma  inconsistência no protocolo ou  análise técnica do pedido. Portanto, seguir este item  trará, seguramente, agilidade no trâmite do documento.

Art. 5º apresenta normas para apresentação e organização dos documentos:

As normas para apresentação de documentos estavam sintetizadas na RE  n°01,  esta Resolução foi revogada pela presente norma que traz, de maneira atualizada, as regras a serem seguidas para o envio de documentos ao protocolo da ANVISA.

Seguir rigorosamente as regras estabelecidas no Art.5º diminuirá a quantidade de erros e devolução de documentos para ajuste. Conseqüentemente resultará em maior agilidade na analise e na publicação do pedido em Diário Oficial.

Art. 8º novidades em relação às instâncias para protocolização de documentos, são elas:

A partir de agora os documentos direcionados para a Gerência de Produtos Derivados do Tabaco  – GPDTA  e para a Coordenação de Propriedade Intelectual  - COOPI,  unidades localizadas no Rio de Janeiro,  poderão  ser enviados, via postal, diretamente para estas

Unidades organizacionais. Os endereços constam no sitio eletrônico da ANVISA. 

Esta medida visa reduzir o tempo para analise do pleito da empresa, tendo em vista que, da protocolização do documento em Brasília ao trâmite e postagem da correspondência de Brasília para o Rio de Janeiro são gastos em média 4 dias úteis.

Todavia o interessado continua tendo a opção de protocolizar a correspondência destinada a GPDTA e a COOPI presencialmente na UNIAP, na sede da ANVISA em Brasília.

A nova RDC, ainda, desobriga às empresas de protocolizarem os pedidos de autorização de funcionamento, oriundos dos Estados do Ceará, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Paraná e São Paulo, nas Vigilâncias Sanitárias Locais. De agora em diante  todos os pedidos de autorização de funcionamento, AFE, poderão ser direcionados para a UNIAP, via postal ou presencial.

Os documentos de competência dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, que  continuam com protocolização obrigatória no respectivo Posto.

Art. 12. No atendimento presencial serão recebidos até 10  (dez) documentos por senha.

A RDC n°124/04 estabelecia o limite de até 5 documentos a serem recebidos por senha.

Em razão da simplificação do procedimento de  recebimento de documentos houve a possibilidade desta ampliação

Art. 14. No ato do atendimento presencial o interessado receberá um comprovante de recebimento de documentos, contendo, necessariamente, o número de conhecimento, a data de entrega e o nome do responsável pelo recebimento.

Até o mês de fevereiro de 2009 a UNIAP  emitia o comprovante de protocolo no ato da entrega do documento no atendimento presencial. A partir  dessa data a Unidade adotou como procedimento o fornecimento de uma comprovação de entrega de documentos. Esta contém, necessariamente, o número de conhecimento, a data de entrega e o nome do responsável pelo recebimento. 

A adoção deste procedimento foi positiva, na medida em que, reduziu as filas para entrega de documentos e permitiu uma concentração maior de esforços para protocolização de documentos possibilitando um prazo de tramitação de documentos em torno de 48 horas.

O comprovante de protocolo, que é emitido após a inserção do pedido, duvida ou reclamação em sistema informatizado continuará

Da devolução de documentos - Capítulo V 

Antes da publicação da OS nº 04/07 a UNIAP  indeferia o pedido da empresa que não atendesse a determinados critérios. Com  a  publicação a Unidade  adotou,  como procedimento, a devolução para o interessado de todo e qualquer documento que não atendesse às normas relativas ao protocolo de documentos na ANVISA.

A  medida trouxe uma simplificação de procedimentos para a Unidade, pois o procedimento de publicação exige várias etapas burocráticas que acarretam em maior tempo de resposta ao interessado. Além disso, a empresa possui agora a possibilidade de correção do seu erro sem ter que efetuar o pagamento de nova taxa de fiscalização em Vigilância Sanitária.

O  Capítulo  V reforça o procedimento estabelecido na OS nº  04/07  e apresenta os principais motivos pelos quais ocorre a devolução.

Da digitalização de documentos - Capítulo VI 

A ANVISA  lançou em janeiro deste ano o Programa do  Impresso ao Eletrônico –  IPE, que tem como meta digitalizar todo o acervo documental  e aquele  recebido pelo protocolo da UNIAP.

A Agência já esta digitalizando seu acervo documental e deve iniciar o procedimento nos documentos protocolizados na UNIAP o que será comunicado aos interessados por meio do site da ANVISA e demais canais de comunicação.

A meta é que, em 5 anos, todos os documentos circulem na casa de forma digital.

Do trâmite e acompanhamento documental - Capítulo VII

A RDC  n°25/11  traz outra importante inovação que é formalizar e tornar público os documentos que possuem tratamento prioritário na UNIAP.

A lista foi concebida tendo como parâmetro os documentos que possuem prazo para resposta ou que devido a sua pertinência técnica carecem de um trâmite documental prioritário.

Os documentos que não se enquadrarem na listagem e que necessitem  de trâmite diferenciado deverão ter a solicitação de priorização, com a devida justificativa, feita pela Unidade interessada da Agência que precise deste trâmite interno.

A vigência

A RDC  n°25/11  entra em vigor em 90 dias após a publicação, ou seja, as normas passam a fazer efeito a partir de 18/09/2011.  

Equipe da UNIAP

Portanto, programe-se e bom trabalho!

Fonte: Anvisa e D.O