RDC 47/2011 - Padronização de inspeção em Indústria Farmacêutica

Inspeção de Medicamentos em Indústria FarmacêuticaA Anvisa publicou a RDC 47/2011 resolução que vai uniformizar as atividades de inspeção em indústrias de medicamentos de todo o país. A RDC no 47/2011 estabelece Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitária na condução das fiscalizações destes estabelecimentos.


A definição de padrões nacionais alcançará procedimentos, programas e documentos, compreendendo as atividades de elaboração de relatório de inspeção, treinamento, acompanhamento de ações corretivas, comunicação, entre outras. Todos os POPs ficarão disponíveis no Portal da Anvisa, no endereço www.anvisa.gov.br.

 “A inspeção das indústrias de medicamentos é feita de forma descentralizada pelos órgãos de vigilância sanitária em estados e municípios. A uniformização de procedimentos e documentos vai facilitar o gerenciamento dos dados e assegurar que a Anvisa exerça posição efetiva de coordenação do Sistema”, explica o diretor da Agência Jaime Oliveira.

A norma também cria o Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (Canais), um banco de dados nacional que irá permitir a troca de informações sobre certificação em Boas Práticas de Fabricação entre as Vigilâncias locais e a Anvisa. Por meio do sistema, será possível enviar e compartilhar, por via eletrônica, documentos de interesse dos inspetores, atribuindo celeridade ao fluxo de informações no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Além da Resolução, foi aprovada, ainda, Instrução Normativa Nº 5 de 2011 que instituiu um grupo de trabalho responsável pelo monitoramento dos documentos e procedimentos. “O grupo terá representação tripartite e vai assegurar a atualização permanente das práticas de inspeção”, esclareceu o diretor Jaime Oliveira.

rdc-47-2011-anvisa-inspecao-bpfO Grupo de Trabalho será composto por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS).

 

Leia a íntegra da Resolução RDC nº 47 / 2011 Anvisa:

 


 

RESOLUÇÃO RDC No - 47 DE 19 DE SETEMBRO DE 2011

 

Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, e cria o sistema CANAIS.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no - 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o - e 3o - do art. 54 do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Por- taria no - 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de setembro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1o - Esta Resolução institui procedimentos, programas e documentos padronizados, relacionados à atividade de inspeção em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, a serem ado- tados pelos órgãos competentes, integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
§ 1o - Os procedimentos, programas e documentos de que trata o caput consistem em:


 I - Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs), que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitária, na con- dução de inspeções de BPF de medicamentos, compreendendo:
a) Procedimento de Elaboração do Relatório de Inspeção;
b) Procedimento de Condução de Inspeção;
c) Procedimento de Acompanhamento de Ações Corretivas;
d) Procedimento de Comunicação sobre as inspeções de Boas Práticas de Fabricação/Distribuição e Armazenagem entre os níveis Estadual ou Municipal; e
e) Procedimento de Elaboração de Procedimento de Audi- toria Interna do SNVS.

II - Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs), para elaboração de outros procedimentos e documentos, compreendendo: a) Procedimento de Elaboração de Procedimento de Geren- ciamento de Documentos pelo SNVS; b) Procedimento de Elaboração de Procedimento de Trei- namento; c) Procedimento SNVS de Elaboração de Procedimento de Auditoria; d) Procedimento de Elaboração do Manual de Qualidade dos Entes do SNVS; e) Procedimento de Elaboração de Procedimentos de Trei- namento em Procedimentos; e f) Procedimento de Elaboração de Programa de Capacitação de inspetores de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pelos Membros do SNVS; e

 III - Programa de Treinamento e Avaliação, compreendendo: Programa de Capacitação: Inspetores de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. § 2o - Os procedimentos, programas e documentos e suas respectivas atualizações serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa.

Art. 2o - Fica criado o Cadastro Nacional de Inspetores Sa- nitários (CANAIS), com a finalidade de instituir e manter um banco de dados nacional de inspetores em BPF de medicamentos e dar celeridade ao fluxo de informações no SNVS, através do envio e análise de relatórios de inspeção, por via eletrônica, e divulgação de informações e documentos de interesse dos inspetores, como pro- cedimentos, informes técnicos e informes gerais.
§ 1o - Os órgãos de vigilância sanitária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, que executarem atividade de inspeção em BPF de medicamentos, deverão, por meio do sistema de que trata o caput: I - cadastrar seus inspetores; II - manter atualizadas as informações cadastradas de cada inspetor; e III - enviar os relatórios de inspeção em fabricantes de me- dicamentos ao término de cada inspeção. § 2o - Os órgãos de que trata o §1o - deverão solicitar à Anvisa o acesso ao sistema CANAIS e acompanhar, periodicamente, os in- formes gerais e técnicos disponibilizados no sistema. § 3o - Os órgãos de vigilância sanitária que já dispuserem de cadastro próprio de inspetores compartilharão as informações desse cadastro com a Anvisa.

Art. 3° A gestão dos procedimentos, programas e docu- mentos, de que trata o art. 1o - , será realizada pelo Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sa- nitária (SNVS) relativos a inspeções de BPF para medicamentos, a ser instituído pela Anvisa. § 1o - O Grupo de Trabalho de que trata o caput será composto por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS). § 2o - Caberá ao Grupo de Trabalho: I - definir sua metodologia de trabalho;

II - manter atualizados os documentos de que trata o art. 1o - , promovendo as alterações necessárias a este fim;

III - elaborar e organizar novos documentos e procedimentos padronizados relativos a inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos no âmbito do SNVS; IV - controlar e dar conhecimento aos documentos referidos no inciso III, bem como dar suporte a sua implantação em cada órgão integrante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); e V - acompanhar a correta utilização do sistema CANAIS e dos documentos de que trata o §1° do art. 1°.

Art. 4o - O envio de relatórios de inspeção, na forma do inciso III do §1o - do art. 2o - , assim como a utilização dos procedimentos e documentos a que se refere o inciso I do §1o - do art. 1o - , aplicam-se apenas às inspeções de BPF de medicamentos iniciadas no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da publicação desta Resolução.

Art. 5o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Comentários  

# Carlos Henrique 26-09-2011 16:27
Não consegui achar os POPs no site da ANVISA, que por sinal é um site MUITO complicado de navegar.