Justiça libera registro do medicamento genérico de Oxalato de Escitalopram

anvisa-registro-medicamento-genericoO Superior Tribunal de Justiça  (STJ) acatou o pedido da Anvisa e suspendeu a liminar que impedia o registro de medicamentos genéricos e similares da substância Oxalato de Escitalopram. Em sua decisão o vice presidente do STF, Ministro Félix Fischer, ressaltou que a decisão de suspender a liminar tem como foco a saúde pública no Brasil.


“É recomendável, a meu ver, o deferimento da presente contracautela, a fim de se afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo”, ressaltou Fischer em sua decisão.

A  Anvisa não utiliza quaisquer dados do dossiê de registro do medicamento de referência na análise sobre registro de medicamentos genéricos. As normas brasileiras estabelecem os requisitos de qualidade, de segurança e de eficácia dos medicamentos genéricos, incluindo o desempenho comparativo com os medicamentos de referência, em testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade. Estes estudos são realizados com o medicamento de referência disponível no comércio.

Vice-presidente do STJ restabelece registros de antidepressivos genéricos

O vice-presidente do Superior Tribunal de Justiça (STJ), ministro Felix Fischer, restabeleceu o poder da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para conceder registros de medicamentos genéricos e similares baseados no princípio ativo escitalopram (antidepressivo). A decisão suspende os efeitos de sentença da Justiça Federal do DF, em relação à qual já havia sido indeferido, no TRF da 1ª Região, idêntico pedido.

Para o ministro Fischer, a suspensão da sentença é recomendável “a fim de se afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo”.

Exclusividade

O juiz de primeiro grau havia determinado que a Anvisa se abstivesse de conceder registro a terceiros não autorizados pela Lundbeck Brasil Ltda. – produtora do Lexapro, medicamento de referência – que se utilizassem dos resultados dos testes e dados do dossiê enviado pela empresa para registro sanitário do antidepressivo.

Determinava também a nulidade de qualquer registro sanitário já concedido com base nesse dossiê, em particular os obtidos pelas empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A e Biosintética Farmacêutica Ltda., fabricantes de medicamentos similares. Para o juiz, deveria ser aplicado analogicamente o prazo de dez anos para proteção do direito de exclusividade dos dados, que só expiraria em setembro de 2012.

Política de saúde

Mas, para o ministro Felix Fischer, a decisão afeta a política nacional de saúde pública, ante a proibição, ainda que temporária, do ingresso de outros fármacos genéricos ou similares ao medicamento de referência no mercado.

Segundo o vice-presidente, a decisão de primeiro grau “implica, para além do risco da oferta de produtos ‘de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento’, o efeito negativo de se erigirem barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são praticados em patamares mais acessíveis à população”.

Ele também destacou o risco do efeito multiplicador de decisões de igual teor que, sem o respectivo trânsito em julgado, pudessem resultar na paralisação da oferta de genéricos e similares “produzidos, até mesmo, a partir de outras entidades químicas”.

Fonte: Imprensa/Anvisa           
          Coordenadoria de Editoria e Imprensa do STJ

Comentários  

# Fernando Franco 09-09-2011 15:53
Liberou, mas, hoje,09 de setembro, as farmácias ainda não voltaram a comercializar, ficam tentando empurrar o de referência, 3 vezes o preço...
Eu não compro nem sendo espancado, este laboratório, referência, jamais terá, sequer, um de seus produtos comprados por mim e se desmoralizou completamente diante das pessoas que conheço
# Nádia 26-09-2011 14:12
faço tratamento com o Espran..simples mente sumiu do mercado..o que faço?? não posso pagar o preço do Lexapro??? cadê o genérico?? onde fica o meu direito de cidadã??? e a minha doença??? proteção ao cidadão apenas para cego ver......
# Fernando Franco 09-09-2011 15:56
Até quando o judiciário vai ter que ser acionado para fazer valer as leis??
Para que serve o legislativo??
Só pra tributar a população???
# Viviane C. Ceschim 13-09-2011 02:48
Quando será que a comercialização dos genéricos voltará a acontecer???? Vários pacientes acabam ficando sem o tratamento adequado por não conseguirem pagar pelo medicamento de referência. É um preço mais do que abusivo!
# José Alberto 01-11-2011 15:03
Até quando neste país só pode quem tem ?
Até quando nós vamos ficar assistindo à esses descasos ? só temos as urnas como aliado.
# NARCIZO ARAUJO VIANA 27-03-2013 13:41
Mesmo com o cadastro do CPF no laboratório, o preço continua um absurdo... Comprei o genérico na DSP, mas estou em dúvida da eficáfia.